欧盟对药品研发激励措施的探索

来源：国际药政通

陈嘉音
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

让竞争企业远离高利润药品是制药企业保持自身优势的不二法宝。然而目前整个欧洲困于是否应摒弃上世纪以来对于药品创新企业的部分保护政策的问题。

欧洲药企老总们担心延长批准前程序会侵犯他们已有的二十多年的专利期，因此开始寻求欧盟立法者在法律层面给予他们一些帮助，以减轻压力。1992年6月18日欧盟第1768/92号理事会条例（EEC）中规定了1993年1月2日生效的药品补充保护证书（SPC）制度，让药企老总们赢得了一场胜利。关于SPC及更多欧洲药品管理局（EMA）对药品研发的激励措施见《EMA对数据独占，市场保护，鼓励儿科药物研发的规定》。该证书能够延长五年的专利期。近些年，SPC本身也得到了其他欧盟立法的补充，其他法律同样也旨在保护药品创新企业的获益权利，特别是对孤儿药创新企业的保护尤为突出。欧盟对孤儿药的激励措施与绩效评价见《欧盟鼓励孤儿药政策与绩效分析》。  

欧盟将不得不尽快确定对药品创新企业给予的保护程度是否真正符合患者和社会利益，或者只是减轻药企的研发压力。一些SPC可能被撤掉，孤儿药的优惠政策可能会受到影响。

促使改革的驱动力包括国家支付机构及其政府部长对医疗保健成本的担忧，公众对药品行业道德的不信任以及社会对企业、创新和奖励态度的更大转变。这三个驱动因素使欧洲各国卫生部长在2016年达成颇具影响力的结论，即当前有必要开始审视欧盟出台的研发激励优惠政策。

部长们一致认同，就药品附加值的评估、定价和报销的结果以及卫生系统的资金可持续性而言，新药可能会带来挑战。他们特别指出了确保创新激励措施（包括SPC、数据独占、市场独占和研究方案协助）与药品本身价值“相称”的必要性，而且不应“鼓励某些生产商的不当市场行为和/或阻碍新兴或仿制药品的行为”。部长们表示担忧：“鼓励创新的体系建设可能不平衡，或许并不总能为患者和社会带来最好的结果。”

因此，部长们要求欧盟官员确保“公平分配激励和奖励措施，如有必要，可考虑修改监管框架”。在接受指示后的两年时间里，欧盟委员会卫生和工业官员进行了大量工作，目前，任务已接近尾声，近期将发布一份全面的研究报告。预计该报告发布后将会引起热议。

正如欧洲公共卫生联盟（EPHA）近日所指，“对于欧盟委员会来说，目前研究涉及范围太大，不容有差错。欧盟委员会要求欧洲各国部长给出不容忽视的先例，放在三年前，这样的研究从政治上来讲是不可思议的。它强调了卫生系统面临的负担能力问题的严重性。”

对药品行业持怀疑态度的传统组织（如EPHA），已经与赞同遏制制药企业任何“不当市场行为”的政府（如荷兰）合作，这是对2016年得出“重新审视研发激励政策”结论的主要影响之一。可以理解的是，以研究为基础的制药业一直在积极争论保留激励措施以促进创新的必要性。欧盟当中持中间立场的国家，如德国，拥有强大的国内制药行业，帮助支持就业和出口，捍卫有效知识产权环境的理念“以支持和促进获得创新、安全、有效和高质量药品”。

但是关于创新激励措施的争论变得愈加复杂，因为越来越强大的欧洲仿制药行业强烈支持取消SPC，与研究同类药品的其他企业正面竞争。《欧洲制药技术》去年12月刊载的文章（29（12）8-9（2017））强调，引入Bolar例外以允许仿制药企业在SPC到期前生产原研药品的仿制药，这与创新激励相冲突。

层出不穷的意见书、简报和背景材料文件都昭示着这场争论的激烈性，每篇报道和文章都在探讨欧盟或国家政府的选择对欧盟内外就业、销售、利润、研究和竞争的后果（原则上在欧盟范围内，关于可以授予仿制药企业SPC豁免的决定由国家层面的监管部门决定）。

多次因拖延完成审批任务而备受诟病的欧盟委员会甚至让公众参与进来，最近其宣布将就公众如何看待欧盟支持孤儿药研究这一相关问题与成员国、非政府组织、商业、卫生技术评估机构和学术界进行有针对性的磋商，会议时间定于2019年初。

官员们对于采用何种方式解决该问题中几乎毫不在意。最近的一份正式文件表明，他们的评估涵盖了单独和综合奖励计划的优势和劣势，“重点关注满足实际未满足的医疗需求的产品的产出/结果”。这将包括对整体效果的成本效益分析以及对患者、行业和支付者的具体影响，并将“了解如何利用与立法相关的各种激励措施以及经济后果”，同时“考虑改变商业模式”。委员会表示，后续将从“公共卫生和社会经济角度”更好地证明任何变化的可取性。

欧洲关于激励政策的争议同样存在于美国，美国制药业已要求特朗普政府加强在欧洲的知识产权的保护。总部位于华盛顿的药品行业协会PhRMA表示，“PhRMA对欧盟委员会正在进行的创新生物制药保护和激励审查的未来方向感到非常疑惑。”PhRMA呼吁美国贸易代表：“美国政府应着重努力，针对在整个欧盟及其成员国内的知识产权，制定强有力的知识产权保护和执法政策。”该评论“可能会导致重新审视欧洲知识产权框架的关键部分，并可能削弱现有的支持生物制药创新的激励机制，”PhRMA警告说，这会对“美国出口和就业”产生破坏性影响。

欧洲人寻求彻底改变目前的欧盟框架，但尚无有效的干预措施。总部位于荷兰的国际卫生行动组织，是一个活跃的民间社会组织，将PhRMA的评论形容为“企图恐吓欧盟机构”和“美国对全球努力改善药品可及性的最新一轮攻击”。EPHA的Yannis Natsis表示PhRMA的行动“令人担忧，这种行为等同于代表制药企业进行欺凌。政府不应该被这种威胁劝阻”。

文章来源http://www.pharmexec.com/showdow ... research-incentives

希望国内不要推行！毕竟还是发展中国家

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