【有奖讨论】药品注册管理办法（修订稿）意见回复

第一百零五条  药品上市许可申请受理后，药品审评机构应当在规定时限内组织完成初步审评，符合要求的，进入全面审评环节；不符合要求的，不予批准，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
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) o% @: h! i* L  |) u8 P第一百零九条  初步审评及全面审评时，药品审评机构根据审评需要，可提出问题清单要求申请人反馈，也可要求申请人补充资料，要求补充资料的，应一次性告知申请人需要补充的内容并限期补回，期满未提交的，该申请视为撤回。补充资料所需时间不计入技术审评时限。  
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2 S0 c+ g( C; a  g; t# u! n---根据105条，初步审评没有补充资料的情况了，不符合要求直接不予批准，而109条，还可以补充资料，是否有点矛盾？

第一百二十二条  境外上市的药品属于非处方药的，申请在境内上市，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

---技术要求一般包括处方工艺、质量标准、检验方法吧？这些一般是保密的啊？国外厂家的OTC药要与国产厂家的OTC药技术要求相同？不太现实啊？也没必要吧？应该是说明书相同吧？

第一百二十八条  药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
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$ ]7 g# O/ I! t: V$ e---用于校准设备的标准品，也能称为“药品标准物质”？

第一百三十二条  申请人提交上市许可申请时，应同时提交拟定的药品通用名称。技术审评时，对于新药及新的药品通用名称，药品审评机构通知国家药典委员会进行名称核准，国家药典委员会核准后及时将核准结果反馈药品审评机构。对于已有的药品通用名称，药品审评机构可根据审评需要，征求国家药典委员会的命名意见。
& ?9 {3 n  W  h! M: k1 S申请人可在提交药品上市许可申请前，向国家药典委员会提出命名申请，经核准后，将核准的药品通用名称与药品上市许可申请一并提交。
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6 `$ ?9 r5 x/ a/ l* T+ ~  t3 b---第一段话指CDE通知药典会核准通用名，第二段话要求申请人向药典会核准通用名，到底哪个为准啊？

第一百六十三条  现场检查工作时限如下：
5 w2 p& h% e0 w, G4 A. ~（一）药品审评机构基于审评需要发起的，核查机构在收到现场检查的通知后，应当在30日内组织进行现场检查，按通知要求完成现场检查后，应于10日内将现场检查报告送交药品审评机构。
（二）新药生产现场检查，申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向药品审评机构提出现场检查的申请。药品审评机构在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，核查机构在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交药品审评机构。超过6个月申请人无正当理由未提出现场检查申请的，该药品上市许可申请视为主动撤回。

---根据（一），CDE向核查机构发出检查通知，这与第108条要求对应。而根据（二），CDE向申请人发出核查通知？108条没有区分新药生产现场检查，只有CDE认为需要现场检查的。（一）要求核查机构在30日内完成现场检查；而（二）要求申请人在6个月内向CDE提出检查申请？那么核查机构如何在30日完成现场检查啊？（二）是否应该是：核查机构向申请人发出检查通知，申请人向核查机构提出检查申请，6个月内的申请日期不计入核查机构的30日期限？

第一百七十二条  药品审评机构按程序和要求作出建议不予批准的技术审评意见时，应当说明理由，向社会公示审评结论，并告知申请人依法享有提请复审的权利。公示期间，申请人可向药品审评机构提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

---建议申请人应该向CFDA提出复审申请，还是CDE复审、欠缺公正**？另外可以与第112条的“国家药品监督管理部门经审核认为需药品审评机构进一步解释说明的，退回药品审评机构。”相对应。

第一百八十五条  申请人在申报药品注册时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者不予批准。自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请；已受理的不予批准。药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查，发现弄虚作假行为的，依据《药品管理法》的规定，撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。
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---第一句话1年内不受理其所有药品注册申请，第2句话是5年内不受理其所有药品注册申请，哪个为准？