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2019年2月1日-2019年2月12日医药全资讯 每周三分钟,知晓医药天下事
【国内国际医药动态】
1、吉利德NASH药物首个三期临床失败 12日，吉利德科学宣布其NASH在研药物、ASK1抑制剂selonsertib在第一个三期临床错过一级终点。 2、默沙东K药一线治疗头颈癌获FDA优先审评 有望6月获批 11日，美国默沙东制药表示，美国FDA已经接受了公司抗PD-1疗法KEYTRUDA单药或联合铂及5-氟尿嘧啶用于复发性或转移性头颈鳞状细胞癌一线治疗的补充生物制品上市申请。FDA已给予此sBLA优先审评，并设置PDUFA日期为2019年6月10日。 3、默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查 治疗医院获得性肺炎 制药巨头默沙东近日宣布，美国FDA已受理复方抗生素产品Zerbaxa的补充新药申请，同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法目标日期为2019年6月3日。 4、继续投资多发性骨髓瘤！艾伯维开发BCMA/CD3双特异抗体 美国生物技术巨头艾伯维与Teneobio及旗下公司TeneoOne近日宣布达成一项全球战略交易，开发和商业化TNB-383B，这是一种靶向B细胞成熟抗原的免疫疗法，开发用于多发性骨髓瘤的治疗。 5、新适应症在望！Xtandi治疗转移性前列腺癌3期临床成功 美国制药巨头辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日公布了靶向抗癌药Xtandi治疗转移性激素敏感性前列腺癌的III期临床研究ARCHES的数据。结果显示，与单用ADT相比，Xtandi+ADT方案将影像学进展或死亡风险显著降低61%，达到了研究的主要终点。 6、再鼎医药License in新药Ⅲ期临床达到主要终点 近日，美国生物制药公司MacroGenics旗下在研新药Margetuximab单抗的Ⅲ期关键性试验达到了主要终点，拟用于HER2阳性转移性乳腺癌患者治疗，预计2019年内即将向FDA提交上市申请。 7、赛诺菲isatuximab首个III期临床研究获得成功 法国制药巨头赛诺菲近日宣布，评估isatuximab治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤的关键性III期临床研究ICARIA-MM达到了主要终点。 8、赛诺菲Cablivi获FDA批准 治疗罕见血栓疾病aTTP 日前，法国制药巨头赛诺菲宣布，美国FDA已批准纳米抗体药物Cablivi，联合血浆置换和免疫抑制疗法，用于获得性血栓性血小板减少性紫癜成人患者的治疗。 9、FDA授予阿斯利康新一代抗体MEDI8897突破性药物资格 英国制药巨头阿斯利康近日宣布，美国食品和药物管理局已授予MEDI8897突破性治疗指定，这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒融合蛋白单克隆抗体，目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染。 10、阿斯利康Fasenra获美国FDA孤儿药资格 日前，英国制药巨头阿斯利康宣布，美国FDA已授予新型抗炎药Fasenra治疗高嗜酸性粒细胞综合征的孤儿药资格。 11、纳米血检技术获FDA突破性医疗器械认定 12日，BioDirection公司宣布，该公司开发的Tbit系统获得FDA授予的突破性疗法认定。Tbit系统是一款使用纳米技术研制的便携血液检测仪器，可以在包括脑震荡在内的创伤性脑损伤之后迅速做出诊断，并且预测阳性CT扫描结果。 12、首创抗真菌剂APX001获FDA孤儿药指定 拯救致命感染 11日，作为一家开发用于治疗致命感染性疾病的首创药物公司，Amplyx制药宣布，美国FDA罕见病药物开发办公室已授予该公司的主要候选药物APX001孤儿药指定，用于治疗隐球菌病。 13、阿斯利康Forxiga欧盟获批在即 阿斯利康近日宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已发布积极意见，推荐批准降糖药Farxiga一个新的适应症，作为胰岛素疗法的一种口服辅助治疗药物，用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的1型糖尿病成人患者，改善其血糖控制。 14、广生堂价值150亿的全球重磅一线创新药临床申报获受理 11日晚间，广生堂发布企业公告，称其公司于2019年1月14日向国家药品监督管理局提交临床注册申请，于近日收到《受理通知书》，GST-HG151非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获得受理。 15、普利制药伏立康唑拟优先审评公示 日前，普利制药公告称，国家药品监督管理局药品审评中心网站的优先审评公示栏目中，公司的注射用伏立康唑进入拟优先审评品种公示。 16、Nature医学：运动或预防阿尔茨海默症 几年前，研究人员发现了一种名为鸢尾素的激素，这种激素在运动时被释放到血液循环中。最新研究发现，这种激素还可能促进大脑海马区的神经生长，且能降低患阿尔茨海默氏症的风险。 17、中南大学湘雅医院柏勇平团队研究成果在《Science》上发表 近日，中南大学湘雅医院柏勇平课题组与美国德州医学中心 Longhou Fang 团队合作，首先观察到血浆胆固醇水平增高能激活内皮细胞 SREBP2，并与 Notch1 信号通路共同作用激活生血内皮，从而促进 HSPC 的增殖和动员及炎症因子的释放，推动了动脉粥样硬化的发生进程。 18、转录因子“勘察”细胞基因组的分子机制被发现 日前，来自瑞士洛桑联邦理工学院的科学家们通过研究发现，通过与有丝分裂染色体的结合就能预测细胞核中转录因子的运动以及其结合特殊位点的效率。 19、科学家有望开发出诊断心脏疾病的新型血液检测技术 来自杜克大学医学中心的科学家们通过研究表示，未来他们有望开发出一种新型的血液检测手段来指示携带血液进入心脏的动脉是否会处于狭窄或堵塞状态，该动脉阻塞是心脏疾病发生的风险因素。 20、新研究有望增加干细胞重编程效率 在一项新的研究中，来自美国布罗德研究所的研究人员利用一种强大的称为“最佳运输”的数学方法构建出一种称为Waddington-OT的框架，望增加干细胞重编程效率。 21、肠道微生物组可能是药物出现毒副作用的罪魁祸首 在一项新的研究中，来自美国耶鲁大学的研究人员发现：肠道微生物组对一些患者产生毒副作用。并描述了肠道中的细菌如何能够将三种药物转化为有害的化合物。 22、AI研究新成果：能“读懂”病历 或将能像医生一样“思考” 人工智能不仅能够“看图”识别影像，还能“识字”即读懂病历中的文本信息。北京时间2月12日零时14分，这项有关自然语言处理技术基于文本型电子病历做临床智能诊断的研究成果，在线刊登于知名医学科研期刊《自然医学》上。 23、国务院常务会定了这4件大事 听取2018年全国两会建议提案办理工作汇报，推进提升政府施政水平；要求狠抓今年脱贫攻坚任务落实，为打赢脱贫攻坚战奠定坚实基础；部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施，决定对罕见病药品给予增值税优惠；决定支持商业银行多渠道补充资本金，增强金融服务实体经济和防风险能力。2月11日的国务院常务会定了这4件大事。会上，李克强总理作出了哪些部署？中国政府网（ID：zhengfu）为你梳理── 听取2018年全国两会建议提案办理工作汇报 推进提升政府施政水平 会议指出，办理全国人大代表建议和政协委员提案，是政府依法履职、接受人民监督的重要内容。 去年国务院部门牵头办理建议6319件、提案3863件，分别占总数的88.5%和87%，推动出台相关政策措施1400多项，促进了改革发展和民生改善。 今年全国两会召开在即，要继续高度重视建议提案办理，创新方式，提高办理质量，认真研究吸纳意见建议，促进科学民主决策，更好为人民办实事。 要求狠抓今年脱贫攻坚任务落实 为打赢脱贫攻坚战奠定坚实基础 会议听取了脱贫攻坚进展汇报，指出，各地区、各部门按照党中央、国务院部署，扎实推进脱贫攻坚，去年1386万人实现脱贫。 今年要加大力度推进深度贫困地区攻坚，新增中央财政扶贫资金主要用于这些地区，“十三五”规划实施优先安排贫困地区补短板项目，加强扶贫协作和定点扶贫，坚持现行标准，提高扶贫质量，解决贫困人口“两不愁三保障”存在的问题。攻坚期内摘帽县和脱贫人口继续享受扶贫政策，对返贫和新出现贫困人口及时建档立卡予以帮扶，确保今年再减贫1000万人以上。 部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施 决定对罕见病药品给予增值税优惠 会议指出，加强癌症、罕见病等重大疾病防治，事关亿万群众福祉。 1.加快完善癌症诊疗体系。坚持预防为主，推进癌症筛查和早诊早治，努力降低死亡率。强化科技攻关，支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。发展“互联网+医疗”，提高基层医疗机构诊疗能力。 2.加快境内外抗癌新药注册审批，满足患者急需。组织专家遴选临床急需境外新药，完善进口政策，促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。落实抗癌药降价和癌症患者医疗救助等措施，修订管理办法，加快医保药品目录调整频率，把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保，缓解用药难用药贵。 3.保障2000多万罕见病患者用药。从3月1日起，对首批21个罕见病药品和4个原料药，参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税，国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。 决定支持商业银行多渠道补充资本金 增强金融服务实体经济和防风险能力 会议决定，支持商业银行多渠道补充资本金，进一步疏通货币政策传导机制，在坚持不搞“大水漫灌”的同时，促进加强对民营、小微企业等的金融支持。 1.对商业银行，提高永续债发行审批效率，降低优先股、可转债等准入门槛，允许符合条件的银行同时发行多种资本补充工具。 2.引入基金、年金等长期投资者参与银行增资扩股，支持商业银行理财子公司投资银行资本补充债券，鼓励外资金融机构参与债券市场交易。 会议强调，资本金得到补充的商业银行要完善内部机制，提高对民营、小微企业贷款支持力度。 24、 Bolt Biotherapeutics获得5400万美元B轮融资 近日，生物技术公司Bolt Biotherapeutics宣布完成5400万美元B轮融资。该轮融资由Pivotal bioVenture Partners领投，将用于推进公司的Boltbody™平台技术向进入临床应用领域。（动脉网） 25、 Sustainable Bioproducts完成3300万美元A轮融资 可持续生物制品公司Sustainable Bioproducts近日宣布在A轮融资中筹集到3300万美元。本轮融资由1955 Capital领投，将用于蛋白质创新发酵技术的商业化。（动脉网） 26、Ritual完成2500万美元B轮融资 搭建可溯源电商平台 美国维生素保健品生产与销售公司Ritual近日宣布在B轮融资中筹集到2500万美元。本轮融资的投资方包括风险投资机构Norwest Venture Partners、Forerunner Ventures和投资人Brian Singerman。这笔资金将被用于研发新产品，以及搭建可溯源电商平台。（动脉网） 27、 KenSci完成2200万美元B轮融资 助美卫生系统提高护理质量 近日，医疗保健AI平台KenSci完成2200万美元B轮融资，该轮融资由Polaris Partners领投，将用于帮助其利用数据预测能力克服医疗资源利用率以及医院运营等方面的挑战，扩张KenSci的产品路线图和全球业务。（动脉网） 28、NuVera Medical宣布完成1500万美元种子轮融资 日前，医疗器械公司NuVera Medical 宣布完成1500万美元种子轮融资。本轮融资由Cormorant Asset Management领投，将用于继续开发实时3D心内超声心动图技术平台，该成像技术将应用于越来越多的复杂心血管手术中。（动脉网） 本文来源：多个官方网站及医药资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
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