拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）

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发布日期：20180129

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        第二十六批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXZL1700036 苏苏小儿止咳颗粒 武汉药谷科技开发有限公司；武汉军谷坊科技开发有限公司 新药临床 儿童用药品 2 CXSL1700193 抗人CD19 T细胞注射液 上海恒润达生生物科技有限公司 新药临床 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请 3 CXSL1700122 抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液 成都银河生物医药有限公司；北京马力喏生物科技有限公司；四川大学 新药临床 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请 4 CXSL1700203 靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞 科济生物医药（上海）有限公司 新药临床 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请 5 CXHS1700024 聚乙二醇洛塞那肽 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 新药上市 重大专项 6 CXHS1700025 聚乙二醇洛塞那肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 新药上市 重大专项 7 CXHS1700026 聚乙二醇洛塞那肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 新药上市 重大专项 8 CXHS1700021 苯环喹溴铵 固安世桥制药有限公司；银谷制药有限责任公司 新药上市 重大专项 9 CXHS1700022 苯环喹溴铵鼻用喷雾剂 银谷制药有限责任公司；固安世桥制药有限公司 新药上市 重大专项 10 CXSS1700026 利妥昔单抗注射液 上海复宏汉霖生物制药有限公司；上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 新药上市 重大专项 11 JXHL1700219 Crisaborole软膏 辉瑞制药有限公司 新药临床 儿童用药品 12 JXSL1700076 Emicizumab注射液 罗氏（中国）投资有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 13 JXSL1700077 Emicizumab注射液 罗氏（中国）投资有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 14 JXSL1700078 Emicizumab注射液 罗氏（中国）投资有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 15 JXSL1700079 Emicizumab注射液 罗氏（中国）投资有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 16 JXHS1700046 奥拉帕利片 阿斯利康投资（中国）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 17 JXHS1700047 奥拉帕利片 阿斯利康投资（中国）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 18 JYHB1701463 普瑞巴林胶囊 辉瑞制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 19 JYHB1701464 普瑞巴林胶囊 辉瑞制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 20 JYHB1701465 普瑞巴林胶囊 辉瑞制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 21 JYHB1701466 普瑞巴林胶囊 辉瑞制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 22 CXHS1700005 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司 新药上市 专利到期前1年的药品生产申请 23 CYHS1700332 枸橼酸托法替布 连云港润众制药有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 24 CYHS1700333 枸橼酸托法替布片 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 25 CYHS1700261 拉考沙胺 江西青峰药业有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 26 CYHS1700262 拉考沙胺片 江西青峰药业有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 27 CYHS1700263 拉考沙胺片 江西青峰药业有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 28 CYHS1700234 塞来昔布胶囊 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 29 CYHS1700257 多黏菌素E甲磺酸钠 连云港润众制药有限公司 仿制药上市 重大专项 30 CYHS1700258 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药上市 重大专项 31 CYHS1700220 注射用美法仑 西安力邦制药有限公司 仿制药上市 儿童用药品，罕见病 32 CYHS1700221 美法仑 西安力邦制药有限公司 仿制药上市 儿童用药品，罕见病 33 CXHS1400282 利多卡因凝胶膏 北京泰德制药股份有限公司 新药上市 首仿品种 34 CYHS1790008 阿哌沙班片 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 首仿品种 35 CYHS1600196 阿哌沙班 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 首仿品种 36 CYHS1790009 维格列汀片 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 首仿品种 37 CYHS1600173 维格列汀 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 首仿品种 38 CYHS1700373 奥氮平片 齐鲁制药有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市 39 CYHS1700374 奥氮平片 齐鲁制药有限公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2016年美国上市 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十四批）20171122                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十三批）20170926                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十二批）20170904                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）20170711                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十批）20170620                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十九批）20170606                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）20170601                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）20170523                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）20170427                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十五批）20170413                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）20170303                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）20170228                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）20161202                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十一批）20161028                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十批）20160914