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[新药快讯] 用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市

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xiaoxiao 发表于 2018-12-17 22:12:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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用于治疗乳腺癌的帕妥珠单抗注射液获批上市
2018年12月17日 发布
  近日,国家药品监督管理局批准帕妥珠单抗注射液(英文名:Pertuzumab  Injection)进口注册申请,联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
  乳腺癌是女性发病率最高的恶性肿瘤。HER2阳性的早期乳腺癌患者接受赫赛汀联合化疗后,仍有约1/4的患者在10-11年后出现疾病复发或死亡,高危早期乳腺癌患者出现复发或死亡的比例更高。帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物,通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。全球关键III期辅助治疗研究显示,与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比,帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗,显著改善了患者无侵袭性疾病生存期,不良反应可控。鉴于本品临床效益/风险优势明显,12月17日,国家药品监督管理局批准本品进口注册,与曲妥珠单抗和化疗联合用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
  按照**中央、国务院对深化药品审评审批制度改革的有关精神,国家药品监督管理局鼓励创新药品的境内外同步研发、申报注册,对于通过国际多中心临床试验取得的临床试验数据,符合药品注册相关要求的,直接批准上市,使我国患者尽早用上疗效确切、安全风险可控的创新药品,更好满足大众的用药需求。http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/333925.html

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LNPH 发表于 2018-12-19 08:00:31 | 显示全部楼层
关注后续定价,谢谢分享!
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frostfish 发表于 2018-12-20 16:09:11 | 显示全部楼层
重大利好消息!!
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