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[CCD播报] EMA因CRO公司数据可靠性问题建议暂停销售和批准相关仿制药

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毛毛 发表于 2017-6-13 10:33:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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EMA因CRO公司数据可靠性问题建议暂停销售和批准相关仿制药


发布时间:2017-06-01

    EMA于2017年3月24日在其网站发布了一则消息,因合同研究组织Micro Therapeutic Research Labs的研究数据不可靠,EMA建议暂停与其提供的数据有关的多种仿制药的销售或批准。

    问题的起因
    Micro Therapeutic Research Labs是一家合同研究组织(CRO),主要提供生物等效性(BE)研究方面的服务,其部分研究数据被用于药品在欧盟境内的上市许可申请。

    2016年2月,奥地利和荷兰的监管部门在对Micro Therapeutic Research Labs进行GCP合规性检查后,开始审评由Micro Therapeutic Research Labs进行生物等效性研究的药物。检查中发现,这家公司的试验机构的研究数据与事实不符,而且在文档管理和数据处理方面存在缺陷。

    人用药品委员会(Committee of Medicinal Products for Human Use,CHMP)经过审查得出的结论是,2012年6月至2016年6月年间,这些机构所开展研究的数据具有不可靠性,不能接受其作为批准欧盟境内上市许可的依据。不过,对于基于这些机构进行的研究而在欧盟已获批或正在审评的药物,尚无证据表明其有害或缺乏疗效。

    EMA建议暂停销售或注册的产品
    EMA建议暂停销售多种因为Micro Therapeutic Research Labs在印度两个试验机构进行的BE研究而获批的药物。BE研究通常是仿制药获批的基础。如果能够提供可证明生物等效的替代数据,就可以解除暂停销售。此次建议暂停销售的药物无欧盟集中审批的药物,均为各个成员国审批的药物,涉及欧盟的26个国家的38家上市许可持有者和21家申请者,共涵盖32种活性成分,涉及165个品种、规格,其中涉及品种较多的国家有法国(21个品种)、英国(21个品种)、德国(15个品种)、葡萄牙(15个品种)、瑞典(14个品种)、西班牙(13个品种)等;涉及品种较多的公司有山德士(14个在售品种和15个申请品种)、阿拉宾度(19个在售品种和1个申请品种)等;涉及品种较多的活性成分有倍他司汀、他达拉非、氨氯地平/缬沙坦、萘普生、伏立康唑、安非他酮等。

    EMA还建议,目前尚未获批,但依赖这两个试验机构的BE研究数据提交的药品申请,在没有替代数据证明生物等效性之前,不应获得批准。

    在有些欧盟成员国中,被建议暂停销售的某些药物可能至关重要(例如缺乏替代药物)。因此,各国监管机构可以决定暂时推迟暂停销售措施,以保护患者利益。各成员国还要决定是否召回本国境内涉及的药物。

    CHMP关于暂停销售这些药物的建议将会递交欧盟委员会,以便使此决策在欧盟范围内都具有法律效力。

    EMA建议保留销售或注册的产品
    其中一些药物目前已经提供了替代的支持性数据,因此EMA的人用药品委员会(CHMP)建议这些药物可以继续上市申请或销售。推荐可继续在上市申请或销售的药物中,欧盟集中审批的药物有1个品种,活性成分为他达拉非;各个成员国审批的药物中,涉及欧盟的13个国家的4家上市许可持有者和2家申请者,共涵盖4种活性成分,15个品种,其中涉及品种较多的活性成分有美金刚等。



(来源:http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/03/
news_detail_002719.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1,编译:翟凯丽、刘培英,审校:田少雷)
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第2期(总第5期),2017,P5



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