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[CDE承办播报] 2018.10.29-2018.11.2化药一致性评价申报CDE承办情况统计

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北京-丹丹 发表于 2018-11-4 13:50:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
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受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
CYHB1840113盐酸二甲双胍片化药 补充申请 天津太平洋制药有限公司2018-11-02
CYHB1840111头孢拉定胶囊化药 补充申请 山东新华制药股份有限公司 山东新华制药股份有限公司 2018-10-30
CYHB1840110阿莫西林胶囊化药 补充申请 四川制药制剂有限公司 四川制药制剂有限公司2018-10-29





进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:



国内改变处方工艺的一致性评价:
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受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
CYHB1850302盐酸二甲双胍片化药 补充申请 深圳市中联制药有限公司2018-11-02
CYHB1850304氟康唑片化药 补充申请 扬子江药业集团有限公司 2018-11-02
CYHB1850284阿莫西林胶囊化药 补充申请 华北制药股份有限公司 华北制药股份有限公司2018-11-02
CYHB1850299盐酸曲美他嗪片化药 补充申请 远大医药(中国)有限公司 2018-11-01
CYHB1850301甲钴胺片化药 补充申请 北京星昊医药股份有限公司 北京星昊医药股份有限公司2018-11-01
CYHB1850300吲达帕胺片化药 补充申请 濮阳市汇元药业有限公司 2018-11-01
CYHB1850294甲硝唑片化药 补充申请 宜昌人福药业有限责任公司2018-11-01
CYHB1850296对乙酰氨基酚片化药 补充申请 宜昌人福药业有限责任公司 2018-11-01
CYHB1850295马来酸依那普利片化药 补充申请 湖南千金湘江药业股份有限公司2018-11-01
CYHB1850298盐酸氨溴索注射液化药 补充申请 海南全星制药有限公司 2018-11-01
CYHB1850287注射用头孢唑林钠化药 补充申请 齐鲁制药有限公司 齐鲁制药有限公司2018-11-01
CYHB1850283注射用兰索拉唑化药 补充申请 山东罗欣药业集团股份有限公司 2018-11-01
CYHB1850297头孢呋辛酯片化药 补充申请 国药集团汕头金石制药有限公司 国药集团汕头金石制药有限公司2018-10-30
CYHB1850290依达拉奉注射液化药 补充申请 南京先声东元制药有限公司 2018-10-30
CYHB1850288阿莫西林胶囊化药 补充申请 四川依科制药有限公司2018-10-30
CYHB1850289阿莫西林胶囊化药 补充申请 四川依科制药有限公司 2018-10-30
CYHB1850292甲硝唑片化药 补充申请 江苏悦兴药业有限公司 江苏悦兴医药技术有限公司2018-10-29
CYHB1850286苯磺酸氨氯地平片化药 补充申请 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 2018-10-29



进口改变处方工艺的一致性评价:
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受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
JYHB1850006氯沙坦钾片化药 补充申请 Sandoz GmbH Lek Pharmaceuticals d.d. 上海诺华贸易有限公司2018-11-01
JYHB1850007氯沙坦钾片化药 补充申请 Sandoz GmbH Lek Pharmaceuticals d.d. 上海诺华贸易有限公司 2018-11-01

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LNPH 发表于 2018-11-5 08:00:58 | 显示全部楼层
谢谢分享,感谢!
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磊磊 发表于 7 天前 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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