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2018-5-20 05:04 PM 上传
5月16日，国家中药品种保护审评委员会接连发布数则中药保护-资料接收品种名单和补充资料名单信息。
根据官网公示的2018年2月—2018年5月品种接收名单，天士力医药集团股份有限公司的养血清脑丸等品种申请延长保护期保护；南京正大天晴制药有限公司的归柏化瘀胶囊、江苏康缘药业股份有限公司的龙血通络胶囊及苁蓉总苷胶囊、华润双鹤药业股份有限公司的复方杜仲健骨颗粒等品种申请初次保护。
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记者注意到，5月15日，官方网站还发布了关于第69批国家中药保护品种延长保护期申请事宜的通告。通告显示，第69批（初次保护期终止日为2019年3月19日）的国家中药保护品种涉及生血宁片等。申请该批国家中药保护品种延长保护期的受理截止日期为：2018年9月19日。
根据《中药品种保护条例》及《中药品种保护指导原则》规定，申请延长保护期的生产企业，应当在该品种保护期届满6个月前向原国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（暂）提出申请并提交完整资料。
▍减少中药品种过度仿制
中药品种保护作为一种行政保护，其创设初衷在于提高中药品种质量，整顿中药市场竞争秩序，有效分配中药资源，保护中药企业合法权益。获得保护的中药品种将被授予《中药品种保护**》，相关企业也将由药品监督管理部门授予一定期限的品种生产权，这有效地解决了中药品种过度仿制，市场无序竞争、中药品种质量良莠不齐等问题。
事实上，中药品种保护制度也加快了中药产品结构调整，培育了一大批中药大品种，如复方丹参滴丸、云南白药、999感冒灵冲剂、六神丸、养血清脑颗粒等，其中不乏亿元级品种。
从积极方面看，中药保护品种数量不断减少以及申请保护的技术门槛提高，会增加中药保护品种的含金量，从而使其在新一轮的市场竞争中赢得更大的市场优势。
《2017年度食品药品监管统计年报》显示，截至2017年11月底，共有中药保护品种**237个，其中初次申报品种110个，同品种12个，延长保护期115个。
随着审评审批趋严，中药保护品种受理、获批数量有着下降趋势。
▍保护品种市场实力居前
目前，我国共计批准中药保护品种申请约265项，根据《医药经济报》此前梳理，涉及195个生产厂家的226个品种。其中，独家品种192个。清热祛湿颗粒申请保护最多，有5个厂家申请；其次是辛夷鼻炎丸，有4个厂家申请。申请中药保护的厂家中，天士力制药集团获得保护品种最多，有7个品种，其次是天津中新药业、河南羚锐制药有5个，云南白药、重庆希尔安药业、西藏诺迪康药业等均有4个品种获得保护。这些获得中药保护品种的产品市场受益情况如何？
中药保护品种库及相关公告、米内网数据库的统计显示，2016年销售额超过5亿元的中药保护品种有28个，其中销售额破10亿元的产品有11个。其中，注射用血塞通(冻干)居榜首，2016年销售额超过57亿元。注射用血塞通(冻干)的生产企业包括珍宝岛药业和昆药集团，该产品主要的销售市场在中国公立医疗机构终端，从市场份额来看，珍宝岛药业占59%，昆药集团占41%。
在2016年销售额超过5亿元的中药保护品种中，销售额增长率超过10%的产品有17个，负增长的只有4个产品，中药保护品种在市场上的实力与潜力确实不容小觑。
从一些地方看，中药保护作为衡量药品质量指标的权重也不低。以山东16年标为例，其药品竞价分组显示，中药保护品种一级与专利药品、国家1类新药、国家保密处方、过保护期的专利药品、获得国家科学技术奖二等奖及以上的药品、通过质量一致性评价的仿制药品、国家重大新药创制科技重大专项的药品、获得美国、欧盟、澳大利亚及日本制剂认证药品、香港医院管理局采购药品、首次仿制专利的药品同为第一竞价组；中药保护品种二级与获得“国家重点新产品”**的产品等则位列第二竞价组。
但值得一提的是，2017版国家医保目录中，对多个中药注射剂增加了限制使用范围。此外，上海、宁夏、安徽、新疆等地纷纷出台关于加强重点药品监控的通知显示，一些中药保护品种中的部分品种特别是一些注射剂品种被纳入监控名单中。有业内人士表示，此番受限预计未来的销售额会受到一定程度的影响。
相关药企也为此加大研究及再评价力度。例如，珍宝岛药业表示，注射用血塞通(冻干)的安全性再评价工作在正常推进中。采访中，珍宝岛药业战略规划高级经理顾威告诉记者，“中药同质化并不严重，几乎每个产品都有独特组方，这就要企业做卖点挖掘、临床询证证据的提炼。中药领域用数据说话，成为突破重点。”
2、重磅福音 FDA批准首个偏头疼预防新药
近日，美国FDA批准了安进（Amgen）的Aimovig（erenumab-aooe）作为**偏头痛的预防性治疗。该治疗的给药方式为每月一次的自我注射。值得一提的是，Aimovig是FDA批准的第一个预防性偏头痛治疗药物，通过阻断降钙素基因相关肽（CGRP，一种参与偏头痛发作的分子）的活性发挥作用。
频繁发生偏头痛的人可能会因为偏头痛而失去一半以上的生活。偏头痛掠夺了他们与家人相处的时间，影响了工作效率，以及其它与生活相关的方面。他们时常需要忍受衰弱性的疼痛、身体的受损，并时刻处于对下一次偏头疼来袭的恐惧中。世界卫生组织（WHO）将偏头痛列为最恶化的疾病之一。在美国，约有1000万偏头疼患者的日常生活因为该疾病而受到严重困扰。对于这些人来说，预防性药物是治疗选择之一。他们中约有350万人目前正在接受预防性治疗，但有高达80%的人会因为各种原因而在一年内停止用药。这些患者急需一款更加有效且副作用较小的药物来缓解病痛。
Aimovig是一款通过阻断与偏头痛激活有关的CGRP受体来预防偏头痛的治疗方法。Aimovig已经在几项大型全球性，随机，双盲，安慰剂对照研究中进行了研究，评估其在偏头痛预防中的安全性和有效性。在4个安慰剂对照的2期和3期临床研究及其开放标签扩展研究中，超过2600名患者参与了Aimovig临床项目。在3b期临床试验中，研究人员共招募了246名患者，在12周的双盲治疗阶段随机接受140 mg Aimovig或安慰剂治疗。主要终点是在研究的最后四周（第9-12周），每月偏头痛天数比基线至少减少50%的患者比例。次要终点包括每月偏头痛天数的变化、每月需要急性偏头痛药物治疗天数的变化、偏头疼身体功能影响日志（MPFID）分数的变化，以及达到75%和100%缓解率（与安慰剂相比，每月偏头疼天数至少减少75%或100%）的患者比例。结果显示，研究抵达了主要终点，以及所有的次要终点。安全性数据也与之前的结果一致。
FDA药物评估和研究中心神经病学产品部副主任Eric Bastings博士说：“Aimovig为患者提供了一种减少偏头痛天数的新方法。我们需要新的治疗方法来治疗这种令人痛苦并且经常虚弱的疾病。”
我们再次祝贺安进的这款新药获批，并期待这款新药为更多偏头痛患者缓解病痛，提高生活质量。
参考资料：
[1] FDA approves novel preventive treatment for migraine
[2] 药明康德官微：速递 | 偏头痛时间缩短一半！安进新药有望明年获批
[3] 药明康德官微：速递 | 首款偏头疼预防方案有望近期上市
3、正大天晴恩替卡韦通过一致性评价
据悉，正大天晴药业的恩替卡韦分散片（润众）通过了一致性评价。从某种意义上来说，这对我国具有极其重大战略意义。
润众作为正大天晴的拳头产品之一，以其疗效确切、价格适当的优势迅速占领市场，崛起为我国抗乙肝病毒药物主力产品。2017年其市场占有率为44%，超过原研上海中美施贵宝。本次通过一致性评价后，根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种，在招标采购、医保支付方面将获得一定支持。
一、恩替卡韦市场概况
2017年恩替卡韦全球市场年销售超过16亿美元，2013年后，由于仿制药、其他替代新药的加入，出现了负增长。
中国是世界公认的“乙肝大国”，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的人数约有1.3亿，给社会造成损失高达1000亿元人民币，因此乙肝治疗药物市场而极为广阔。
2015 年《慢性乙型肝炎防治指南》指出，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷类。其中，核苷类乙肝用药约占80%的市场份额。常用的核苷类药物主要包括有恩替卡韦、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺夫韦，市场集中度较高，合计占比超过80%。
2017年，我国核苷类抗乙肝病毒化学药市场主要品种中，排在首位的是恩替卡韦，远远领先于其他品种。其次为替诺福韦，虽与恩替卡韦同为抗乙肝病毒一线用药，但其规模已远落后于恩替卡韦。
近年来，由于ZF控费的日益严格，虽然恩替卡韦的销售量有所上升，但是其单价却持续下降，最终导致销售额出现负增长。
正大天晴凭借先发优势和肝病线销售网络优势，很快成为国产老大，销售金额超过原研品。
二、国内恩替卡韦申报情况
目前，根据中国新药研发监测数据库（CPM）的监测，共有8家生产企业正在进行恩替卡韦的一致性评价。主要剂型包括片剂、分散片、胶囊3类。其中，除正大天晴外，还有4家企业BE实验状态为“已完成”。谁将成为第二个越过龙门的企业，让我们拭目以待！
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