CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）

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发布日期：20170711

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        第二十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXZL1700006 小儿清疹口服液 山东康众宏医药科技开发有限公司 新药临床 儿童用药品 2 CXZL1600040 培土清心颗粒 广东省中医院 新药临床 儿童用药品 3 CXHL1401444 地氟烷 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药申请 同一生产线生产，2017年欧盟上市 4 CYHS1401639 吸入用地氟烷 上海恒瑞医药有限公司 仿制药上市 同一生产线生产，2017年欧盟上市 5 CYHS1700040 阿立哌唑口服溶液 四川大冢制药有限公司 仿制药上市 儿童用药品 6 JXSL1700032 依库珠单抗注射液 杭州泰格医药科技股份有限公司 新药临床 儿童用药品；罕见病 7 JXHS1400118 艾曲泊帕片 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 8 JXHS1700022 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂 葛兰素史克(中国)投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 9 JXHS1600048 格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 10 JXHS1700017 注射用盐酸苯达莫司汀 泰卫医药信息咨询（上海）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十批）20170620                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十九批）20170606                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）20170601                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）20170523                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）20170427                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十五批）20170413                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）20170303                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）20170228                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）20161202                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十一批）20161028                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十批）20160914                                 登录/注册后可看大图 关于进一步优化中心网站《申请人之窗》功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知20160905                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示（第九批）20160721                                 登录/注册后可看大图 关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知（第七批）20160721                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第八批）20160721 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313913

(*@ο@*) 哇～终于看到两个中药新药，虽然是儿童