查审中心---FDA成立肿瘤卓越中心

FDA成立肿瘤卓越中心

发布时间：2017-07-05

    2017年1月19日，美国FDA正式成立“肿瘤卓越中心”（Oncology Center of Excellence，OCE），并任命Richard Pazdur博士担任中心主任。这是FDA首次针对一个疾病领域成立跨越药品、生物制品和医疗器械的中心，以增强原来的各个中心之间的协作，加速抗肿瘤类医疗产品的临床审评。已成立的OCE以及原来的几个中心都隶属于FDA医疗产品与烟草办公室，FDA近期正在进行内部重组和整合，此次成立OCE也是FDA为更好地满足肿瘤患者需求所作出的重要努力。这是美国前副总统拜登提出的癌症“登月计划”的一部分。

    OCE成立后，医疗产品的审评标准和申请要求保持不变，各中心内的审评人员的工作内容也不会发生变化，但组织专家联合在肿瘤药物的临床审评中开展协作，将提高FDA审批安全有效的肿瘤产品的工作水平。此外，OCE的成立将推动FDA在肿瘤领域的监管科学和政策的进步，并提高利益相关方参与的效率。

（来源：https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm537564.htm，翻译：刘培英，审校：田少雷）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第2期（总第5期），2017，P7

http://www.cfdi.org.cn/resource/news/9058.html