【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】化学药品变更研究及补充申请要求培训班

2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班

: h* j* N5 X9 }7 c  d　   变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请，高效地完成申请工作，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2014年7月下旬在北京举办“2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”，现将有关事项通知如下：
8 {( t; n, N* y一、 培训对象
3 E5 M- O* u8 N5 L. ~2 V7 }+ M　　制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。
: G, h1 F8 T4 G% ]3 W0 B9 d二、 培训内容
" W5 _' ]2 b) ~2 Q- I. S1、 化学药品补充申请的相关法规要求
2、 无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求
& T1 ?4 x; d) T1 o- u  j: T　　   -  变更原料药及药品制剂生产工艺
+ b0 y2 f3 U; w/ Y7 Y　　   -  变更药品规格和包装规格
　　   -  变更药品注册标准
( v5 j4 k& O! y- }　　   -  变更药品有效期和／或贮藏条件
6 \9 h2 l1 N! b3 `3、 变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析
4、 变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析
6 I# F! _6 |) d2 z( r' \/ M5、 变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析
5 M: I4 C: S2 E- `5 q6、 药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析
+ y6 P5 K5 _% A8 x; A% N* a7、 药品增加适应症研究的技术要求及案例分析
8、 化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析
+ x( T/ P* V& O% T9、 专家答疑与学员讨论
* u4 W5 b1 {/ n8 l: _/ [$ \& O7 T三、 培训时间及地点
: e, ~5 E! n$ c. b　　时间：2014年7月下旬
　　地点：北京
四、 培训班其它事项
1、 培训班为期四天（含报到一天）。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登录研修学院网站（www .sfdaied.org）查询。
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
3、 培训费2000元（包括资料费、证书费、学费），现场交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
4、 报名办法：可网络报名：登录学院网站（www .sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
　　联系人：王  云、朱  萍
, y" A. q6 C+ j( b　　电  话：010-63327985、63373023、63365020
　　传  真：010-63327985、63373023、63272340
$ H( e# [& [* [　　地  址：北京西站南路16号
　　邮  编：100073
+ p" @# J. P0 J: F. V( p9 d- R' z　　监督咨询电话：4006191699

5 a/ y3 e$ x! R( V  F- H
更多最新培训请及时关注 药群网

这是个好东西，可以考虑参加