美国FDA第二季度批准的新药盘点

                               
登录/注册后可看大图

2018年第2季度FDA批准关键数字

FDA批准了NDA新药共11个（上图），此外还有新剂型、扩大适应症和组合疗法等多款新药获批。

新获批的药物主要分布的治疗领域是：癌症，血液系统，中枢神经系统，罕见病，皮肤病，内分泌代谢，心血管、消化系统，呼吸系统，免疫系统，女性健康和精神病等。

FDA批准了4款罕见病新药，分别针对苯丙酮尿症（PKU）、遗传性血管性水肿(HAE)、两类罕见癫痫（Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征）以及X连锁低磷血症（XLH）。

FDA批准了2款生物类似药，均为治疗血液疾病。

FDA批准了1款人工智能设备筛查糖尿病相关眼疾的，1款人工虹膜。

下面是2018年2季度FDA批准的主要新药及医疗器械的详细盘点。

癌症

药物名称：BRAFTOVI™+MEKTOVI®

研发公司：Array BioPharma

适应症：黑色素瘤

批准类型：首次获批

Array BioPharma宣布美国FDA批准BRAFTOVI™胶囊与MEKTOVI®片剂联合用于治疗具有BRAF V600E或BRAF V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。BRAFTOVI™不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤患者。BRAFTOVI™是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，而MEKTOVI®是一种口服小分子MEK抑制剂，可以靶向MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的关键酶。该通路中不适当的蛋白质激活已被证明在许多癌症中发生，包括黑色素瘤、结直肠癌、非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他癌症。

药物名称：Tagrisso（osimertinib）

研发公司：阿斯利康（AstraZeneca）

适应症：一线治疗非小细胞肺癌

批准类型：扩大适应症

Tagrisso是近年来涌现出的一款重磅新药。它是第三代、不可逆的EGFR-TKI，能有效治疗普通的EGFR患者，以及EGFR T790M耐药突变患者。此外，它还可以有效地针对中枢神经系统发生的癌症转移。在一项名为FLAURA的3期临床试验中，对照组（接受当下的一线EGFR TKI治疗）的患者其中位无进展生存期为10.2个月，而Tagrisso组的患者其数据为18.9个月，达到了该研究的主要临床终点。基于该试验的出色数据，美国FDA批准这款新药用于非小细胞肺癌适应症的一线治疗。值得一提的是，Tagrisso已在中国获批上市，商品名为泰瑞沙。

药物名称：Opdivo（nivolumab）+Yervoy（ipilimumab）

研发公司：百时美施贵宝（BMS）

适应症：一线治疗肾细胞癌（RCC）

批准类型：扩大适应症

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司重磅联合免疫疗法Opdivo（nivolumab）加Yervoy（ipilimumab）获得了美国FDA的批准，成为首款用于初治的中高危晚期肾细胞癌（RCC）患者的联合免疫疗法。Opdivo是世界上首个获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂。2015年10月，Opdivo和Yervoy联合用药方案成为首个获得批准治疗转移性黑色素瘤的联合免疫疗法。该联合疗法目前已获得包括美国和欧盟在内的50多个国家的批准。

药物名称：Keytruda（pembrolizumab）

研发公司：默沙东（MSD）

适应症：宫颈癌，淋巴瘤

批准类型：扩大适应症

6月，默沙东（MSD）宣布，美国FDA批准其重磅免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）治疗晚期宫颈癌患者，她们的病情在化疗后出现进展，为复发或转移性宫颈癌。值得一提的是，Keytruda也是首款获批治疗晚期宫颈癌的抗PD-1疗法。

一周之内，Keytruda又获得FDA批准治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。值得一提的是，这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法，也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。

药物名称：Kymriah（tisagenlecleucel）

研发公司：诺华

适应症：大B细胞淋巴瘤（LBCL）

批准类型：扩大适应症

近日，美国FDA批准Kymriah用于治疗患有复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，这些患者经历过2种或更多的系统治疗。Kymriah是一种CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）免疫疗法，由宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)的研究者和诺华(Novartis)公司联合开发。在2017年8月，Kymriah成为美国首个被FDA批准的细胞疗法，用于治疗25岁以下、患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）的难治性或二次以上的复发患者。

药物名称：Tafinlar（达拉菲尼，dabrafenib）+Mekinist（trametinib，曲美替尼）

研发公司：诺华（Novartis）

适应症：BRAF V600E/K突变黑色素瘤辅助疗法

批准类型：N/A

诺华（Novartis）近日宣布美国FDA已经批准Tafinlar（达拉菲尼，dabrafenib）与Mekinist（trametinib，曲美替尼）的组合，作为BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。FDA分别于2017年10月和12月，向这款组合疗法颁发了突破性疗法认定和优先审评资格。该组合疗法的获批是基于临床试验COMBI-AD的结果。在中位随访2.8年后，该研究抵达无复发生存期（RFS）的主要终点。与安慰剂相比，组合疗法显著降低疾病复发或死亡风险53％。辅助疗法的目的是为了改善黑色素瘤患者的无复发和总生存期，因为超过一半的患者在手术后复发。这是第一种有效的口服靶向组合疗法，可以防止扩散到淋巴结的具有BRAF突变的黑色素瘤患者复发。

药物名称：Rubraca（rucaparib）

研发公司：Clovis Oncology

适应症：卵巢癌、腹膜癌

批准类型：扩大适应症

美国FDA批准Rubraca®（rucaparib）片剂用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者接受铂类化疗后有完全或部分缓解。FDA还同时批准了补充诊断测试FoundationFocus CDx BRCA LOH用于确定肿瘤样本的同源重组缺陷（HRD）状态，并将Rubraca单药治疗BRCA突变（生殖系和/或体细胞）的晚期卵巢癌从加速批准转为正式批准。

Rubraca是一种口服小分子聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可阻断参与修复受损DNA的PARP酶活性。此次获批是基于临床试验ARIEL3的结果，在所有患者中，由研究者评估的中位无进展生存期（PFS）在Rubraca组中显示出相比安慰剂组的统计学显著改善（中位PFS10.8个月vs. 5.4个月）。

药物名称：盐酸苯达莫司汀（bendamustine hydrochloride）

研发公司：Eagle

适应症：慢性淋巴性白血病（CLL），非霍奇金淋巴瘤（NHL）

批准类型：新剂型

Eagle Pharmaceuticals宣布其稀释即用的（ready-to-dilute，RTD）盐酸苯达莫司汀（bendamustine hydrochloride）溶液获得了美国FDA的最终批准，用于治疗慢性淋巴性白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。该注射液无需重新溶解，可在30或60分钟内以500毫升混合溶液形式给药。盐酸苯达莫司汀是一种烷化剂，具有抗肿瘤和杀死癌细胞的作用。2008年3月20日，FDA批准了静脉注射盐酸苯达莫司汀用于治疗CLL患者。2008年10月31日，美国FDA批准了该药物治疗惰性B细胞NHL，这些患者在六个月内使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的治疗方案后疾病有进展。

药物名称：Venclexta（venetoclax）+Rituxan（rituximab）

研发公司：AbbVie，Genentech

适应症：慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）

批准类型：N/A

近日，艾伯维（AbbVie）与基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准这两家公司的重磅药物Venclexta（venetoclax）与Rituxan（rituximab）联合使用，治疗经治的慢性淋巴性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者。本次获批的这款联合疗法，有望给患者带来希望。其中，由艾伯维与基因泰克共同开发的Venclexta是一款选择性的BCL-2抑制剂，抑制在慢性淋巴性白血病中过量表达的BCL-2蛋白。这款蛋白在细胞程序性死亡的过程中起到了重要作用，而抑制它的功能有望重塑细胞的关键信号通路，让癌细胞自我摧毁。Rituxan则是一款针对CD20的单克隆抗体，能有效对非霍奇金淋巴瘤进行治疗。

药物名称：Tafinlar（dabrafenib）+Mekinist（trametinib）

研发公司：诺华

适应症：甲状腺未分化癌

批准类型：扩大适应症

美国FDA批准Tafinlar（dabrafenib）与Mekinist（trametinib）联用，治疗无法手术切除或扩散至身体其他部位（转移性）、且有BRAF V600E突变阳性的甲状腺未分化癌（ATC）。诺华的Tafinlar和Mekinist分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2中的不同激酶，它们通常存在于非小细胞肺癌（NSCLC）和黑色素瘤等癌症中。当Tafinlar与Mekinist一起使用时，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。目前，这两种药物均被批准单独或联合使用，治疗BRAF V600突变阳性的转移性黑色素瘤。此外，Tafinlar和Mekinist联合疗法也被批准用于治疗BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌。

血液疾病

药物名称：Doptelet（avatrombopag）

研发公司：Dova Pharmaceuticals

适应症：血小板减少症

批准类型：首次批准

美国FDA批准Dova Pharmaceuticals子公司AkaRx的新药Doptelet（avatrombopag）片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病（CLD）**患者的低血小板计数（血小板减少症）。Doptelet（avatrombopag）是第二代、每日一次的口服首个血小板生成素（TPO）受体激动剂。该药物曾获得优先审评资格，治疗将接受手术的CLD**患者的血小板减少症。这是FDA批准用于该用途的首款药物。

临床试验证实，Doptelet可以安全地增加血小板计数。Doptelet是CLD患者的首款口服给药治疗选择，能通过将血小板计数增加至大于或等于50,000每微升的目标水平，使大多数患者在手术前避免输注血小板，减少感染和其它不良反应的风险。

药物名称：Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）

研发公司：Mylan，Biocon

适应症：中性粒细胞减少症

批准类型：生物类似药

美国FDA近**准Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者，以降低发热性中性粒细胞减少症（febrile neutropenia，FN）的发生率，这些患者具有临床显著的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热，并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的第一种生物类似药（Biosimilar），由Mylan和Biocon公司共同开发。2017年末，Mylan的Ogivri获得FDA批准，成为首款曲妥珠单抗（Herceptin）的生物类似药。

药物名称：Andexxa®（凝血因子Xa[重组型]）

研发公司：Portola

适应症：抗凝血

批准类型：N/A

日前，Portola Pharmaceuticals宣布美国FDA批准其新药Andexxa®（凝血因子Xa[重组型]），用于在使用利伐沙班（rivaroxaban）和阿哌沙班（apixaban）治疗的患者，作为他们因为威胁生命或不受控制的出血而需要逆转抗凝时的解毒剂。值得一提的是，这是目前获批的首个也是唯一一款针对这一适应症的解毒剂。

药物名称：Retacrit（epoetin alfa-epbx）

研发公司：辉瑞（Pfizer）

适应症：贫血症

批准类型：生物类似药

美国FDA宣布批准辉瑞（Pfizer）旗下公司Hospira的Retacrit（epoetin alfa-epbx）作为Epogen/Procrit（epoetin alfa）的生物类似药（biosimilar），用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定（zidovudine）治疗HIV感染而导致的贫血症。Retacrit也被批准用于手术前后，以减少因手术过程中失血而导致的输血。Epogen/Procrit早在**获批治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血症；并在1993年获批治疗因伴随骨髓抑制性化疗所致的贫血。此外，Epogen/Procrit也适用于因使用齐多夫定引起贫血的艾滋病患者，以及帮助某些手术患者减少输血。

中枢神经系统疾病

药物名称：Aimovig（erenumab-aooe）

研发公司：安进（Amgen）

适应症：偏头痛预防

批准类型：首次批准

美国FDA批准了安进（Amgen）的Aimovig（erenumab-aooe）作为**偏头痛的预防性治疗。该治疗的给药方式为每月一次的自我注射。Aimovig是一款通过阻断与偏头痛激活有关的降钙素基因相关肽（CGRP）活性来预防偏头痛的治疗方法。在3期临床试验研究的最后四周（第9-12周），每月偏头痛天数比基线至少减少50%的患者比例达到了主要终点。值得一提的是，Aimovig是FDA批准的第一个预防性偏头痛治疗药物。

药物名称：Gilenya（fingolimod）

研发公司：诺华（Novartis）

适应症：多发性硬化症

批准类型：扩大适应症

美国FDA批准诺华公司的Gilenya（fingolimod）上市，治疗10岁及以上的复发性多发性硬化症儿童及青少年患者。Gilenya是首款每日口服一次，就可治疗复发性多发性硬化症的新药。2010年，它曾得到美国FDA的批准用于治疗罹患这一疾病的**患者。值得一提的是，这是美国FDA批准的首款儿童多发性硬化症新药。

临床试验研究结果表明，在治疗的两年后，Gilenya组的儿童患者有86%没有出现症状复发，这一数字在对照组中仅为46%。基于这一出色的成果，这款新药在新适应症的治疗上曾获突破性疗法认定和优先审评资格。

药物名称：BRIVIACT®（brivarace**, 布力西坦）

研发公司：UCB

适应症：癫痫

批准类型：扩大适应症

总比利时生物医药公司UCB宣布，美国FDA已经批准了该公司最新的抗癫痫药物BRIVIACT®（brivarace**，布力西坦）口服制剂的补充新药申请（sNDA)，用于单独或辅助治疗4岁及以上患者的局部癫痫发作（partial-**et seizure，POS）。此前，FDA曾批准BRIVIACT®用于单独或辅助治疗16岁及以上患者的POS。

内分泌代谢疾病

药物名称：BYDUREON（艾塞那肽缓释剂）

研发公司：阿斯利康（AstraZeneca）

适应症：2型糖尿病

批准类型：扩大适应症

美国FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）的BYDUREON®（艾塞那肽缓释剂）注射悬浮剂作为基础胰岛素的附加疗法，治疗在使用基础胰岛素但血糖控制不足的2型糖尿病患者。BYDUREON是一款针对2型糖尿病**患者的每周一次GLP-1受体激动剂注射剂，可以帮助身体产生更多的胰岛素，以响应葡萄糖的增加，减少胰高血糖素的产生，并减缓胃排空，从而降低高血糖。BYDUREON于2012年1月首次获得FDA的批准，阿斯利康一直在持续研究以改进艾塞那肽的安全性和疗效。

药物名称：Prolia（denosumab）

研发公司：安进（Amgen）

适应症：骨质疏松症

批准类型：扩大适应症

美国FDA批准安进（Amgen）新药Prolia（denosumab）的补充生物制剂许可申请（sBLA），治疗具有高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP）患者，骨折风险是由骨质疏松性骨折病史、具有多种骨折风险因素、或接受其它骨质疏松症治疗后失败或不能耐受这些治疗定义的。Prolia是首个获批针对RANK配体的疗法，RANK配体是破骨细胞（osteoclasts）的必要调节剂。此前，该药物已在美国获批治疗具有高骨折风险的绝经后骨质疏松症女性患者。同时，它也可以用于具有高骨折风险的男性骨质疏松症患者，以增加他们的骨量。通过这项批准，使用糖皮质激素的患者现在有了一个新的选择来帮助改善他们的骨密度。

罕见病

药物名称：Palynziq（pegvaliase-pqpz）

研发公司：BioMarin

适应症：苯丙酮尿症（PKU）

批准类型：首次批准

BioMarin的Palynziq（pegvaliase-pqpz）注射剂获得美国FDA的标准批准（standard approval），用于降低苯丙酮尿症（PKU）**患者的血液苯丙氨酸（Phe）水平 ，这些患者在现有管理下其血液Phe浓度无法控制在600微摩尔/升以内。值得一提的是，这是首个获批能通过帮助身体分解Phe来靶向PKU潜在病因的酶替代疗法。它也是BioMarin针对这一重要病症的第二款批准疗法。

Palynziq是一种聚乙二醇化的重组苯丙氨酸解氨酶，用来替代PKU患者缺乏的苯丙氨酸羟化酶（PAH）以分解Phe。它的效果在临床试验中得到证实。在关键3期研究PRISM-2中，Palynziq与安慰剂相比显著降低了血液Phe水平（p<0.0001），抵达了血液Phe变化的主要终点。

药物名称：CINRYZE(C1 脂酶抑制剂）

研发公司：Shire

适应症：遗传性血管性水肿(HAE)

批准类型：扩大适应症

日前，全球领先的罕见病公司Shire宣布，美国FDA批准该公司的CINRYZE(C1 脂酶抑制剂）用于在6岁以上的遗传性血管性水肿(hereditary angioedema, HAE)患者中预防血管性水肿的发作。CINRYZE早在2008年就被FDA批准在青少年和成年人中治疗HAE。本次批准进一步扩展了CINRYZE的适用患者群。CINRYZE是从人类血浆中提取的C1-INH，它通过静脉注射被注射到患者血液中，从而提高患者血液中C1-INH的水平。患者每隔3-4天接受一次CINRYZE的治疗来预防血管性水肿的发生。

药物名称：Epidiolex（cannabidiol）口服液

研发公司：GW Pharmaceuticals

适应症：Dravet综合征，Lennox-Gastaut综合征

批准类型：首次批准

近日，美国FDA宣布批准GW Pharmaceuticals的Epidiolex（cannabidiol）口服液上市，治疗两类罕见而严重的癫痫，Dravet综合征与Lennox-Gastaut综合征。这是首款获美国FDA批准上市的含纯化大麻提取物的新药，也是首款获批治疗Dravet综合征的疗法。Epidiolex其主要成分是大麻二醇（CBD），是大麻类植物中的一类物质。它不会带来四氢大麻酚（THC）造成的神经刺激效果。

药物名称：Crysvita（burosumab）

研发公司：Ultragenyx

适应症：X连锁低磷血症（XLH）

批准类型：首次批准

Ultragenyx Pharmaceutical宣布美国FDA批准其新药Crysvita（burosumab），成为首个获批治疗1岁及以上儿童和成年人的X连锁低磷血症（XLH）的药物。XLH是一种罕见的遗传性软骨病，会造成血液中磷含量低，导致儿童和青少年的骨骼生长和发育受损，并使其一生都有骨矿化的问题。Crysvita是阻断成纤维细胞生长因子23（FGF23）的一种抗体，旨在结合XLH患者过量的FGF23，使其磷水平正常化，从而改善骨矿化，以及儿童的软骨病和**的骨折。Crysvita曾获得FDA颁发的突破性疗法认定以及孤儿药资格。

皮肤病

药物名称：Cimzia（certolizumab pegol）

研发公司：UCB

适应症：银屑病

批准类型：扩大适应症

总部位于比利时布鲁塞尔的医药公司UCB近日宣布，FDA批准将Cimzia（certolizumab pegol）的适应症扩大到中度至重度斑块型银屑病（PsO）**患者。Cimzia将适用于准备接受全身治疗或光疗的中重度PsO**患者。该批准使Cimzia成为针对该适应症的首个无Fc、聚乙二醇化的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物。此外，FDA还更新了Cimzia用于妊娠期和哺乳期患者的标签，这为医护人员和女性提供了重要的参考信息。

药物名称：Rituxan®（rituximab，利妥昔单抗）

研发公司：罗氏（Roche）

适应症：寻常型天疱疮 （PV）

批准类型：扩大适应症

日前，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准Rituxan®（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗中度至重度寻常型天疱疮 （PV）。值得一提的是，利妥昔单抗是FDA批准的首个用于PV的生物疗法，也是该疾病治疗领域60多年来的首个重大进展。

药物名称：Qbrexza（glycopyrronium）

研发公司：Dermira

适应症：腋窝多汗症

批准类型：首次批准

近日，致力于将生物技术带入皮肤病学领域，为数百万慢性皮肤病患者提供新疗法的生物医药公司Dermira宣布，美国FDA批准了Qbrexza（glycopyrronium），适用于罹患原发性腋窝多汗症的9岁及以上儿童和**患者的局部治疗。Qbrexza作为一种抗胆碱能药，可以直接应用于皮肤，能通过抑制汗腺活化来阻止汗液的产生。

心血管疾病

药物名称：C**ensi（氨氯地平[amlodipine]和塞来昔布[celecoxib]）

研发公司：Kitov Pharma

适应症：骨关节炎，高血压

批准类型：N/A

日前，创新型生物医药公司Kitov Pharma宣布美国FDA批准其旗舰组合药物C**ensi（氨氯地平[amlodipine]和塞来昔布[celecoxib]）口服片剂上市，治疗骨关节炎疼痛和高血压。

消化系统疾病

药物名称：Xeljanz（tofacitinib）

研发公司：辉瑞（Pfizer）

适应症：溃疡性结肠炎

批准类型：扩大适应症

美国FDA宣布扩大辉瑞（Pfizer）新药Xeljanz（tofacitinib）的适应症，用于治疗罹患中度至重度活动性溃疡性结肠炎的**患者。值得一提的是，Xeljanz是首个获批用于长期治疗该适应症的口服药物。其它经FDA批准的用于这一适应症的疗法都需要通过静脉输注或皮下注射施用。Xeljanz是一种新型口服JAK抑制剂，旨在抑制细胞中的JAK信号通路，而JAK通路被认为在炎症性疾病中发挥了重要作用。该药物曾在2012年和2017年分别获批治疗类风湿关节炎和银屑病关节炎。此次Xeljanz获批治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎得到了三项对照临床试验数据的支持。其中包括两项为期8周的安慰剂对照试验，证明每日两次给予10毫克Xeljanz可在第8周时帮助17％至18％的患者缓解。

免疫系统疾病

药物名称：Olumiant（baricitinib）

研发公司：礼来（Eli Lilly），Incyte

适应症：类风湿性关节炎

近日，礼来公司（Eli Lilly）与Incyte公司宣布，美国FDA批准了其新药Olumiant（baricitinib）上市，治疗罹患中度至重度类风湿关节炎，却无法从TNF抑制剂治疗中受益的**患者。Olumiant是一款每日一次的口服JAK抑制剂，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人体内，不少细胞因子依赖于JAK的活性，其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的发病过程中有潜在作用。通过抑制多种JAK的活性，Olumiant有望给类风湿关节炎患者带**音。

呼吸系统疾病

药物名称：Trelegy Ellipta

研发公司：葛兰素史克（GSK）

适应症：慢性阻塞性肺疾病（COPD）

批准类型：扩大适应症

葛兰素史克（GSK）和Innoviva公司近日宣布，美国FDA已批准其Trelegy Ellipta扩大适应症，用于治疗慢性阻塞性肺疾病患者（COPD），包括慢性支气管炎和/或肺气肿，同时还可用于有恶化史的患者。Trelegy Ellipta是由fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol（FF/UMEC/VI）组成的三元复方药物，其中FF（糠酸氟替卡松）是可吸入的皮质类固醇（ICS），UMEC（乌美溴铵）是一款长效的毒蕈碱拮抗剂，VI（维兰特罗）则是一款长效的β2肾上腺素受体激动剂（LABA）。它们都是传统的有效治疗成分。Trelegy Ellipta最初于2017年9月获准在美国使用，用于接受Breo（FF/VI）并需要额外支气管扩张，或接受Breo和Incruse（UMEC）的COPD患者长期每日一次的维持治疗，以预防呼吸困难发生。

妇科疾病

药物名称：Imvexxy（雌二醇）

研发公司：TherapeuticsMD

适应症：中度至重度**疼痛

批准类型：N/A

致力于开发创新女性医疗健康产品的公司TherapeuticsMD宣布美国FDA批准其新药Imvexxy（雌二醇**插入物），用于治疗中度至重度**疼痛（与性活动有关的**疼痛），这是由于绝经引起的外阴和**萎缩（VVA）症状。值得一提的是，Imvexxy是其治疗类别中唯一一款可提供4微克和10微克剂量的产品，4微克是目前可用**雌二醇的最低批准剂量。Imvexxy可以将**内和周围组织重新雌激素化（re-estrogenization ）。

精神疾病

药物名称：Lucemyra（盐酸洛非斯汀，lofexidine hydrochloride）

研发公司：US WorldMeds

适应症：阿片类药物戒断症状

批准类型：首次批准

美国FDA批准了US WorldMeds的Lucemyra（盐酸洛非斯汀，lofexidine hydrochloride），用于缓解突然停用阿片类药物的**患者的戒断症状。作为首个FDA批准的治疗阿片类药物戒断症状的非阿片类药物，Lucemyra是一款口服选择性α2-肾上腺素受体激动剂，可减少去甲肾上腺素（norepinephrine）的释放。去甲肾上腺素在自主神经系统中的作用被认为在阿片戒断的许多症状中起作用。该药物曾获得FDA授予的优先审评资格和快速通道资格。

虽然Lucemyra可以减轻戒断症状的严重程度，但它无法完全阻止这些症状，并且最长只能使用14天。值得注意的是，Lucemyra不是一种治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的药物，但可作为更广泛的长期治疗OUD的治疗计划的一部分。

医疗器械

器械名称：IDx-DR

研发公司：IDx

适应症：糖尿病患者视网膜病变

批准类型：首次批准

美国FDA批准了首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR上市。IDx-DR是首个获得市场营销授权可以提供筛查决策，而无需临床医生对图像或结果进行解读的医疗设备，这使得通常不参与眼科治疗的医生也能使用该设备。

该项批准是基于FDA对10个主要治疗地点的900位糖尿病患者的视网膜图像的临床研究数据的评估。该研究旨在评估IDx-DR检测轻度以上糖尿病性视网膜病变的准确率。在该研究中，IDx-DR能够正确识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间有87.4％，而能够正确识别没有轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间为89.5％。

器械名称：CustomFlex

研发公司：HumanOptics AG

适应症：虹膜缺陷

批准类型：首次批准

美国FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市，治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤，导致虹膜缺失或受损的**和儿童患者。值得一提的是，这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体，为虹膜缺陷带来了全新的疗法，能降低对亮光的敏感度。它也能改善无虹膜症患者的眼睛外观。这款虹膜由可折叠的硅制医疗材料制成，可根据每名患者的需求定制尺寸与大小。它的安装也极为便捷——医生们只要切开一个小口，将人工虹膜插入并展开即可。这层人工虹膜会被眼球的解剖结构自然支撑。如有需求，也可以将其缝合固定。

器械名称：Eversense连续血糖监测（CGM）系统

研发公司：Senseonics

适应症：糖尿病

批准类型：首次批准

近日，美国FDA批准Senseonics公司的Eversense连续血糖监测（CGM）系统用于18岁以上的糖尿病患者。这是美国FDA批准的首个包含完全植入、可用90天的血糖检测传感器的CGM系统。Eversense CGM系统使用的小型传感器可以在医院植入皮肤。植入后，传感器会定期测量糖尿病患者的葡萄糖水平长达90天。植入式传感器采用新型光技术来测量血糖水平，并将信息发送至移动应用程序，在血糖水平过高（高血糖）或过低（低血糖）时提醒用户。每五分钟，测量结果就会发送到（智能手机或平板电脑的）移动应用程序。

器械名称：MiniMed 670G混合闭环系统

研发公司：美敦力（Medtronic）

适应症：糖尿病

批准类型：扩大适应症

近日，美敦力（Medtronic）公司的MiniMed 670G混合闭环系统也获得美国FDA批准，将使用范围扩大至7至13岁的1型糖尿病患者。该系统是一种糖尿病管理设备，可以自动监测血糖并向体内注射适当剂量的基础胰岛素。FDA之前在2017年9月批准该设备用于14岁及以上的1型糖尿病患者。FDA要求产品开发商进行上市后研究，以评估7至13岁儿童在真实环境下的设备性能。该设备未获批准用于6岁以下儿童和每天需要少于8单位胰岛素的患者。

来源：药明康德

谢谢分享！