优先审评品种大盘点（一）

本文由HEROIV根据公开信息整理。

1利妥昔单抗注射液

理由与事项：重大专项，新药上市。

来自复宏汉霖研制的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，HLX-01，治疗用生物制品2类，申请的适应症为非霍奇金淋巴瘤。

截至2017年12月，复星医药针对HLX-01已投入研发费用人民币约3亿元。

IMS数据显示，2016年罗氏原研国内业绩15.2亿元人民币（不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IMS 数据存在不同程度的差异）。

2苯环喹溴铵鼻用喷雾剂

理由与事项：重大专项，新药上市。

银谷制药1.1类化药苯环喹溴铵鼻用喷雾剂拟用于感冒后鼻炎症状和持续性变应性鼻炎治疗。最早2014年4月曾在国内提交上市申请，2016年初主动撤回。本品是高选择性的M胆碱能受体拮抗剂。银谷制药另有COPD等呼吸系统疾病药物在研。

3奥拉帕利片

理由与事项：与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，新药上市。

Olaparib，基于DNA修复损伤机制在全球首个上市的PARP抑制剂，国外获批的相关适应症有：卵巢癌，输卵管癌，原发性腹膜癌和转移性乳腺癌等，2017年业绩为2.97亿美元。

国内在研的厂家有青峰医药，豪森/恒瑞的3162，英派药业，百济神州，上海药物所等。

4注射用多黏菌素E甲磺酸钠

理由与事项：重大专项，仿制药上市。

多黏菌素E甲磺酸钠，仿制药由正大天晴开发，是治疗多重耐药绿脓杆菌等革兰氏阴性菌引起感染的首选药物，而且与其他种类抗生素或抗菌药不会产生交叉耐药性。国内急重症患者急需的超级抗生素。

5注射用美法仑

理由与事项：儿童用药，罕见病，仿制药上市。

来自西安力邦的开发。笔者此前也很纳闷，本款药品为何稀有国内企业开发。

本品又称马法兰（Melphalan for Injection），为左旋苯丙氨酸氮芥，此前在国内有GSK进口片剂和针剂，后来很多患者只能在香港买到GSK参股公司ASPEN生产的了。

本品对多发性骨髓瘤疗效显著，为其首选药物。对恶性淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、精原细胞瘤、慢性白血病、真红细胞增多症、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有较好疗效。

6奥氮平片

理由与事项：同一条生产线生产，2016年美国上市，仿制药上市。

美国获批ANDA转报上市，第一个在国内获批的品种应该算是华海药业的赖诺普利（此前从Actavis购买文号获得，国内共线，处方工艺变更申报）。

在2017年12月，一批齐鲁制药口服制剂——奥氮平片从齐鲁制药集团济南高新分厂装运发往美国。这是齐鲁制药第八个出口美国的制剂产品。

7聚乙二醇洛塞那肽注射液

理由与事项：重大专项，新药上市。

聚乙二醇洛塞那肽注射液是豪森药业开发的一款长效GLP-1受体激动剂，一周一次。代号：PEX-168，是在Exenatide的基础上进行氨基酸的改造和经聚乙二醇（PEG）化修饰而成的降糖药物。于2017年12月向CFDA递交了上市申请。

外部资助资助部门：重大新药创制重大专项实施管理办公室

项目名称：国家1.1类长效降糖新药PEX168临床研究

笔者此前在一个公众号里发现：PEX-168项目在2016年9月正式决定进行全面的自查和整改。该项目资料数据量大，在时间紧张的情况下，恒瑞临床团队在保证质量的前提下，经过一年多的“奋战”，在2017年10月完成NDA立项申报。

8拉考沙胺片

理由与事项：申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请，仿制药上市。

本品可能是青峰药业第一个优先审评申请。按照新的注册办法，4类仿制药申报。本品也称拉科酰胺(Lacosamide)，来自于UCB，用于癫痫患者的治疗。原研目前在国内还未上市，临床III期中。青峰药业近些年布局低调：仿制药，创新药，生物药大分子，疫苗等等。

9Emicizumab注射液

理由与事项：儿童用药，罕见病，新药临床

来自于罗氏/中外制药的双特异性抗体Emicizumab注射液。每周一次皮下注射用于体内已产生VIII凝血因子抑制剂的A型血友病**、青少年及儿童患者治疗。将激活自然的凝血级联反应和恢复凝血过程所必需的凝血因子IXa和X聚在一起，用于替代缺失的凝血因子VIII的功能。

10阿哌沙班，维格列汀

理由与事项：首仿品种，仿制药上市。

两款产品的优先审评申请均来自豪森药业。

阿哌沙班：艾乐妥/艾乐通®(Eliquis)来自于BMS和Pfizer,2017年全球业绩突破50亿美元。化合物专利WO2003/049681，2022年到期。其他放仿制的企业有南京润诺、江西青峰、卡文迪许、正大天晴、齐鲁制药。

维格列汀：DPP-IV抑制剂，化合物专利国内2019年12月到期。目前国内不少在研究DPP-IV新药的企业，可能还没下临床，就被仿制药打翻了。

目前国内很多企业已经把能仿制的药品做的差不多了，某些药物可能工艺专利、盐型专利、晶型专利、制剂及用途专利都可以被挑战，但无法确定化合物专利是否有办法无效，提前上市。

责编：Holly

来源：新浪医药

学习了，感谢分享

学习下，感谢分享！！！