海思科肠外营养注射液获注册批件

3月22日，海思科医药集团股份有限公司子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家食药监总局核准签发的 《药品注册批件》。

药品基本情况如下：

药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液

受理号：CYHS1201038 辽

批件号：2018S00062

药品批准文号：国药准字 H20183051

剂型：注射剂

规格：1440ml（20%脂肪乳注射液 255ml；复方氨基酸注射液

300ml；11%葡萄糖注射液 885ml）

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品第 6 类

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

申请人：辽宁海思科制药有限公司

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

该品种商标名为“全营达”，主要适应症为用于不能或功能不 全或被禁忌经口/肠道摄取营养的营养支持。

据了解，脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液的原研公司为 Fresenius Kabi AB，商品名为卡文（Kabiven PI、PERIKABIVEN 等），规格为 1440ml、1920ml、2400ml。2004年获准在中国上市，为 2017国家医保乙类品种。据新药汇数据，2016年卡文中国市场销售额约13.3亿元。

经查询,该品种在国内已有 Fresenius Kabi AB（进口）,费森尤斯卡比华瑞制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司、辽宁海思科 制药有限公司获得了该药生产批件，辽宁海思科为国产第二家获批生产的企业。此外，辰欣药业股份有限公司提交国内报产，江泰生命科学株式会社杭州民生药业有限公司申报进口临床，均暂未取得生产批件。

截至目前，辽宁海思科在脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液研发项目上已投入研发费用共计 1106 万元。

来源：新浪医药

谢谢分享！！！

赞，比科伦的产品更靠谱！

赞，比科伦的产品更靠谱！