药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1898|回复: 0
打印 上一主题 下一主题

[国家局] CDE--关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
xiaoxiao 发表于 2017-12-19 21:18:30 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知

                               
登录/注册后可看大图
发布日期:20171218
       聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物,口服后通过肠道的渗透作用起效。
       此前,含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。为进一步科学规范技术审评工作,经我中心研究并报总局批准,该品种可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种(详见附表),注册申请人可以自本通知发布之日起,按照新注册分类的相关要求直接申报生产。
特此通告。
                                                                                                                                          药品审评中心
                                                                                                                                         2017年12月18日
       附表:

受理号
品名
CYHS1300455
聚乙二醇电解质散剂
CYHS1300942
聚乙二醇4000散
CYHS1500322
复方聚乙二醇电解质散(Ⅳ)
CYHS1401636
复方聚乙二醇电解质散
CYHS1200676
复方聚乙二醇电解质散
CYHS1200229
复方聚乙二醇电解质散
CYHS1001356
复方聚乙二醇电解质散
CYHS1001306
复方聚乙二醇电解质散
CYHS1401858
复方聚乙二醇电解质散
CYHS1401857
聚乙二醇4000散
CYHS1301653
复方聚乙二醇电解质散
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314174

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-7-11 07:29 AM , Processed in 0.089022 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表