CDE--关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知

关于含有聚乙二醇4000等相关仿制药适用豁免临床试验的通知

登录/注册后可看大图

发布日期：20171218

聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物，口服后通过肠道的渗透作用起效。        此前，含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。为进一步科学规范技术审评工作，经我中心研究并报总局批准，该品种可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种（详见附表），注册申请人可以自本通知发布之日起，按照新注册分类的相关要求直接申报生产。 特此通告。                                                                                                                                           药品审评中心                                                                                                                                          2017年12月18日        附表： 受理号 品名 CYHS1300455 聚乙二醇电解质散剂 CYHS1300942 聚乙二醇4000散 CYHS1500322 复方聚乙二醇电解质散（Ⅳ） CYHS1401636 复方聚乙二醇电解质散 CYHS1200676 复方聚乙二醇电解质散 CYHS1200229 复方聚乙二醇电解质散 CYHS1001356 复方聚乙二醇电解质散 CYHS1001306 复方聚乙二醇电解质散 CYHS1401858 复方聚乙二醇电解质散 CYHS1401857 聚乙二醇4000散 CYHS1301653 复方聚乙二醇电解质散 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314174