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2019年1月18日-2019年1月24日医药全资讯 每周三分钟,知晓医药天下事
【国内国际医药快讯】汇总
1、疗效优于常见疗法 干眼症在研新药临床2期结果积极 23日，Aurinia Pharmaceuticals公司宣布该公司治疗干眼症的在研药物voclosporin眼用溶液（VOS）在2期临床试验中取得积极结果。与已经获批的常用眼药水相比，VOS显著缓解DES症状。 2、恒瑞医药盐酸右美托咪定氯化钠输液获FDA暂时批准文号 恒瑞医药23日公告称，向美国FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准（暂时批准是指美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。 23日晚，恒瑞医药发布公告称近日收到美国FDA通知，公司向美国FDA申报的关于盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请已获得暂时批准（暂时批准是指美国FDA已经完成该药品的所有审评流程，但存在相关专利未到期的情形）。 药品名称：盐酸右美托咪定氯化钠输液 剂型：注射剂 规格：80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 ANDA号：209065/S-002 盐酸右美托咪定氯化钠输液是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。该药由Hospira Inc.开发，最早于2013年在美国获批，商品名为Precedex。 目前国外已有3家企业的盐酸右美托咪定氯化钠输液仿制药获批上市，另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美国获批。国内已有恒瑞医药、辰欣药业、恩华药业等8家企业的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）获批，但尚无本次恒瑞医药所获暂时批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠输液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠输液进入中国。 经查询IMS数据库，2017年盐酸右美托咪定氯化钠输液全球销售额约为1.57亿美元，美国销售额约为1.52亿美元。 公告还指出，截至目前，恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为3,445万元人民币。 3、复星医药实体瘤新药FCN-437c获FDA临床试验批准 复星医药23日公告称，其控股子公司复创医药近日收到FDA关于同意FCN-437c用于实体瘤治疗进行临床试验的函。复创医药拟于近期条件具备后于美国开展该新药的临床 I 期试验。 4、特异性靶向PI3K亚型 淋巴瘤疗法获FDA突破性疗法认定 23日，专注于开发治疗B细胞相关疾病创新疗法的生物医药公司TG Therapeutics宣布，其在研新药umbralisib得到了FDA颁发的突破性疗法认定，将用于治疗之前至少接受过一次抗CD20抗体疗法的边缘区淋巴瘤患者。 5、FDA批准23andMe结直肠癌检测 23日，DNA测试公司23andMe表示，目前他们已经获得FDA批准，为消费者提供遗传学结直肠癌检测。 6、强生宣布与苹果进行合作研究 帮助识别AFib并预防中风 23日，强生宣布，其旗下子公司杨森制药将与苹果公司进行合作研究，探索强生的一款应用与Apple Watch的不规律心律通知功能和心电图监测应用结合，能否提早识别AFib并改善其治疗效果。目的在于分析Apple Watch对AFib早期检测和诊断的效果、以及其预防中风的潜力。 7、张锋团队带来第三款CRISPR基因组编辑系统 显著减少脱靶效应 23日，CRISPR-Cas基因编辑系统的先驱之一张锋教授在《自然》子刊《Nature Communicati**》发布一项重要进展，报告了第三个可以编辑人类细胞基因组的CRISPR-Cas系统：CRISPR-Cas12b。 8、调动先天和适应性免疫 K药组合对HER2+胃癌效果强劲 生物制药公司MacroGenics公布了margetuximab联合默沙东Keytruda治疗晚期HER2阳性胃癌II期临床研究的更新数据，在95例患者的安全性群体中观察到了可接受的耐受性，其中92例按照推荐的II期剂量接受治疗。 9、研究人员鉴定出阻止肿瘤转移但不杀死癌细胞的药物 近日，来自瑞士巴塞尔大学和巴塞尔大学医院的研究人员发现一种抑制癌细胞转移形成的药物，该药物可将CTC细胞簇解离成单个细胞会导致表观遗传重塑并阻止新的癌细胞转移形成。相关研究结果发表在2019年1月10日的Cell期刊上。 10、突破 科学家首次用干细胞培养出完美人体血管 日前，《自然》杂志发表的一项新研究中，科学家们首次成功培养出了人体血管的完美类器官，并确定了可能预防血管变化的关键机制。这项突破性的技术大大促进了糖尿病等血管疾病方面的研究。 【其他医药媒体报道】 1、73药品被取消挂网（附名单） 1月22日，宁夏药品集中采购网发布《关于取消厄多司坦胶囊等48个品规药品中标（挂网）资格的通知》，48个药品被取消挂网。此外，1月21日，湖南省公共资源交易中心发布《关于对部分药品暂停挂网资格进行公示的通知》。 整理：遥望 来源：【赛柏蓝】 73个药品被取消挂网。 ▍73药品被取消挂网 1月22日，宁夏药品集中采购网发布《关于取消厄多司坦胶囊等48个品规药品中标（挂网）资格的通知》，48个药品被取消挂网。 此外，1月21日，湖南省公共资源交易中心发布《关于对部分药品暂停挂网资格进行公示的通知》（以下简称《通知》）。 据《通知》，25个药品因价格瞒报、漏报等原因，被暂停挂网资格。 2017年8月4日，湖南省医药价格集中采购平台发布《湖南省医药集中采购平台省际价格联动工作方案（试行）》。 方案规定，各生产企业价格信息申报出现漏报或瞒报，一经査实，取消该产品在我省1年挂网交易资格。 一些企业的药品在各省市招采平台被暂停挂网的情况时有出现，据赛柏蓝梳理，企业药品被取消挂网，一般有下面这些情况。 ▍这些情况会被取消挂网 1.降价不到位 1月3号，海南省公共资源交易中心发布《2019年海南省关于公示抗癌药物降价处理结果的通知》，17个药品因为企业降价不到位或不愿意降价而失去挂网资格。 2.企业主动申请 通过梳理可以看到，一般企业主动申请的省市，医药市场都比较小，企业申请的主要原因有生产线改造、成本上涨、原料上涨、环境污染。 甘肃 2018年10月，甘肃省公共资源交易局发布“2018年甘肃省关于取消部分药品中标挂网资格的通知(第二十批)”，18家药企的29个药品因生产线改造、成本上涨等原因，已无法保障省医疗机构的正常供应，申请暂停或撤销中标挂网资格。 内蒙古自治区 1月8日，内蒙古卫健委官网发布《关于公布安徽金太阳生化药业有限公司等企业申请部分药品取消挂网资格的通知》，有108个药品被取消挂网资格。 根据通知，2018年5月1日至2018年12月31日，由于原料上涨、生产线改造、环境污染等原因导致许多药品停止生产，安徽金太阳生化药业有限公司、拜耳医药保健有限公司广州分公司等43家药品生产企业（代理企业）向内蒙古自治区申请取消108个药品挂网资格。 同时，上述药企还递交了全国统一不供货承诺函。也就是说，这108个药，在全国医院都不再销售。 据统计，在内蒙古，2018年全年共有162个药品，所有药品都承诺全国统一不供货。 3.未通过一致性评价 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（**〔2016〕8号）》，明确要求，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。 江苏 2018年11月22日，江苏省公共资源交易中心发布通知，9家药企的9个品种因同品种药品过一致性评价达3家，而被暂停采购。 江西 2018年8月11日、8月17日、11月5日，江西省医药采购服务平台先后发布通告，共8家药企的9个药品由于同品种药品过一致性评价达3家，未通过一致性评价，被暂停采购 。 黑龙江 2018年10月18日，黑龙江省卫健委发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品（第一批）网上交易资格的公告》，27个药品被暂停采购资格，涉及23家药企。 广西 2018年11月15日，广西药械集中采购网发布通知，9个药品被暂停采购。 湖北 2018年10月26日，湖北省公立医院药品(耗材)供应保障综合管理网发布《关于调整未通过一致性评价品种挂网信息的通知》，5个未通过一致性评价品种被暂停挂网，涉及10家生产企业的14个药品。 4.GMP**被收回、撤销 陕西 2018年8月份，陕西省药械集中采购平台发文，6家药品生产企业GMP**被收回/撤消，这 6家药企63个产品依法暂停/撤销挂网。 辽宁 2018年12月19日，辽宁省采购中心发布《关于公布辽宁省医疗机构药品集中采购2018年度补充动态调整产品清单的通知》。 共有10个药品因时效性资质证明材料未更新而取消挂网资格，涉及到5家药企，其取消挂网原因包括批准文号过期、GMP**过期、组织机构代码证过期。 附：被废止挂网（中标）的药品名单（宁夏） 附：暂停挂网资格的药品明细表（湖南）
2、清理开始！大批耗材配送商出局 1月21日，广西壮族自治区药械集中采购网发布《关于公示医用耗材及检验试剂不符合报名条件的新进配送商名单（第一至第四批）的通知》，一口气公示了84家不符合报名条件的配送企业名单。【赛柏蓝器械】 3、2019年专利到期药物TOP5：罗氏独占3个 2019年在美国市场将有5个重要产品失去市场独占权，其中罗氏独占3个，分别为Avastin（贝伐单抗）、Herceptin（曲妥珠单抗）、Tarceva（厄洛替尼）。另2个分别是强生抗精神病药物Invega Sustenna（棕榈酸帕利培酮）和BMS生物类抗炎药Orencia（阿巴西普）。【医药第1时间】 4、强生2018年财报：全年收入超过800亿美元 1月22日，强生公布2018年业绩，全年实现总收入815.82亿美元，相比2017年增长6.7%。研发总投入107.75亿美元，占收入比重为13.2%，相比2017年增长1.7%。亚太和非洲地区是强生2018年业绩增长最快的地方，增幅有10.5%，其次是欧洲9.5%。【医药魔方】 5、特异性靶向PI3K亚型 淋巴瘤疗法获FDA突破性疗法认定 今日，专注于开发治疗B细胞相关疾病创新疗法的生物医药公司TG Therapeutics宣布，其在研新药umbralisib（TGR-1202）得到了FDA颁发的突破性疗法认定。Umbralisib将用于治疗之前至少接受过一次抗CD20抗体疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。【药明康德】 6、连续9天服用感冒药 引发肝衰竭！药店人需知 近日，上海市民梅女士出现发热头痛等感冒症状，并自行按照说明书，连续9天，每天服用了4片含有对乙酰氨基酚成分的感冒药，发烧时吃泰诺林，不发烧时吃泰诺。不仅感冒没治好，反而引发了暴发性肝衰竭，出现肝昏迷。【药店经理人】 流感高发期，各地感冒类药品销量暴增，用药安全问题众多。服用含对乙酰氨基酚成分的感冒药一次别超500毫克，危险！ 7、免疫治疗迈入2.0时代：如何进一步改善临床疗效 尽管免疫检查点抑制剂具有巨大潜力，但目前其只能用于某些类型肿瘤患者的治疗，如黑色素瘤、肺癌、膀胱癌，以及具有高突变负荷的微卫星不稳定性的癌症等，并且即使在这些类型肿瘤中，免疫检查点抑制剂也并非对所有患者均有效。【火石创造】 研究人员也在不断探索如何更好地使用检查点抑制剂，最大限度地发挥其功效，降低毒性反应，造福更多癌症患者。 8、24家证券机构：“4+7带量采购”落地 给行业带来这些影响 国家层面确定未中标产品仍可采购。根据国务院1月17日发布的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，采购量为各试点年度药品总用量的60%—70%，而剩余用量，仍可采购其他价格适宜的挂网品种。【E药经理人】 2018年，4+7带量采购的消息，搅动医药界近半年的时间。在带量采购全面推开、最低价全国联动的臆想中，悲观情绪蔓延。 9、亚马逊医疗布局最全揭秘：AI、云、大数据、电商、保险…… 从2017年开始，亚马逊加大了在医疗领域的布局，包括投资癌症检测公司Grail、收购全食超市获得药品零售点、组建医疗科技团队1492、与巴菲特成立医疗合资非盈利公司、收购在线药房Pillpack……【动脉网】 亚马逊的成长之路就是投资之路，从线上书店到全品类电商，从云服务到AI，亚马逊总是敢为人先地布局那些鲜有人看好的业务。 10、睁一眼闭一眼 AUPH干眼药物喜忧参半 今天，加拿大公司Aurinia公布了其环孢菌素类似物voclosporin眼药水（VOS）与艾尔建环孢菌素制剂Restasis头对头二期临床结果。这个试验一级终点是用药一分钟后眼睛不适反应程度，结果VOS与Restasis无显著差别、错过试验一级终点。【美中药源】 AUPH认为这个结果足以开始三期临床，但投资者没有这么乐观、今天AUPH下滑9%。 11、广谱抗生素7个口服药过一致性评价 克林霉素市场超30亿 来源： 米内网 作者： 蔡德山截至2019年1月22日，共有174个品规通过或视同通过一致性评价，涉及87个品种，其中289目录通过品规共计72个，涉及品种有37个，完成率为12.80%。广谱抗生素口服药物已有7个品种，分别是阿奇霉素、克拉霉素、克林霉素、阿莫西林、头孢呋辛酯、左氧氟沙星和莫西沙星。前6个药物均属于289目录中的品种。 克林霉素两家通关 克林霉素胶囊是289个品种抗感染中的主要品种，据国家药监局官网显示，克林霉素胶囊持有文号的企业为115家。从相关数据看，已开展一致性评价的企业为26家，占据了22.60%，另外已有37家放弃了这一品种的一致性评价。 2018年11月20日，复星医药旗下子公司重庆药友的盐酸克林霉素胶囊（75mg和150mg）首家通过一致性评价。随后于12月5日科伦药业的盐酸克林霉素胶囊（0.075g和0.15g）通过一致性评价。 2018年克林霉素申报一致性评价的企业有5家，10月30日哈尔滨珍宝制药的克林霉素胶囊获得NMPA的《受理通知书》，申请事项为补充申请，即一致性评价申请。审评中的克林霉素胶囊还有扬州艾迪制药和宜昌人福药业，另外20多家仍在紧迫焦虑的推进中。 克林霉素生不逢时 克林霉素属林可霉素类抗生素，是由Magerlein等以氯离子取代林可霉素分子中第7位的羟基而得的半合成衍生物，其抗菌作用较林可霉素强4倍～8倍，在临床上已逐步取代了林可霉素的位置。但是，在20世纪末头孢类药物崛起后，克林霉素远没有头孢类药物市场风光。 目前市面上的克林霉素制剂品种繁多，国家药监局批准了115家持有盐酸克林霉素胶囊生产批文，44家持有盐酸盐酸克林霉素注射剂生产批文，120家持有克林霉素磷酸酯注射剂生产批文。此外，还有克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、克林霉素磷酸酯氯化钠注射液、片剂、分散片、颗粒剂、干混悬剂，外用凝胶剂、**泡腾片、乳膏剂、外用溶液、**片和栓剂多种剂型。 克林霉素具有抗菌谱较广，副作用较小的特点，克林霉素主要针对的是厌氧菌感染、革兰氏阳性菌，而青霉素主要针对的是革兰氏阳性细菌感染。因此，对于合并厌氧菌感染的患者以克林霉素为首选。尤其对于呼吸系统、口腔感染感染疗效显著，而且对于皮肤和软组织感染、男性及妇科泌尿系统感染也有较好作用。近年来，随着头孢类抗生素滥用，导致了抗药性的产生，就在头孢类药物你方唱罢我登场的形势下，大环内酯林可类药物迎来了发展空间。
据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端克林霉素销售额为31.06亿元，同比上一年增长了8.73%。从剂型格局分析，注射剂占69.94%，片剂占24.67%，颗粒1.78%、胶囊0.82%、溶液0.41%；外用占2.38%，其中凝胶1.32%、软膏0.7%、外用液体0.28%、栓剂0.08%。克林霉素剂型多，客观上带动市场增长。 城市公立医院克林霉素呈现下滑
从克林霉素从城市各级医院使用的情况看，在国家限抗政策和分级诊疗的政策下，公立医院克林霉素用药市场呈现出下滑的趋势。据米内网数据显示，2017年中国城市公立医院克林霉素用药15.67亿元，同比上一年下滑了6.45%，已呈现出逐年下滑的趋势。 县级公立医院、城市社区中心同样下滑 随着国家医保体系的全面覆盖和新政的推出，基层医疗机构的市场药品消费逐年增长，广大的慢病群体获益。但是，抗生素市场始终是一个备受关注的品类。
据米内网数据显示，2017年县级公立医院克林霉素终端用药金额为1.75亿元，同比上一年下滑了28.28%。而在城市社区表现不同，2016年出现了异军突起的短暂风光。2017年国家对城市社区抗生素的使用全面控制，对于验血未见异常的患者一律停止使用抗生素，导致了城市社区克林霉素市场的下滑，尤其是2017年下半年。据米内网数据显示，2017年中国城市社区克林霉素用药金额下降到6.71亿元，同比上一年下降了14.03%。 克林霉素胶囊小幅增长 克林霉素在体内转化成具有强抗菌活性的N-去甲基克林霉素，主要作用于细菌核糖体底50S亚基，通过抑制肽链的延长而干扰细菌DNA和蛋白质的合成；尚可清除细菌表面的A蛋白和绒毛状外衣，使细菌易于被吞噬和杀灭。克林霉素口服药量90%可被人体吸收，并迅速分布到体内各组织及体液中，均可达到有效浓度。
据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端克林霉素终端销售额为2561万元，同比上一年增长率4.99%，在乡镇卫生院上是颇有市场的品种。对于通过一致性评价的广谱抗生素口服药物，在乡镇卫生院将成为重要销售市场。 抗生素不用不行，滥用更不行 目前，我国临床使用的抗生素主要有β-内酰胺类、大环内脂类、氨基糖苷类、喹诺酮类、抗分歧杆菌类和抗真菌类等。进入统计数据的全身抗感染药物已有267个品种，其中抗生素200个品种，占据了74.91%。使用种类最多及临床使用率最高的是β-内酰胺类。该类药物包括青霉素及其衍生物、头孢菌素、单酰胺环类、碳青霉烯类和青霉烯类酶抑制剂等。 在中国抗菌药物临床应用**推进下，自从2011年正式实施了《抗菌药物临床应用管理办法》（国家卫计委84号令）后，以抗生素安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面为基本原则，将抗生素分为非限制使用、限制使用与特殊使用3J管理原则。 迄今为止，国家卫生和计划生育委员会下达了围绕医改为中心、限抗为先导的15个指导性文件，从而推进抗生素临床应用**的持久战。使高速增长的抗生素市场急刹车，逐步进入良性发展的轨迹。 12、重磅！科技教育司发文，药物临床试验机构或将迎重大变革
国卫科药专项管办〔2019〕3号 各有关课题责任单位:
为落实中办、国办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强重大新药创制科技重大专项（以下简称新药专项）临床评价技术平台建设课题管理，充分发挥试点示范作用，推动相关政策落实落地，新药专项实施管理办公室研究制定了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》（详见附件）。
自通知发布之日起，各课题责任单位应在规定期限内向新药专项实施管理办公室上报出台的政策措施，并按要求完成整改工作。鼓励其他开展药物临床试验的医疗机构落实本工作要求，积极承担新药专项品种类课题的临床评价工作。
联系人及方式：韩帅玮琦，010-68792243；柴慧婷，010-68792241；zdzx09@163.com。
附件：新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求
“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室
2019年1月17日
（信息公开形式：主动公开）
附件 新药专项示范性药物临床评价技术平台 建设课题工作要求 一、“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台建设课题承担医疗机构（以下简称医院）建立独立的药物临床试验管理部门（药物临床试验机构、临床试验中心等，以下简称机构），作为一级科室与临床或行政管理部门平级，统一管理医院所有药物临床试验。（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。
二、医院配备全职或兼职的药物临床试验管理和业务人员及符合标准的软硬件设施，其中： （一）机构主任由医院院级领导担任，建立垂直管理体系，使机构对药物临床试验方面的人事考评、绩效管理、经费管理、资源调配具有自主权。 （二）机构办公室主任级不得少于1人，机构办公室秘书不得少于1人，质控员不得少于2人，档案管理员不得少于1人，信息化系统管理员不得少于1人，上述人员原则上不可交叉，质控员、档案管理员、信息化系统管理员必须为全职人员。 （三）Ⅰ期临床试验研究室配备与试验药物专业匹配的研究医生团队，总数不得少于3人。研究护士不得少于4人，至少有3人为全职。研究药师不得少于2人，质控员不得少于1人。研究助理或临床研究协调员共计不得少于2人。上述人员原则上不可交叉，非全职人员每年参与Ⅰ期临床试验工作的时间不得少于3个月。 （四）Ⅰ期临床试验研究室设立专人负责使用临床研究志愿者数据库联盟自2014年管理运营的《临床研究志愿者数据库系统》管理全部健康受试者，保证数据更新。鼓励Ⅱ-Ⅳ期临床试验使用该系统。 （五）每个药物临床试验专业所在临床科室配备至少1名专职研究护士或临床研究协调员，统一协调该专业的临床试验工作，并配备至少2张可用于临床试验的床位及必要的急救设备与药品。 （六）涉及药物临床试验的所有临床、医技、行政、后勤科室设立至少2名对接负责人，配合试验相关工作，包括但不限于协助办理院内手续，预约和接待受试者检查，接受核查、稽查，永久保存并随时溯源临床试验及相关仪器设备电子数据。鼓励将试验数据与其他病人数据隔离。 （七）设立软硬件设施符合标准的药物临床试验中心药房，配备至少2名药师，负责接收、分发、回收药物临床试验药品。Ⅰ期临床试验研究室若已有符合标准的专用药房，可不纳入中心药房管理。 （八）医院开展药物临床试验时，如有入组受试者的病房，必须有医生值。 （九）药物临床试验涉及的全部工作人员，必须获得药物临床试验质量管理规范（GCP）培训**后方可上岗工作，按**落款日期计算，5年内必须重新培训并再次获取**。 （十）鼓励药物临床试验研究和过程管理电子化。 （限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。
三、机构制定药物临床试验全流程管理的标准操作程序，包括但不限于药物临床试验涉及的伦理审查、试验方案设计、分析计划与统计分析报告、数据管理计划与报告、受试者招募、入选排除标准、病例记录、不良事件记录与报告、试验药品管理、检查与临床评价、样本转移、影像与介入等工作，明确试验过程与数据的锁定原则。试验材料必须按规定由不同分工人员于规定时间填写完毕并签署姓名及日期。 制定特殊审核与管理专业的药物临床试验管理制度及标准操作程序，包括但不限于以下专业：肿瘤、麻醉、急诊、基因、免疫、小儿全部专业。 （限期3个月内上报出台的政策措施，1年内完成整改）。
四、药物临床试验伦理委员会从受理伦理审查申请之日起，20个工作日内必须召开伦理会议审查或进行快审。经组长单位伦理审查后，成员单位应认可组长单位的审查结论，只负责审查该试验在本机构的可行性，决定是否同意在本机构内开展试验，从受理申请之日起10个工作日内给予申办者书面回复，若同意同时附伦理审查批件（限期3个月内上报出台的政策措施，6个月内完成整改）。
五、医院制定药物临床试验管理和业务人员的绩效与薪酬评发制度。从事临床试验工作的人员，收入不得低于医院临床科室同样职称事业编制职工平均水平。上述人员包括但不限于机构办公室主任级人员、机构办公室秘书及办公室工作人员、药物临床试验伦理委员会秘书及办公室工作人员、研究人员（医药护技）、医院聘用的临床研究协调员等（限期3个月内上报出台的政策措施，1年内完成整改）。
六、医院或医院职称晋升制度的主管部门制定从事临床试验工作人员在职务、职称晋升方面的鼓励政策，将临床试验项目类同财政科研项目纳入科研绩效评估。
每项试验的主要研究者（PI）设立不超过2名研究骨干并向机构备案，在试验未结束前可增加、减少或变更研究骨干。研究骨干在PI指导下工作并定期汇报试验的前期准备工作、日常工作、后续工作，对试验科学性、真实性、伦理道德情况负责，PI也可兼任研究骨干。作为研究骨干完成的药物临床试验项目，采纳以下类同： （一）类同于国家级重大类别项目（如国家自然科学基金重大项目，国家科技重大专项课题等）： 1. 作为国内组长单位的国际多中心临床试验； 2. 作为组长单位的1类新药多中心临床试验； 3. 1类新药Ⅰ期临床试验。 （二）类同于国家级一般类别项目（如国家自然科学基金面上项目）： 1. 作为组长单位的非1类新药多中心临床试验； 2. 作为参加单位的国际多中心临床试验； 3. 作为参加单位的1类新药多中心临床试验； 4. 非1类新药Ⅰ期临床试验。 （三）累计完成3个药物临床试验项目，类同于完成1项省部级课题，并可与上述两条累计。 来源于同一个申办者的同一个试验药物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验各自的全部阶段才可视为完成1个项目，每个药物临床试验项目最多2名研究骨干可按上述三条类同，生物等效性试验只参与第（三）条类同。国际多中心药物临床试验的国内组长单位只计算排名第1的单位，单中心试验承担单位视为组长单位。 （限期3个月内上报出台的政策措施，1年内完成整改）。
七、医院每年牵头至少1项多中心药物临床试验，开展至少20项药物临床试验。除儿童专科医院外，每年开展至少1项药物Ⅰ期临床试验（限期3个月内上报出台的政策措施，2年内完成整改）。
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