CDE关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

关于公示在审“原料药、药用辅料和药包材”信息的通知

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发布日期：20171208

根据总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）的要求，为改变原料药、药用辅料和药包材批准后方能用于制剂研究的管理方式，方便制剂申请人选择合适的原料药、药用辅料和药包材，加快制剂研发和注册申报速度，现将未完成审评审批程序的原料药、药用辅料和药包材信息予以公示，供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。申请人可登陆我中心网站“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”   http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main   栏目进行查阅。        已获得批准上市和新申报的原料药、药用辅料和药包材，也可按照146号公告要求进行登记。 药品制剂申请人在提出药品制剂申请时，应提供所用原料药、药用辅料和药包材的登记号和授权使用书，以实施共同审评。        原料药、药用辅料和药包材信息登记的有关问题可与我中心联系，联系邮箱：yuanlj@cde.org.cn，或通过“一般性技术问题咨询”通道提出。        特此通知。                                                                                                           国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                           2017年12月08日

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