新三板医药CMO专题研究:MAH制度注入新动力,CDMO模式成为战略选择

       医药外包行业迎来发展机遇,CMO降低企业生产成本。在新药研发成

本上升至26亿美元、专利到期增加收入风险和成本压力等因素驱动下,制药企业业务模式从“垂直一体化”逐渐转变为“开放合作”,包括医药CMO在内的医药外包服务行业迎来发展机遇。医药CMO企业凭借深厚的技术积累有助于制药企业优化制药工艺、大幅度降低生产成本、控制风险、提高经营效率。生产环节所用成本约占原研药全部成本的30%,在低成本国家进行外包生产可以使生产成本下降40-60%,即降低总成本的15%。

全球CMO市场近600亿美元,CAGR12%,欧美占优。2013-2015年,全球CMO市场规模分别为400亿美元、448亿美元、501亿美元,同比增速分别为12.04%、12.00%、11.83%。全球CMO市场2011-2015年复合增速为11.95%,略高于医药外包行业11.40%的复合增速。2017年,全球CMO市场预计达到628亿美元。CMO行业高度市场化,竞争激烈,核心竞争力包括研发能力、新技术开发及应用、生产能力(设备、人员、经验)等,市场需求主要集中在欧美和日本,2011年CR5约为15%。

国内CMO市场近50亿美元,2012-2017年CAGR达18%。2012年中国CMO行业市场规模为22亿美元,预计2017年市场规模将达到50亿美元,2012-2017年复合增速为17.84%,远高于全球11.95%的平均增速。国内CMO行业在人才、成本结构、法律制度等方面具备发展条件:人才方面,化工与制药类毕业生、留学回国人员逐年增长;成本方面,国内人均收入分别占美国、德国、法国和日本的13.37%、15.49%、17.13%、17.57%;政策方面包括服务外包产业发展规划、药品上市许可持有人制度等。

CMO产业向新兴市场转移,CDMO模式成为战略选择。成本过高、早期创新工艺发展缓慢等成为欧美CMO企业发展的制约因素,而新兴市场CMO企业拥有工艺研发创新灵活、人力成本低、原材料价格低廉等优势,潜力巨大。从制药企业角度来说,医药合同定制研发生产(CDMO)模式同时具备定制研发能力和生产能力,能够提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务,成为制药企业的长期战略选择。从CMO企业角度来说,CDMO模式有利于提升创新药商业化生产订单的机会,技术附加值高,盈利空间大,在同客户合作中提升企业综合能力。

国内三大CMO代表企业情况对比及新三板CMO投资策略。我们从人才、研发、生产、业务布局、客户资源等方面对比了国内三大CMO代表企业(合全药业、凯莱英和博腾股份),我们认为合全药业优势明显:人才和研发优势,合全药业>凯莱英>博腾股份;生产能力,合全药业>博腾股份、凯莱英;业务布局,合全药业和凯莱英聚焦于一站式定制研发生产服务,而博腾股份业务板块包括医药定制研发生产、多客户产品生产、医药化工商贸等;客户资源,三大CMO代表企业都与欧美发达地区的制药企业保持良好的合作关系,其中博腾股份对强生和吉利德依赖性较高。新三板CMO企业推荐合全药业,建议关注泓博医药、乐威医药。

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