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[其他] 注册资料编写实务与申报技巧—刘志军PPT分享

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hexiao 发表于 2018-5-6 15:11:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注册资料编写实务与申报技巧—刘志军

主要内容
1、注册专员的意义和作用及相关法规与技术指导原则;
2、注册资料的编写要求和注意事项;
3、体考资料的编写要求与注意事项;
4、注册检验资料的编写要求与注意事项;
5、如何编写产品的综述资料和准备研究资料;
6、如何准备主要原材料的研究资料及反应体系的研究资料;
7、如何准备产品的分析性能评估资料及稳定性研究资料;
8、如何准备阳性判断值或参考区间确定资料;
9、如何编写生产制造信息和产品技术要求;
10、如何填写安全有效性基本要求清单;
11、准备临床或评估资料或临床豁免和产品风险分析资料;
12、规范及其指南的解读与核查应对;
13、医疗器械飞行检查的措施与方法。

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静悄悄 发表于 2018-5-6 20:00:43 来自手机 | 显示全部楼层
先看看再评价好坏
来自: 微社区
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sharon116 发表于 2018-5-6 20:06:24 来自手机 | 显示全部楼层
是按照80号文的要求写的吗?
来自: 微社区
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spring4482 发表于 2018-5-6 20:32:54 | 显示全部楼层
xiexie fenxiang
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