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[市场快讯] 2019年2月22日-2019年3月11日医药全资讯 每周三分钟,知晓医药天下事

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xiaoxiao 发表于 2019-3-11 20:47:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    2019年2月22日-2019年3月11日医药全资讯        每周三分钟,知晓医药天下事

最近工作有点忙,医药天下事,小编都一次给大家来个大礼包的汇总

【国内国际医药新动态】
1、一年365次将变成12次!GSK/强生长效HIV疗法与临床用药疗效相当
葛兰素史克和强生近日公布,每月一次长效HIV疗法cabotegravir+rilpivirine在两项全球性关键III期临床研究ATLAS、FLAIR中获得成功。根据这两项研究的结果,双方计划在2019年晚些时候提交监管申请文件,如果获得批准,CAB+RPV长效方案将大大简化艾滋病的治疗,将全年365天每日口服药物转变为每月一次肌肉注射,一年只需注射12次即可。

2、治疗溃疡性结肠炎 武田新型抗炎药Entyvio击败修美乐
武田近日在第14届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会上公布了评估新型肠道选择性抗炎药Entyvio(vedolizumab)治疗中重度溃疡性结肠炎(UC)首个头对头IIIb期研究VARSITY的结果。结果显示,在治疗第52周,与艾伯维旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)相比,Entyvio在主要终点临床缓解方面表现更优。

3、优时比公布抗炎药bimekizumab IIb期临床积极数据
优时比近日公布了实验性抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病患者IIb期临床研究BE ABLE扩展研究的积极数据。结果显示,几乎所有BE ABLE 1应答者在完成60周bimekizumab治疗后维持了完全或几乎完全的皮损清除。

4、FDA批准皮下注射剂型赫赛汀治疗乳腺癌 给药过程只需2-5分钟
近日,罗氏乳腺癌药物皮下注射剂型赫赛汀Herceptin Hylecta获FDA批准。此获批药物与化疗联合可用于治疗Her2阳性乳腺癌患者。Herceptin Hylecta是一种即用型制剂,可在2-5分钟内完成给药,而传统静脉输注剂型赫赛汀则需要30-90分钟。

5、三阴性乳腺癌首个免疫疗法获批
近日,FDA优先通过了罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗(Atezolizumab)联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌(TNBC)的评审,这也是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法。

6、罗氏/艾伯维组合Venclexta+Gazyva一线治疗在美进入审查
罗氏与艾伯维近日联合宣布,已向FDA提交了靶向抗癌药Venclexta的一份补充新药申请,该sNDA申请批准Venclexta与Gazyva组合疗法,用于既往未接受治疗且伴有合并症的慢性淋巴细胞白血病患者。

7、赛诺菲新型抗炎药Dupixent获批在望
赛诺菲与再生元近日宣布,FDA已受理新型抗炎药Dupixent的一份补充生物制品许可申请,并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Dupixent作为一种附加维持疗法,用于治疗病情控制不足的重度慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉**患者。

8、安斯泰来Xospata在欧盟进入审查 治疗难治性白血病
安斯泰来近日宣布,欧洲药品管理局已受理靶向抗癌药Xospata的营销授权申请,该药是一种每日一次的口服药物,用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓性白血病**患者的治疗。EMA同时已授予该MAA加速评估,这也意味着其人用医药产品委员会的审查时间将从210天缩短至150天。

9、一线治疗晚期肾癌 辉瑞/默克Bavencio+Inlytaz在美日欧申请批准
辉瑞与默克近日联合宣布,欧洲药品管理局已受理PD-L1肿瘤免疫疗法Bavencio(avelumab)II类变更申请,联合酪氨酸激酶抑制剂Inlyta(axitinib,阿昔替尼)用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。

10、拜耳非甾体雄激素受体拮抗剂darolu**ide在美日欧申请上市
拜耳近日宣布,已向欧洲药品管理局提交了一份营销授权申请,申请批准darolu**ide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。今年2月底,拜耳已完成向美国FDA滚动提交darolu**ide治疗nmCRPC的新药申请,并于3月初完成向日本卫生劳动福利部提交新药申请。

11、Clovis在欧洲推出卵巢癌新药Rubraca
Clovis近日宣布在美国推出靶向抗癌药Rubrac,作为一种单药疗法,用于接受含铂化疗病情有缓解的铂敏感、复发性高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。

12、中国生物制药奥美沙坦酯片、恩替卡韦胶囊过一致性评价
11日,中国生物制药公告称,其附属公司南京正大天晴开发的药物「奥美沙坦酯片」(商品名称「希佳®」)及「恩替卡韦胶囊」(商品名称「甘泽®」)分别获得国家药监局批准通过仿制药一致性评价,其中奥美沙坦酯片(希佳®)为国内同品种首家通过一致性评价的品种。
今日,中国生物制药发布公告称,公司附属公司南京正大天晴制药有限公司(下称南京正大天晴)开发的奥美沙坦酯片(希佳)及恩替卡韦胶囊(甘泽)已分别获得中国国家药品监督管理局批准,通过了仿制药质量和疗效一致性评价。其中,奥美沙坦酯片是一款高血压治疗药物,为国内同品种首家通过一致性评价的品种;恩替卡韦胶囊则是正大天晴旗下一款重磅乙肝治疗药物。


奥美沙坦酯片国内首家过一致性评价


南京正大天晴研发的奥美沙坦酯片于2014年在中国获批上市,用于高血压治疗。奥美沙坦酯为新一代的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,具有作用时间长、降压效果好、口服不受食物影响等特点。该药物已被《中国高血压防治指南》、《高血压合理用药指南》列为高血压的一线治疗药物,同时已被纳入2017年新版国家医保目录。


据悉,南京正大天晴在国内率先按照一致性评价的要求开展了与原研药全面的药学对比研究和生物等效性研究,最终成为同品种首家通过一致性评价的品种。


乙肝重磅药恩替卡韦胶囊过一致性评价


南京正大天晴研发的恩替卡韦胶囊于2012年在中国获批上市,适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性**乙型肝炎的治疗。


据悉,恩替卡韦是用于**的鸟嘌呤核苷类似物,与其他药物相比具有病毒清除率高、耐药屏障高、药物安全性好等特点。该药物是中国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐的乙肝一线治疗药物。


中国生物制药公告称,目前公司旗下已有多个品种通过一致性评价,品种通过率位居全国前列。


我们祝贺中国生物制药,祝贺南京正大天晴,希望这些通过一致性评价的药物能够继续惠及更多患者。


13、齐鲁制药"替吉奥胶囊"通过一致性评价
齐鲁制药收到国家药监局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件,齐鲁制药替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

14、新发现!二甲双胍和血红素组合有望治愈三阴性乳腺癌
由于缺少治疗三阴性乳腺癌的有效疗法,因此很多研究人员都在奋力研究寻找新型的药物靶点,在这一过程中,来自芝加哥大学的研究人员就发现一对新型武器—两种古老的药物,当其对患癌小鼠进行治疗时能够产生令人鼓舞的结果,相关研究结果刊登于国际杂志Nature上。

15、吃掉癌细胞!科学家发现了免疫治疗新靶点
髓系免疫细胞会通过吞噬癌细胞来杀伤癌细胞,但是癌细胞会通过发出“别吃我”的信号来避免被免疫细胞吞噬。而近日来自荷兰癌症研究所的免疫学家Ton Schumacher、荷兰莱顿大学医学中心Ferenc Scheeren及其合作者发现了一种抑制“别吃我”信号的新方法,从而找到了免疫治疗的新靶点。
清华大学江鹏课题组揭示癌细胞通过p53调节氨代谢机制
在一项新的研究中,中国清华大学生命学院的江鹏题组报道了作为人类肿瘤中最常发生突变的肿瘤抑制基因,p53通过抑制尿素循环来调节氨代谢。通过对基因CPS1、OTC和ARG1进行转录下调,p53在体外和体内抑制尿素生成和氨清除,从而抑制肿瘤生长。反过来,这些基因的下调通过MDM2介导的机制来激活p53。

16、抗炎药双氯芬酸或能修复损伤心脏的功能
近日,一项刊登在国际杂志Nature Communicati**上的研究报告中,来自筑波大学的科学家们通过研究利用一种高通量的筛选方法发现,一种用来治疗炎症和风湿性疾病的药物—双氯芬酸或许能对出生后和成体成纤维细胞进行心脏重编程,相关研究有望帮助重新定义机体细胞衰老的独特障碍。

17、微型DNA“阅读器”有望改善新抗癌药的开发
DNA非常小,当研究人员想对单链DNA的结构进行研究时,利用显微镜或许是远远不够的,日前,一项刊登在国际杂志Scientific Reports上的研究报告中,来自大阪大学的科学家们通过研究解释了抗癌药物如何掺入单链DNA发挥作用的机制。

18、一种新型治疗诊断学技术有望开发出潜在的癌症疗法
近日,来自加州理工学院和以色列理工学院的科学家们通过研究开发了一种新型的治疗诊断学技术,即将治疗方法与诊断技术相结合来靶向作用特殊的肿瘤和疾病。相关研究刊登于国际杂志Scientific Reports上。

19、齐鲁制药"替吉奥胶囊"通过一致性评价
3月8日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件,这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

20、 重症抑郁新药上市!FDA批准新款鼻腔喷雾制剂 可快速起效
美国时间3月5日,FDA发布公告称同意批准一款治疗抵抗性抑郁症的新型鼻腔喷雾药物——Spravato上市。这是数十年来首个进入美国市场的重度抑郁症治疗药物。它可在数小时内发挥作用。

21、治疗溃疡性结肠炎 武田新型抗炎药Entyvio击败修美乐
最近,日本制药企业武田公布了评估新型肠道选择性抗炎药Entyvio治疗中重度溃疡性结肠炎首个头对头IIIb期研究VARSITY的结果。结果显示,在治疗第52周,与艾伯维旗舰产品Humira相比,Entyvio在主要终点临床缓解方面表现更优。

22、GSK/强生每月一次长效疗法CAB/RPV关键性全球III期临床获得成功
由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日公布了新型长效注射HIV疗法(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV)关键性III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法用于长期抑制)的48周数据。结果显示,该研究达到了主要终点,与每日口服3种药物的标准口服抗逆转录病毒方案(ART)相比,CAB/RPV在维持HIV-1**感染者病毒学抑制方面具有非劣效性。这些数据已于近日在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会XG染(CROI)会议上公布。
CAB/RPV长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。其中,rilpivirine(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。目前,该长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药(Janssen)合作开发。

23、国家药监局局长焦红:设置“国家癌症攻坚”科技重大专项
3月10日,全国政协十三届二次会议举行第三次全体会议。全国政协常委、农工党中央副主席、国家药品监督管理局局长焦红代表农工党中央在大会发言中建议,在健康中国战略规划实施中,要将癌症防治作为重中之重,组织启动国家癌症攻坚行动计划。加快优质高效的抗癌药械的审评审批,推动更多优质抗癌药和乙肝、丙肝、宫颈癌疫苗接种尽快纳入医保。
癌症是实施健康中国战略的“拦路虎”,高发病率和高致死率的癌症严重威胁我国人民生命健康,给国家、社会和个人造成沉重经济和心理负担,是因病致贫、因病返贫的一个主要因素。
焦红委员表示,**18以来,我国癌症防治已有明显进步,癌症诊疗水平不断提高,部分地区发病率和死亡率呈“双降”态势,多种抗癌药纳入医保,明显减轻患者负担,但是癌症防治总体上仍不平衡、不充分。癌症长期防控缺乏规划,能力保障体系支撑乏力,重点突破缺少集成性项目。重治疗、轻预防局面亟待扭转,科技创新加速转化有待加强。中国特色社会主义进入新时代,癌症防治这一重大民生保障必须强化。在健康中国战略规划实施中,要将癌症防治作为重中之重,组织启动国家癌症攻坚行动计划。
为此,焦红委员建议,癌症防治要实行优先战略,强化规划引领。提升癌症防治的卫生健康战略地位,集中优势资源优先**这一健康难题。建议国家癌症攻坚行动从2019年启动,2050年收官。以早诊早治率、五年生存率为近期目标,在“十四五”末考核。以降低发病率和死亡率为中长期目标,力争此“两率”在2050年达到发达国家水平。
她进一步建议,癌症攻坚行动计划要突出攻坚重点。
一、实行优先战略,强化规划引领。提升癌症防治的卫生健康战略地位,集中优势资源优先**这一健康难题。强化规划引领,2019年启动计划,2050年收官。以早诊早治率、五年生存率为近期目标,在“十四五”末考核。以降低发病率和死亡率为中长期目标,力争此“两率”在2050年达到发达国家水平。
二、突出攻坚重点,形成纵深推进系统突破。一是强化早诊早治策略。加强一二级预防,实施好蓝天、碧水、净土保卫战,消除致癌的环境因素。加快控烟立法进程。扩大常见癌种的筛查覆盖人群。对发病率高、筛查手段成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌、肺癌、宫颈癌、乳腺癌等癌症,制定筛查与早诊早治指南并积极推广应用。二是强化防治体系建设。健全癌症登记报告制度,促进癌症登记信息与死因监测、危险因素监测、电子病历等数据库的对接与交换。完善癌症诊疗技术规范标准与用药指南,推广“单病种、多学科”诊疗模式,推动儿童肿瘤、影像、放射、肿瘤药学、病理等薄弱学科发展。加强国家癌症中心、区域癌症中心,尤其是中西部地区癌症中心和远程医疗系统建设。开展癌症中西医临床协作,推动中医临床研究基地、中医肿瘤重点专科建设。三是强化科技创新与产业支撑。设置“国家癌症攻坚”科技重大专项,强化癌症创新药物研发、防治基础前沿研究、诊疗技术和应用示范的系统部署。建立国家肿瘤临床大数据中心,加快免疫治疗等新技术的审批应用,推动全链条高质量结构优化的抗癌医药产业发展。四是强化医疗保障。促进基本医保、大病保险、疾病应急救助、医疗救助等有效衔接,加快优质高效的抗癌药械的审评审批,推动更多优质抗癌药和乙肝、丙肝、宫颈癌疫苗接种尽快纳入医保。在健康扶贫中,对农村特困人员和低保对象开展癌症集中救治工作,并提升其大病保险与救助的水平。
三、加强组织保障,确保攻坚行动计划实施效能。建议组建国家癌症防治领导小组,协调相关部门合力支持。国家卫生健康委为具体牵头部门,国家癌症中心为规划编制和技术支撑专业单位,各地成立相应组织领导机构。完善考核机制,癌症防治重要指标与地方政绩相挂钩。
焦红表示,按照习近平总书记“重视癌症、高血压等重大疾病防控,全面提高人民健康水平”的重要指示,通过实施国家攻坚行动,必将探索开辟一条中国特色社会主义的癌症防治道路,为人民健康水平提升作出新时代的历史贡献。
原标题:【两会声音】国家药品监督管理局局长焦红:设置“国家癌症攻坚”科技重大专项


24、2018年全球药物TOP10榜单详谈

药品销售TOP10的榜单,犹如武侠江湖中的华山论剑,科研界里的诺贝尔奖,影视圈的奥斯卡红毯,充满了刀光剑影,激烈角逐下只有能者居之。


本文以医药公司的财报数据为基础,根据药物在专利保护、临床进展、市场扩展等方面的表现,预测其在未来几年的市场走向。



                               
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注:O药为BMS与小野公司合计;罗氏三个单抗根据汇率由瑞士法郎转换成美元(1.022)。


01

阿达木单抗的卫冕


2018年,艾伯维公司的阿达木单抗拿下了199亿美元的成绩,凭借一骑绝尘的表现毫无悬念摘得桂冠。前两年能够威胁其存在的吉利德丙肝二代-Harvoni犹如昙花一现,如今已随风而散。


呜呼,生平求一敌手而不可得,诚寂寥难堪也。药魔修美乐既无敌于天下,乃立flag于斯。呜呼!群雄束手,长剑空利,不亦悲夫!



                               
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与肿瘤市场细分过多不同,自身免疫药物市场主要由TNF-α抑制剂所掌控,阿达木单抗作为第一个人源化TNF-α单抗,凭借临床上数十个适应症获批,把持着极高的市场占有率。不过与其临床疗效相比,这个传奇背后更让人感叹的是它超长的生命力。


同为销售榜强四的依那西普以及曾经的强者英夫利昔单抗,受制于专利的到期后生物类似物相继上市与自身免疫系统多款白介素抑制剂的挑战,内忧外患,市场份额接连下跌。


虽然阿达木单抗也受制于专利到期,艾伯维公司一方面通过申请新的专利用途,延长专利保护期,一方面和其他类似物竞品公司周旋(专利诉讼、合作等),在最主要的美国市场,直到2023年才有阿达木单抗的类似药上市。


如今在畅销的三个TNF-α抑制剂—阿达木单抗、依那西普与英夫利昔单抗的表现两极分化。在未来三年内,阿达木单抗依旧会保持低速的增长,继续它的霸榜之路,创造了一系列前无古人、后无来者的销售传奇。而依那西普与英夫利昔单抗随着类似物的上市,很快被后起之秀超越,跌出名单之外。


02

心血管药物魁首—阿哌沙班


曾几何时,心血管市场诞生过阿托伐他汀与氯吡格雷等传奇药物,引领市场**。如今,随着市场相对成熟,也开始有所落寞。而作为如今心血管当之无愧的榜首—阿哌沙班,销售额直逼一百亿美元,在BMS与辉瑞的联袂下拿下了第二名的成绩。


根据《Nature Reviews Drug Discovery》统计,2017年,全球抗凝药销售额为338亿美元,过去的5年内,该类药物的复合年增长率为10%。其中,非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂(NOACs类)药物增长最为迅速猛,在2017年内,其销售额为172亿美元,占市场份额的51%。



                               
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作为新型口服抗凝血药物中的代表,阿哌沙班是一种强效的、可逆的、高选择性的Xa因子抑制剂,能够在不影响止血功能的剂量水平下发挥抗血栓作用,临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,用于静脉血栓栓塞事件的预防。虽然阿哌沙班上市较晚,不过较此前的利伐沙班及达比加群酯具有更加出色的安全性表现,临床上很快得到医生群体的青睐,自2014年以来该药物的市场迅速增长,2017年,阿哌沙班超过利伐沙班,成为全球最畅销的抗凝血药物。2018年阿哌沙班更是保持着33%的增长速率,拿下了98亿美元的佳绩,拉开与利伐沙班的差距。


03

最畅销的肿瘤药物--来那度胺


2019年医药收购案最为轰动的莫过于BMS收购新基公司,而原本在免疫领域建树颇多的BMS在纳入了肿瘤巨头-新基后,被寄予了厚望。


而新基公司最引以为傲的则是来那度胺,18年营收96.85亿美元,继续保持着肿瘤的头名。来那度胺最大的市场来源来自于多发性骨髓瘤(MM)。MM是继非霍奇金淋巴瘤的血液系统第二大恶性肿瘤,约占所有恶性肿瘤的1%,占血液系统恶性肿瘤的13%,患者数目众多。同时MM也是一种无法治愈的疾病,临床治疗的主要目标是尽可能延长患者生存期,整体市场容量巨大。得益于市场扩容和用药时程的增加(已晋升为MM一线用药),来那度胺保持着高速的增长,2018年更是席卷了96.85亿美元。


就目前而言,新基的来那度胺也面临着巨大挑战:2018年5月7日,强生的CD38单抗-达雷木单抗获批一线用药,仅上市四年就拿下了20亿美元;可面临着专利的挑战,虽然赢下了美国市场的专利诉讼,不过作为新兴市场的中国,就有双鹭药业和正大天晴的仿制药相继上市。



                               
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不过,来那度胺在未来几年依旧可以保持不错的增长势头,2019年来那度胺市场销售预测为109亿美元,依旧是当之无愧的肿瘤领军者。


04

OK之争


PD-1抑制剂凭借临床疗效的巨大突破:一旦奏效,患者能够长期存活,有望做到肿瘤的治愈。自问世以来,PD-1抑制剂的临床适应症进展就备受瞩目,市场上暗潮涌动的争斗更是成为了大家津津乐道的话题。


2014年上市的O、K药物作为其中的代表,在市场上就呈现出跌宕起伏的争斗大戏:


起初,BMS公司的O药作为PD-1抑制剂的“first in class”,依靠众多适应症的批准,在市场销售方面处处压制默沙东公司的K药。同时BMS公司又凭借专利诉讼的胜利获得默沙东6.25亿美金首付款,及K药年销售额2.5%-6.5%销售分成。2016年之前,K药直接被O药甩在了身后。不过O药在进军一线NSCLC时,大规模临床III期试验失败了,给了K药喘气的时间。尔后,K药后期凭借NSCLC(非小细胞肺癌)、MSI-H(微卫星不稳定性高)实体瘤临床试验的成功,初显锋芒,大有“best in class”的意味,市场表现上更是在2018年Q2反超了O药,成为了当之无愧的肿瘤NO.1。


2018年,K药营收71.71亿美元,成为了最畅销的PD-1抑制剂,增幅更是高达88%,不出意外的话,三年之内,K药将会取代来那度胺成为肿瘤药物的魁首。而BMS的O药在前几年风风火火过后,势头有所放缓,18年营收67.35亿美元,与小野公司日本市场合并后(75.72亿美元),才勉强与K药持平。



                               
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适应症扩展方面,两者各有千秋。肺癌领域,K药拿下了一线鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC,涵盖了80%左右的NSCLC患者,远远甩开了O药和罗氏的T药。同时在不考虑PD-L1表达的情况下,K药联合化疗都取得了临床突破。BMS的O药仿佛在肺癌领域有点时运不济,一线NSCLC因为数据原因审批一再推迟,SCLC大规模三期临床CheckMAte-331并没有达到研究终点,以失败告终。



                               
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肝癌领域,K药晚期肝细胞癌患者的三期临床试验(KEYNOTE-240)数据显示,包括生存期和无进展生存期在内的复合主要疗效指标,均未能达到试验临床终点。


肾癌领域,K药与阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌的三期数据,显示,这一组合的中位无进展生存期和客观缓解率得到显著提升,死亡风险降低了47%,稍优于O药。


05

罗氏的三个核心单抗


肿瘤市场上素有流水的巨头,铁打的罗氏一说,罗氏公司在肿瘤市场的统治力可见一般。随着肿瘤免疫巨头公司默沙东和BMS公司的崛起,阿斯利康、艾伯维、辉瑞等巨头的介入,肿瘤市场竞争越发激烈。在激烈群雄逐鹿过程中,罗氏公司依旧笑春风。


曲妥珠、贝伐珠、利妥昔单抗自问世以来就长期占据了药物销售TOP10的名单,也是罗氏公司赖以生存的核心产品。目前,这三个单抗专利已经到期,生物类似药相继在美国获批上市,市场份额有所轻微的下滑。


曾经的王者看到了后起之秀的来势汹汹后,也不免感叹:夕阳无限好,只是近黄昏。未来五年内,这三个单抗都会相继跌出榜单,不过依旧可以保持50-60亿美元的成绩。


应对乳腺癌头牌药物曲妥珠单抗专利到期问题,升级版的HER2+单抗药物Perjeta(帕妥珠单抗),与曲妥珠单抗联合用药,大幅度提高了总体生存期;覆盖Her2+乳腺癌患者的临床全程治疗,用药周期显著延长。2018年12月17日,帕妥珠单抗在中国的上市申请获得国家药品监督管理局批准,用于治疗具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。


为了应对利妥昔单抗专利的危机,罗氏通过收购获得了利妥昔单抗的升级版药物Gazyva,2018年增幅达到40%,随着Gazyva+伊布替尼一线治疗CLL/SLL的获批,业绩增速有望进一步提升。


依靠肿瘤领域的深厚底蕴,推出的PD-L1抑制剂Tecentriq,与贝伐珠单抗联合用药,延长产品的寿命。18年12月份,FDA批准Tecentriq联合贝伐珠单抗及化疗(紫杉醇+卡铂),用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。Tecentriq2018销售额增幅高达59%,达到了7.72亿瑞士法郎。



                               
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06

阿柏西普


由再生元公司和和拜耳联合研发的阿柏西普,是一种结合VEGF的Fc融合蛋白,2011年由FDA批准上市,美国外的市场由拜耳负责销售。目前阿柏西普在有四个适应症,分别是AMD、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿(CRVO-ME)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、近视脉络膜新生血管(mCNV)引起的视觉障碍。


随着糖尿病患者数目的增多,常见的糖尿病微血管并发症--糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病性视网膜病变 (DR)市场也保持着高速的增长苗头。就目前财报数据来看,美国海外新兴市场增长动力更足。再生元的2017财报中,阿柏西普在美国市场的销售收入为37.02亿美元(+11%),在美国以外市场的销售收入为22.27亿美元(+19%)。国内市场中,2018年2月13日国家食药监局批准了阿柏西普用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)。


竞争对手中,由于疗效的优势,阿柏西普在VEGFR抑制剂的争斗中早早就PK掉了雷珠单抗,而且后者也即将面临着专利到期的危机。国内市场最大的对手则是康弘药业的康柏西普,两者的疗效相差不多,阿柏西普能否拿下更多的市场份额还有待下一步的验证。



25、2019年2月CDE药品审评情况分析报告


2019年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有568个(复审除外,下同)。


                               
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图一 2019年2月CDE药品受理情况


本月受理总量相比2018年2月增加2个。受春节影响,相比1月减少37.2%,其中化药458个,中药29个,生物制品79个。以下让我们简要分析化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。


一、化药审评情况

2月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有458个。


                               
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图二 2019年1、2月CDE化药各申请类型受理情况


从化药的申报来看,本月的承办数据相比1月,均有不同程度的下降。


1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类新药共计35个受理号,涉及11个品种11家企业。下图为2月新承办1类新药。


表一 2019年2月新承办的化药1类新药


                               
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注:排队序号截止至2019年3月1日。


GST-HG151通过与对应靶点的特异性结合,阻止靶点下游的JNK(c-Jun氨基末端激酶)与p38 MAPK(丝裂原活化蛋白激酶)通路活化,从而减少细胞凋亡与纤维化的发生,具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点,在临床前多个用于评价NASH或肝纤维化动物模型中均展示了改善肝功能的作用和统计学意义上显著的抗纤维化效果。目前,尚未有针对NASH的有效治疗方案。GST-HG151项目的开发有望填补全球肝纤维化领域的空白,攻克肝纤维化、肝硬化不可逆转的世界性难题。

ACC010从机制上而言,ACC010可以抑制所有固体肿瘤的细胞生长速度。如肺癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌等。

IMP4297在BRCA1/2突变性肿瘤细胞和移植瘤模型中抑瘤作用明显,且与AZD2281(Olaparib)相比,活性更高,抑瘤效果更强,安全性更好。

2.化药1类进口药申报情况

本月共10个进口化药1类受理号获得承办,其中1个品种化药1类新药申请上市。

表二 2019年2月新承办的化药1类进口药


                               
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注:排队序号截止至2019年3月1日。


二、中药审评情况

2月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计29个,其中新药1个,补充申请28个。


                               
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图三 2019年1、2月CDE中药受理情况


三、生物制品审评情况

2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计108个,新药18个,补充申请75个,进口11个。


                               
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图四 2019年1,2月CDE生物制品受理情况


本月有8个1类治疗用生物制品获得承办,目前均已经进入相应序列排队待审。

表三 2019年2月新承办的治疗用生物制品1类新药


                               
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注:排队序号截止至2019年3月1日。


四、按一致性评价申报品种情况

本月按一致性评价申报的受理号数量相比一月的207个同样受春节影响减少,但相比2018年2月的6个又有了很大的提升,创历史新高,新增73个按一致性评价要求进行申报的受理号。



                               
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图五 2019年1、2月一致性评价受理数量


表四 2019年2月新增一致性评价受理号


                               
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顺顺淡淡07 发表于 2019-3-14 08:57:27 | 显示全部楼层
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