2014.05.15-16 CDE研讨班上提供的变更研究信息汇总模板

$ x9 p; o: h2 f- C
$ Z; W: a  T9 W/ l( E
课件和录音估计都会有高手准备提供，我就偷懒一把，仅将本次培训中本人认为最有价值的一部分拿出来与大家分享，由于本人座位和手机性能的影响，文件中有些内容不是很清晰，请大家见谅。
# j, O  u5 `  b3 ]8 j本次培训中CDE老师每个人都谈到了变更研究信息汇总模板，课件中都只有标题，没有具体内容，说是不久就会在CDE网站上公布，作为参考，但这个时间就很难估计啦

不管是作为研究内容的参考，还是整资料时候的目录参考，这个模板都是很有价值的，先分享2个刚做好的：
0 m; k3 i4 {' F0 K“原料药生产工艺变更研究信息汇总模板” 和 “变更药品规格研究信息汇总模板”。

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

; _  L8 N) z) u) J! m* y继续上传2个新做好的：“注册标准变更主要研究信息汇总模板” 和 “口服固体制剂处方工艺变更主要研究信息汇总模板”

- j) P4 ^) ^+ S9 ~' l2 C3 o- `2 T

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

注：实际几个模板之间都有共同之处，如有缺失的地方，大家可以在其它模板中寻找通用的内容，特别是像质量研究部分

CDE已经发出了正式版，现将打包文件附上，该模板对补充申请的研究工作绝对具有指导意义：
6 ^  \  _$ B4 m+ P3 i/ L, N6 Y
: i5 |6 ~# W4 `& L) K) }/ [3 X/ A* B' ]
1 u  e& U& G* ^. m4 ~
变更研究正式模板文件（6）(154.23K)

不错的资料

谢谢分享！！

楼主辛苦，谢谢

谢谢分享！！

谢谢楼主的分享

辛苦辛苦，感谢分享。

谢谢版主，辛苦啦

我需要这几项材料，支持下。

药学研究内容跟新药研究内容都一样呢