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[国家局] 关于做好仿制药一致性评价品种检查或抽样准备工作的通知

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meimei7071 发表于 2017-11-28 20:50:42 | 只看该作者回帖奖励

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发布日期：20171128

      为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快仿制药质量和疗效一致性评价的工作进度，申请人提交仿制药质量和疗效一致性评价申请后，请申请人关注审评的进度，做好接受由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织进行的研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的准备工作。申请人如有问题请及时联系我办，我办将协调相关部门做好研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样的工作。
   联系人：周誉、刘冬；电话：010-68921372；010-68921770
                                                                                                                                    仿制药质量与疗效一致性评价办公室
                                                                                                                                                   2017年11月28日