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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 请教一下，独立的药物研究所可以申请新药批件么
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[其他] 请教一下，独立的药物研究所可以申请新药批件么

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楼主
stonety 发表于 2014-5-14 15:57:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教一下，独立的药物研究所可以申请新药批件么，临床批件或者生产批件，有哪个文件上说明了的$ d# U2 y9 m; }: o$ S1 T, D  ~
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沙发
天生雅 发表于 2014-5-14 16:24:41 | 只看该作者
以前可以申请临床批件，生产批件必须要生产企业申请或者联合申请；现在是建议申报临床的时候就要跟生产单位接洽，最好在GMP条件下进行样品试制。个人意见哈！
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板凳
henryyelei 发表于 2014-5-15 13:14:19 | 只看该作者
报生产不可以，报临床的话有个问题，你的临床样品怎么做，你们没有符合GMP条件的车间，怎么做？
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地板
 楼主| stonety 发表于 2014-5-15 15:15:52 | 只看该作者
henryyelei 发表于 2014-5-15 01:14 PM/ s* m; X8 F3 N; _2 R8 K7 h
报生产不可以，报临床的话有个问题，你的临床样品怎么做，你们没有符合GMP条件的车间，怎么做？
  {# v3 W  f0 U: z, N9 W# W) m
如果单独报化药3.1类的原料药，不报制剂，原料药也需要做临床么，对样品试制有没有什么要求，直接在实验室做行否

点评

天生雅
亲，不报制剂不得行哈！原料是没有单独做临床的  详情 回复 发表于 2014-5-16 03:53 PM
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5#
 楼主| stonety 发表于 2014-5-15 15:18:07 | 只看该作者
天生雅 发表于 2014-5-14 04:24 PM
/ r2 s9 M" }* O# e以前可以申请临床批件，生产批件必须要生产企业申请或者联合申请；现在是建议申报临床的时候就要跟生产单位 ...
: \% ~; c3 {0 q
嗯，多谢兄台
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6#
天生雅 发表于 2014-5-16 15:53:49 | 只看该作者
stonety 发表于 2014-5-15 03:15 PM
6 s/ w) W* C9 n% _3 h. O如果单独报化药3.1类的原料药，不报制剂，原料药也需要做临床么，对样品试制有没有什么要求，直接在实验 ...
/ ^  f8 c' j, s/ m9 y( x' S
亲，不报制剂不得行哈！原料是没有单独做临床的
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7#
 楼主| stonety 发表于 2014-5-19 09:16:07 | 只看该作者
天生雅 发表于 2014-5-16 03:53 PM1 P  @3 q9 j9 J( \0 G
亲，不报制剂不得行哈！原料是没有单独做临床的

" {4 R, M, N* y& u如此，只能找厂家合作申报了
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