破译医药创新力密码

2014-05-16 本报记者 马飞 医药经济报

　　5月13日，华海药业公告称，已收到美国FDA通知，其在美申报的用于治疗高血压的新药厄贝沙坦氢氯噻嗪片的ANDA获批，预计6月份可在美上市销售;石药集团近日也公布了2013年度业绩情况，其中创新药营收达19.21亿港元，同比增长约49%。该集团提出下一步将集中火力做好创新药，实现有效转型，计划将恩必普打造成全球大药。类似的企业动作还在继续，然而不同行动的背后暗藏着同样的原因：他们亟需为应对产业升级所带来的生存挑战而出招。

　　如何才能健身挺起中国制药业的脊梁?5月26日，以“跨界——订制未来”为主题、由CFDA南方医药经济研究所主办的第9届中国制药工业百强年会暨新医疗大健康投资策略会将与主流企业共同问诊产业脉动。

　　破除惯性思维

　　创新是强者不变的成长基因。石药集团提出，用新药做大、走国际化、结构调整来实现集团更好地转型。“一个企业要么就品牌创新，要么就技术创新，只有具备独特的竞争优势，才能获得更持续的成功。”该集团董事长蔡东晨日前对媒体说，公司下一步将在自主研发的基础上实施技术输出战略。

　　这类主动转型升级的企业值得点赞。然而，企业梦想订单，必须依仗产业升级的整体质量。企业专利申请数上升代表着一种进步，但记者采访发现，有很多专利的影响力和质量其实并不太高。四环医药控股集团副董事长郭维城谈及此颇有感触，“创新要提高效率需打破原有的制度惯性和管理路径依赖。”

　　他认为，目前在药品研发、注册审批、招标定价等创新生态体系里，管理部门和企业自身都存在很多固化思维。企业做产品的思路以及药品管理的制度设计等等，有些仍按仿制药的逻辑在开发、管理新药。

　　中药行业也遭遇了同样的尴尬。神威药业此前在给记者提供资料时表示，目前中药在开发阶段花的钱比较多，而在发现阶段相应投资较少，这是难出真正好产品的关键原因。

　　先声药业董事长任晋生开始对传统的以收购带动发展的模式进行反思。拥有多个一类新药，至今却未真正反映在利润上。他认为，“在新药的获得上，自主研发可能比单纯的并购更加可控，但这需要像百家汇这样类似的开放平台。”

　　强化系统创新

　　除产品、技术创新外，企业还应注重战略和管理上的创新。“虽然研发做得好，但产品无法销售，等到专利期快到了销售状况还不理想，那不是成功的模式。成功的创新能力表现之一就是产品一定要卖大。”石药集团提出，恩必普专利到期约在2023年，那时力争其年销售收入达到约60亿元。

　　从近期跨国药企的合作也能看出，无论是正在瘦身的诺华和葛兰素史克，还是试图“逼婚”的辉瑞，他们在战略上选择了创新，以缓解因专利到期而引致销售收入下滑。用神威药业董事长李振江的话说，“产业升级需强化龙头企业在技术开发、产业化、标准制定中的引领作用和新业态创新的催生作用。”

　　此外，在我国高端医院市场，以创新药为主的外资合资药占到药品市场约50%的份额，而国内一类新药的销售比重不到5%，国产新药如何做大成为行业可持续发展的头号议题。

　　在美国，原创新药上市5年后平均销售额可达8.8亿美元，而国产一类新药同期过亿元的品种不多。如2007年上市的抗肿瘤药利卡汀，2012年全年销售额仅2000万元。“原因在于市场准入壁垒过多。新药市场化慢，医保、定价、招标、临床使用上都有壁垒。”有市场人士建议，应以临床价值为导向制定药价，根据科技含量、产品质量、社会需求等因素建立差异化评价体系，注重新药的药物经济性和疗程费用，避免简单地以成本高低评判新药价值。已上市的新药，尤其是解决重大疾病或填补市场空白、价格合理的新药应优先纳入医保目录。

■本报记者 马飞