马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
9月份,有哪些品种通过或视同通过仿制药一致性评价?截至目前,通过仿制药一致性评价的总体进展如何?距离2018年年底仅剩3个月时间,大限将至,涉及企业是加快申报还是干脆放弃?在此,GBI SOURCE数据库带你一览仿制药一致性评价9月进度情况。
一、9月新增通过仿制药一致性评价品种
据GBI SOURCE数据库显示,9月份新增3个品种通过仿制药一致性评价,其中复星医药控股子公司苏州二叶制药有限公司的阿奇霉素胶囊(0.25g)为289目录品种。 二、9月新增视同通过仿制药一致性评价品种
9月份,先后有5个品种以「按化学药品新注册分类批准的仿制药」为由被纳入《中国上市药品目录集》,这也意味着这些品种视同通过仿制药一致性评价,后续无需再补充申请就获得一致性评价标识,具体详情可通过GBI SOURCE数据库【中国上市药品目录集】工具查询获取。 三、仿制药一致性评价总体进展 截至9月29日,已有97个品种通过或视同通过仿制药一致性评价,其中有:5个品规集满3家企业;9个品规集满2家企业;64个品规暂时为独家通过一致性评价(详细名单见下表)。
另据统计,97个通过或视同通过仿制药一致性评价的品种中,属于289目录的仅有18个。由此可见,虽然国家明文要求289基药品种须在2018年底前完成一致性评价,没有通过的产品将面临注销药品批准文号、下架,但一致性评价通过率仍然很低。 距离年底仅剩3个月时间,除了国家对289基药品种一致性评价的要求,国家医保局的带量采购也将给未通过企业带来很大影响,重压之下,不知这些企业该如何应对。 四、2018年CDE受理仿制药一致性评价变化趋势
据GBI SOURCE数据库【药品申报情况统计】工具统计的结果显示,9月份CDE新受理了 71 个仿制药一致性评价的申请,整体增长趋缓。虽然2018年年底大限将至,但企业申报仿制药一致性评价的积极性并未明显增加,为此CDE也在9月29日发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》,加紧帮助企业推进仿制药一致性评价工作。 来源:新浪医药
|