《国家药品不良反应监测年度报告（2013年）》发布

2014-05-14 本报记者 李瑶

                               
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　　5月14日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《国家药品不良反应监测年度报告(2013年)》。报告显示：2013年，药品不良反应报告县级覆盖率达到93.8%，全国每百万人口平均报告数量达983份，提前达到“十二五”规划要求。

　　在各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构及医疗机构的共同努力和配合下，2013年药品不良反应监测工作保持良好发展态势，2013年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告131.7万余份，比2012年增长9.0%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告29.1万份，占同期报告总数的22.1%。同时，监测体系进一步健全，监测覆盖面有所扩大;监测信息化水平进一步提升，安全预警机制更加成熟;分析评价能力进一步增强，风险管理水平得到提高;沟通渠道进一步拓宽，社会参与度更加广泛。

　　统计分析显示，2013年药品不良反应/事件报告仍以医疗机构为主，药品生产企业报告较2012年有所增长。从涉及药品情况看，国家基本药物安全状况平稳，抗感染药报告数量报告比例已连续4年呈现下降趋势，心血管系统用药报告比例较2012年上升0.4个百分点;注射剂报告比例在连续几年下降后出现小幅增长，增加0.2个百分点。从涉及患者情况看，65岁以上老年人报告占17.8%，较2012年明显增高。

　　针对发现存在安全性风险的药品，CFDA及时采取一系列风险控制措施。

　　一是及时发布药品安全警示信息，全年共发布了《药品不良反应信息通报》7期，通报了8个(类)药品安全性问题;发布《药物警戒快讯》12期，通报了70余条药品安全性信息;

　　二是组织修改了西酞普兰制剂等22个/类药品说明书，增加安全警示信息;

　　三是撤销了丁咯地尔和甲丙氨酯制剂的药品批准证明文件;

　　四是组织对严重药品不良事件进行调查处置;五是针对监测中发现的风险信号，对个别企业进行约谈或通报。

■本报记者 李瑶

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