2018年6月20日-6月25日医药全资讯 每周三分钟， 知晓医药天下事

2018年6月20日-6月25日医药全资讯 每周三分钟，              知晓医药天下事

1、强生出售旗下糖尿病业务LifeScan

6月14日，强生宣布接受私募股权公司Platinum equity 的收购要约，以约21亿美元（约合135亿元人民币）的价格将旗下糖尿病业务LifeScan出售给Platinum equity，该项交易预计将于2018年底完成。

Animas Corporation、LifeScan相继出售后，强生糖尿病业务将仅剩下糖尿病护理公司Calibra Medical Inc.，有业内人士猜测，这一版块或也或将很快列入出售日程。（来源：医谷）

2、原诺和诺德中国区总裁王保平博士出任盛诺基医药首席运营官

近日，北京盛诺基医药科技有限公司对外宣布，原诺和诺德中国区总裁王保平博士将于7月底加入盛诺基任首席运营官。据了解，目前盛诺基医药多项在研药物即将进入Ⅲ期临床，公司也正积极计划赴港上市。

3、罗氏收购Foundation Medicine，布局癌症精准医疗

6月20日，罗氏（Roche）宣布与FoundationMedicine达成协议，将以约24亿美元完成对后者的收购，进一步扩大了罗氏在癌症精准医学中的布局。这是罗氏继收购Flatiron后，在短短半年内完成的又一项大手笔收购。FoundationMedicine拥有首个获美国FDA批准的广谱伴随诊断FoundationOneCDx，在此次收购中，Foundation Medicine将以独立运营公司的身份加入罗氏集团。（来源：药明康德）

4、世卫组织发布新版《国际疾病分类》

当地时间6月18日，世界卫生组织公布了最新的《国际疾病分类》（以下简称为《分类》）。第11版比第10版多了四个分类，此外，“游戏成瘾”被列为成瘾性疾病（disorders due to addictive behaviors）。此次发布的《分类》第十一版为预览版，最终版将在2019年5月举行的世界卫生大会上由会员国最终批准，并将于2022年1月1日生效。

5、Kallyope与诺和诺德达成合作 共同研发肥胖症和糖尿病药物

6月21日，总部位于纽约的生物技术公司Kallyope宣布与诺和诺德（Novo Nordisk）达成了一项合作研究和期权协议，共同开发治疗肥胖症和糖尿病的新型多肽类药物。诺和诺德将为合作中的活动提供首期付款和研究支持。根据该协议条款，诺和诺德可选择全球独家权利授权，开发和推广在合作中发现的最多六种产品。（来源：药明康德）

6、百时美施贵宝PD-1抗体药物Opdivo国内获批上市

6月15日，国家药品监督管理局（CFDA）发布最新公告显示，百时美施贵宝（BMS）公司纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection，商品名：Opdivo）的进口注册申请已获得批准，该药物将在国内上市。同时，纳武利尤单抗注射液成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物。（来源：CFDA）

7、人福医药盐酸安非他酮缓释片获得FDA批准文号

6月19日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国FDA关于盐酸安非他酮缓释片的ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请）批准文号，意味着公司可以在美国市场生产并销售该产品。盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。目前，加拿大Valeant公司持有该药品的一项专利，到期日为2018年10月30日。（来源：新浪医药）

8、国内首个神经病理性疼痛外用贴剂利多卡因凝胶贴膏获批上市

中国生物制药6月19日发布公告称，其附属公司北京泰德制药股份有限公司研发的药品“利多卡因凝胶贴膏”已获得国家药品监督管理局（CFDA）颁发的药品注册批件。该产品同时获得新药**，具有四年监测期。利多卡因凝胶贴膏用于治疗带状疱疹后遗神经痛，被美国、欧洲、中国等多地的临床指南列为一级推荐用药。（来源：医药魔方）

9、默沙东HPV9价疫苗获FDA优先审查

默沙东近日宣布，美国FDA已受理Gardasil 9（加卫苗，9价重组人乳头状瘤病毒疫苗）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准扩大Gardasil 9的年龄适应症，用于27-45岁的男性和女性，预防由该疫苗所涵盖的9种HPV类型引起的某些癌症和疾病。（来源：生物谷）

10、中国拟对美加征医疗器械关税

继6月15日美国ZF发布了加征关税的商品清单，将对从中国进口的约500亿美元商品加征25%的关税后，6月16日，国务院关税税则委员会发布公告，国务院关税税则委员会决定对原产于美国的659项约500亿美元进口商品加征25%的关税。（来源：赛柏蓝）

11、卫健委：二级以下医疗机构设置取消审批

6月19日，国家卫健委医政管理局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（下称通知）。《通知》明确了二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。根据文件内容，除3J医院、3J妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳**资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。（来源：赛柏蓝）

12、CFDA发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

6月19日，国家药品监督管理局（CFDA）发布了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。根据CFDA的起草说明，药源性肝损伤是常见的药物严重不良反应之一，有针对性地制定中药药源性肝损伤的风险控制措施将有助于提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险管控，促进我国中医药产业健康持续发展。（来源：CFDA）

13、国务院：加快癌症新药进口与抗癌药品降价工作

6月20日，国务院常务会议确定：加快已在境外上市新药审批、落实抗癌药降价措施、强化短缺药供应保障。国务院要求，国外已上市罕见病用药、严重危及生命的部分药品提交全部研究资料等即可直接申报国内上市，药监局需要分别在3个月和6个月内完成审评审批动作；对于已进入医保目录的抗癌药，各地要开展专项招标采购，试点国家集中采购模式；对于未进入医保目录的抗癌药，各地要抓紧推进医保准入谈判。（来源：E药经理人）

14、卫材抗癫痫药FYCOMPA新药补充申请被FDA授予优先审评 卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，美国食药监局（FDA）已接受卫材抗癫痫药 Fycompa（吡仑帕奈）的补充新药申请，并进行审评。该申请旨在获准扩大该药的适用范围，覆盖癫痫部分性发作和原发性全面性强直阵挛发作的儿童患者。此外，按FDA的要求，卫材还在《儿童用药书面申请》中提供了针对该抗癫痫新药进行的试验研究。因此，FDA已对该申请授予优先审评，这意味着，审评期仅为6个月。基于《处方药使用者付费法案（PDUFA）》，FDA审查终了目标日为2018年9月28日。

这一补充新药申请基于一项III期临床研究（311研究）的中期结果和一项II期临床研究（232研究）的结果。两项研究都显示，在儿童患者和12岁及以上患者中，用 Fycompa 进行辅助治疗的安全性和有效性相似。该申请意在扩大 Fycompa 在美国的适应症，从目前适用于单药治疗或辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作），将适用年龄向下扩展至2岁。基于迄今积累的数据，这一新药补充申请同时争取扩大在儿童中的适应症，使其包括2岁及以上儿童癫痫原发性全面性强直阵挛发作的辅助治疗。

Fycompa 是由卫材筑波研究所研发的一种创新型抗癫痫药物。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。Fycompa 已在包括美国在内的多国获批用于辅助治疗12岁及以上癫痫患者的部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）和原发性全面性强直痉挛发作。在美国，Fycompa 已批准用于癫痫部分性发作（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的单药治疗。一种新开发的口服悬浮制剂也已获批并在美国上市销售。

美国大约有290万癫痫患者，日本约有100万，欧洲约有600万，而全世界约有6000万癫痫患者。癫痫在各年龄段皆有发生，在老人和儿童中尤其高发。大约30%的癫痫患者使用现有的抗癫痫药物不能控制癫痫发作1。因此，癫痫仍是一种医疗需求明显未被满足的疾病。

卫材将包括癫痫在内的神经领域作为重点治疗领域，并致力于将 Fycompa 推广到世界各地，使更多饱受癫痫折磨的患者摆脱癫痫发作。卫材致力于为满足癫痫患者及其家属的多样化需求，并提高他们的福祉，而作出更大的贡献。

15、罕见病新药速递！美国FDA授予Albireo首创胆汁转运蛋白抑制剂A4250罕见儿科病资格

2018年6月13日讯 --Albireo Pharma是一家临床阶段的制药公司，专注于开发新型胆汁酸调节剂用于罕见儿科肝脏疾病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其先导药物A4250治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）的罕见儿科疾病资格认定。此前，A4250在2012年还被美国FDA和欧盟EMA授予了孤儿药资格，在2016年被EMA授予了优先药物资格（PRIME）。

PFIC是一种罕见且危及生命的肝脏疾病，以严重肝内胆汁淤积为主要特征，目前尚无获批的治疗药物。PFIC是一种罕见常染色体隐性遗传病，发病率为5-10万分之一，患儿多表现为渐进性黄疸、瘙痒和生长发育障碍，最终进展为肝硬化，甚至肝功能衰竭。依据编码肝细胞膜转运蛋白基因的不同，PFIC可分为三型。PFIC-1、PFIC-2、PFIC-3分别是ATP8B1、ABCB11和ABCB4基因突变所致。

A4250是一种首创的强效选择性回肠胆汁转运蛋白（IBAT）抑制剂，具有最小的全身暴露并在肠道内局部发挥作用。目前，该药正被开发用于罕见儿童胆汁淤积性肝病的治疗，其中，治疗PFIC（1型和2型）已处于III期临床。

除了A4250之外，Albireo公司管线中还有2款药物处于临床阶段，分别为elobixibat和A3384。其**别值得注意的是elobixibat，今年4月，日本药企卫材将该药以品牌名GOOFICE推向日本市场，成为全球上市的首款IBAT，这是一种每日一次的口服药物，用于治疗慢性便秘。

elobixibat因具有新颖的作用机制而备受业界关注，该药可通过抑制调节胆汁酸重吸收的胆汁酸转运，从而增加患者体内胆汁酸流向结肠，进而促进肠道分泌更多的水分、促进排便，双管齐下，达到自然而然地改善患者自然排便通畅的效果。根据之前达成的协议，卫材拥有elobixibat在日本及部分亚洲国家（不包括中国）的独家权利，Albireo公司则拥有elobixibat在美国、欧洲、中国及其他地区的权利。除了便秘适应症之外，Albireo公司也正在开发elobixibat治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潜力。

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