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[国家局] 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)

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静悄悄 发表于 2018-2-1 12:12:57 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)

                               
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发布日期:20180129
       根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
       第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CXZL1700036
苏苏小儿止咳颗粒
武汉药谷科技开发有限公司;武汉军谷坊科技开发有限公司
新药临床
儿童用药品
2
CXSL1700193
抗人CD19 T细胞注射液
上海恒润达生生物科技有限公司
新药临床
使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
3
CXSL1700122
CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液
成都银河生物医药有限公司;北京马力喏生物科技有限公司;四川大学
新药临床
使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
4
CXSL1700203
靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞
科济生物医药(上海)有限公司
新药临床
使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请
5
CXHS1700024
聚乙二醇洛塞那肽
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
新药上市
重大专项
6
CXHS1700025
聚乙二醇洛塞那肽注射液
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
新药上市
重大专项
7
CXHS1700026
聚乙二醇洛塞那肽注射液
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司
新药上市
重大专项
8
CXHS1700021
苯环喹溴铵
固安世桥制药有限公司;银谷制药有限责任公司
新药上市
重大专项
9
CXHS1700022
苯环喹溴铵鼻用喷雾剂
银谷制药有限责任公司;固安世桥制药有限公司
新药上市
重大专项
10
CXSS1700026
利妥昔单抗注射液
上海复宏汉霖生物制药有限公司;上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
新药上市
重大专项
11
JXHL1700219
Crisaborole软膏
辉瑞制药有限公司
新药临床
儿童用药品
12
JXSL1700076
Emicizumab注射液
罗氏(中国)投资有限公司
新药临床
儿童用药品,罕见病
13
JXSL1700077
Emicizumab注射液
罗氏(中国)投资有限公司
新药临床
儿童用药品,罕见病
14
JXSL1700078
Emicizumab注射液
罗氏(中国)投资有限公司
新药临床
儿童用药品,罕见病
15
JXSL1700079
Emicizumab注射液
罗氏(中国)投资有限公司
新药临床
儿童用药品,罕见病
16
JXHS1700046
奥拉帕利片
阿斯利康投资(中国)有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
17
JXHS1700047
奥拉帕利片
阿斯利康投资(中国)有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
18
JYHB1701463
普瑞巴林胶囊
辉瑞制药有限公司
增加新适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
19
JYHB1701464
普瑞巴林胶囊
辉瑞制药有限公司
增加新适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
20
JYHB1701465
普瑞巴林胶囊
辉瑞制药有限公司
增加新适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
21
JYHB1701466
普瑞巴林胶囊
辉瑞制药有限公司
增加新适应症
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
22
CXHS1700005
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
浙江医药股份有限公司新昌制药厂;太景医药研发(北京)有限公司
新药上市
专利到期前1年的药品生产申请
23
CYHS1700332
枸橼酸托法替布
连云港润众制药有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请,首家申报
24
CYHS1700333
枸橼酸托法替布片
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制药上市
专利到期前1年的药品生产申请,首家申报
25
CYHS1700261
拉考沙胺
江西青峰药业有限公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
26
CYHS1700262
拉考沙胺片
江西青峰药业有限公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
27
CYHS1700263
拉考沙胺片
江西青峰药业有限公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
28
CYHS1700234
塞来昔布胶囊
江苏恒瑞医药股份有限公司
仿制药上市
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请
29
CYHS1700257
多黏菌素E甲磺酸钠
连云港润众制药有限公司
仿制药上市
重大专项
30
CYHS1700258
注射用多黏菌素E甲磺酸钠
正大天晴药业集团股份有限公司
仿制药上市
重大专项
31
CYHS1700220
注射用美法仑
西安力邦制药有限公司
仿制药上市
儿童用药品,罕见病
32
CYHS1700221
美法仑
西安力邦制药有限公司
仿制药上市
儿童用药品,罕见病
33
CXHS1400282
利多卡因凝胶膏
北京泰德制药股份有限公司
新药上市
首仿品种
34
CYHS1790008
阿哌沙班片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制药上市
首仿品种
35
CYHS1600196
阿哌沙班
江苏豪森药业集团有限公司
仿制药上市
首仿品种
36
CYHS1790009
维格列汀片
江苏豪森药业集团有限公司
仿制药上市
首仿品种
37
CYHS1600173
维格列汀
江苏豪森药业集团有限公司
仿制药上市
首仿品种
38
CYHS1700373
奥氮平片
齐鲁制药有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产,2016年美国上市
39
CYHS1700374
奥氮平片
齐鲁制药有限公司
仿制药上市
同一条生产线生产,2016年美国上市

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