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[临床] 一文带你了解欧盟临床试验登记网站

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xiaoxiao 发表于 2019-2-10 20:40:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一文带你了解欧盟临床试验登记网站
刘欢
国际食品药品政策与法律研究中心
促进公众获得临床试验信息不仅是道德上的责任,更是法律规定的义务。欧盟临床试验登记网站(EU CTR,EU Clinical Trials Register)作为信息登记及公示的平台,极大地提高了公众对临床试验信息的可及性。
EU CTR包括自2004年5月1日起,所有在EU/EEA境内开展的干预性临床试验信息,以及EU/EEA境内外所有与儿科研究计划(PIP)相关的临床试验,所含信息均来源于欧盟临床试验数据库(EudraCT 数据库)。EudraCT是根据欧盟指令Dir.2001/20/EC第11条款建立起来的,旨在支持国家药品监管机构(NCA)对临床试验的监管。2004年5月1号,EudraCT 数据库建成,但当时为保密数据库,并不公开。EudraCT包括Dir.2001/20/EC实施之后正在进行及已完成的临床试验,并且要求至少有一个试验地点在EU/EEA。该数据库为NCA、EMA和欧盟委员会提供临床试验信息,以促进各NCA、EMA和欧盟委员会之间的沟通。2004年和2006年,欧盟先后发布Reg.(EC)No 726/2004和《儿科药物法规》(Reg.(EC) No 1901/2006),两法规分别在第57(2)条及第41允许部分临床试验信息的公开。根据以上条款要求,2011年3月22日,EudraCT 数据库 V8版本启用,同时发布EU CTR,公众可以通过该网站查询EudraCT 数据库内的大部分信息。2011年9月,EU CTR成为WHO临床试验登记机构协作平台中(ICTRP)一级登记平台之一,并为其提供数据。关于临床试验结果的登记和公示问题,EMA曾计划于2012年启动,并做了大量前期筹备工作,包括主要对WHO ICTRP及美国ClinicalTrials.gov的持续跟踪调研、法规文件起草、召开多方会议等,直至2013年10月,随着EudraCT 数据库 V9版本启用,才终于启动临床试验结果的登记。对于儿科临床试验结果,完成后6个月方可公示,其他临床试验结果则要在完成后12个月公示。
至今,EU CTR已登记31081项具有 EudraCT协议的临床试验,其中4838项临床试验受试者年龄≤18岁,同时EU CTR还登记了18700项《儿科药物法规》生效之前已完成的药物临床试验,并且该药最终获得上市许可。
EU CTR可供查询的信息
EU CTR可供查询的信息如下:
1)查询临床试验机构在EU/EEA境内的**Ⅱ-Ⅳ期临床试验;
2)查询临床试验机构在EU/EEA境内开展的儿科临床试验;
3)查询临床试验机构不在EU/EEA境内,由上市许可持有人发起的儿科临床试验;
4)查询临床试验机构在或不在EU/EEA境内,商定的PIP部分内容;
5)查询临床试验结果综述信息;
6)查询在2007年1月26日之前完成的药物临床试验结果综述信息(删减部分数据字段),前提是该药物最终获得上市许可;
7)每次最多可以text格式文件下载50个试验信息。
EU CTR中的信息最初由负责临床试验的企业或组织机构提供,包括两个基本要素,即临床试验协议相关信息(protocol related information)和临床试验结果综述信息( information of the summary results)。协议相关信息是发起人向NCA提出实施临床试验申请的组成部分,并由NCA将该信息录入至EudraCT 数据库中,并补充临床试验批准文件及相关伦理委员会意见。对于在EU/EEA境外实施的临床试验,协议相关信息由负责临床试验的企业或组织机构提供。临床试验协议相关信息包括实验设计、发起人信息、临床试验药物信息(商品名或活性物质)、治疗领域、试验状态(批准、正在进行中或已完成)。
临床试验结果综述信息由在EU/EEA境内外临床试验的发起人、上市许可持有人或PIP负责人提供并收入至EudraCT 数据库,包括试验基本信息、受试者处置、基线特征、试验终点、不良反应、补充信息、综述附件。
EMA并不负责确保信息的完整性和准确性,此外,EMA和NCA对于任何人EU CTR公示信息的使用或使用结果不承担任何责任。
EUCTR 不提供以下信息查询:
1)不提供非干预性药物临床试验(如对于上市药物的观察性研究);
2)不提供外科手术、医疗器械和精神治疗临床试验的信息;
3)不提供NCA的批准文件和相关伦理委员会审查意见;
4)不提供所有临床试验机构均在EU/EEA境外的临床试验信息,除非试验是商定的PIP的一部分时,这些临床试验才会在EU CTR上展示;
5)不负责潜在受试者欲参与EUCTR上发布的某试验的过程管理;
6)不提供除英语外其他语言的浏览功能和网页内容的展示。
手把手教你使用EU CTR
首先,打开
https://www.clinicaltrialsregister.eu/,页面如下图所示:
1 基础检索
在检索框中输入字段,例如输入cancer AND chemotherapy,点击检索,将出现与输入字段相匹配的临床试验记录,搜索结果将按相关性排序出现在检索窗口下方。
注:当输入两个字段,中间不适用任何如and、or类的运算符时,例如cancer neoplasm,检索时默认为cancer or neoplasm,各运算符功能如下:
1)AND:检索结果同时包括全部字段
2)OR:检索结果可能只包括其中一个字段
3)NOT与!:不包括,除……之外,例如“HIV infecti**” NOT hepatitis,检索结果只包括“HIV infecti**”,不包括hepatitis
4)+:按照就近原则,检索结果一定包括最接近+的字段,可能包括其他字段,如+cancer chemotherapy
5)双引号:检索某一确定短语,建议使用双引号,如“fallopian tube cancer”,双引号可以与其他运算符同时使用,如“fallopian tube cancer” AND pneumonia。
2 高级检索
高级检索功能允许选择一个或多个条件对检索结果进行筛选,或同时使用基础检索和高级检索。高级检索允许检索者选择国家、年龄段、临床试验状态、临床试验阶段、性别、日期、罕见疾病、孤儿药临床试验用药、孤儿药指定编号、临床试验结果或清除选定条件。
3 检索结果
检索结果分为两个标签展示,一个为EudraCT 协议,另一个则为《儿科药物法规》生效之前的已完成儿科临床试验,不具有EudraCT 协议,以infectious diseases为例进行初级检索,结果如下图所示:
3.1 具有EudraCT 协议信息的临床试验
检索结果中提供EudraCT编码、发起人协议编码(Sp**or Protocol Number)、发起人姓名、临床试验全称、起始日期(对于试验机构在EU/EEA国家外的临床试验,其起始日期为收入至EudraCT 数据库的时间,可能不是该试验实际起始日期)、临床药物适应症、疾病、受试者年龄段、性别、国家、实验结果,选取以infectious diseases为例检索结果之一为例,如下图所示。
3.2《儿科药物法规》生效之前的已完成儿科临床试验
检索结果提供临床试验名称、活性物质、研究结果综述链接(包括研究结果,这个链接只能由发起人或上市许可持有人提供)、全部研究文件链接、参考文件。
4 下载检索结果
检索结束后,可以纯文本text格式下载检索结果,但此功能仅适用于具有EudraCT 协议的临床试验,不适用于《儿科药物法规》生效之前已完成的儿科临床试验。
参考文献:
[1] EMA. About the EU Clinical Trials Register.(2017-09-16)
https://www.clinicaltrialsregister.eu/about.html
EMA. Paediatric clinical trials.(2017-09-16)
[3] 王玉珠,王利华,张晓东,黄清竹,刘晓钰,黄钦. 欧盟临床试验网站的发展和现状[J]. 中国临床药理学杂志,2014,(09):830-832.

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一文带你了解欧盟临床试验登记网站.doc (109 KB, 下载次数: 8)
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valorb 发表于 2019-2-11 10:33:59 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢!
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卿本轩萧 发表于 2019-2-11 11:07:04 | 显示全部楼层
感谢楼主,打卡
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LNPH 发表于 2019-2-12 08:00:37 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习谢!
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Sylvia8805 发表于 2019-2-12 10:47:12 | 显示全部楼层
超级有用,谢谢谢谢
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清秋 发表于 2019-2-13 11:23:23 | 显示全部楼层
! m( ]+ U5 F5 m" w$ e; Q$ @6 [: m
感谢分享,谢谢!
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zhjhzhdh 发表于 2019-2-14 16:16:06 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢!
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