FDA批准的药物新剂型精选（201401期）

FDA批准的药物新剂型精选（201401期） (2014-05-14 23:08:32)


新浪博客   疑夕

                               
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标签： 杂谈

分类： FDA/CFDA

低剂量吲哚美辛胶囊

吲哚美辛是经典的非甾体抗炎药，CFDA数据库可搜出300多个批准文号，都是25 mg、50 mg这两个规格的。Iroko Pharmaceuticals研发了20 mg、40 mg两个规格的吲哚美辛胶囊（商品名Tivorbex），他们采用SoluMatrix精细颗粒技术，将颗粒做到了亚微级（普通制剂的1/20以下）。由于吲哚美辛的多种严重不良反应是剂量相关的，低剂量胶囊可能比普通片剂、胶囊更具优势。

普萘洛尔口服液

普萘洛尔是鼎鼎大名的心血管药物，2007年法国医生Christine Léauté-Labreze发现了该药的新用途——治疗婴儿血管瘤，随后普萘洛尔被超标签用于该症的一线治疗。2014年FDA批准了普萘洛尔口服液（商品名Hemangeol），这是第一也是唯一一个FDA批准的需要全身治疗的婴儿血管瘤药物。目前中国上市的普萘洛尔只有片剂、胶囊、注射剂，没有专门为宝宝设计的口服液。

巯嘌呤口服液

巯嘌呤是一款经典的肿瘤化疗药物，能够显著延长急性淋巴细胞白血病患者的生存期。但急性淋巴细胞白血病有很多是儿童，而国产的巯嘌呤只有25 mg、50 mg两种规格的片剂，不是6岁以下儿童用药的理想剂型。2014年FDA批准了NOVA Laboratories Limited研发的巯嘌呤口服液（商品名Purixan），可以按1.5-2.5 mg/kg计算用药量，并且可以通过监测血液毒性随时调整剂量。

纳洛酮手持式自动注射剂

阿片过量常常产生严重后果甚至致人死亡，纳洛酮有逆转阿片的作用，但警察抓获吸毒人员很少是在医院或医院附近。美国研发了一款特殊的纳洛酮手持式自动注射剂（商品名Evzio），可以轻松进行肌肉或皮下注射，如果维持时间不够还可以反复注射，平时可塞在口袋里或小药箱里。

其他高端制剂

Mallinckrodt研发的对乙酰氨基酚/羟考酮缓释片（商品名Xartemis XR）

Upsher-Smith Laboratories研发的托吡酯缓释胶囊（商品名Qudexy XR）

支持，非常好的资料。