我对药审中心钦点62个仿制药优先审评的看法

来源：疑夕的新浪博客
我对药审中心钦点62个仿制药优先审评的看法 (2014-05-22 00:17:03)

                               
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标签： 杂谈

分类： 药物研发

05月15日，大智慧阿思达克通讯社报了一条“重磅”消息（《药审中心钦点62个仿制药加速审评，均为国外专利即将到期品种》），记者援引一位CDE官员称，CDE已确定62个品种进行优先审评，这些品种的共同特点是2014年原研药专利即将到期，国内尚无国产药上市，并且企业已将品种申报到药品审评中心。

消息出来后很多人询问这62个品种的清单，这个清单我手上也没有，更没兴趣去研究这个清单，因为确实没有意义，且听我细细分析。大家看到的是记者采访得到的口头消息，其中有些漏洞如文中所称2014年实为2013-2014年，62个品种可能并不是全部优先审评。早在两个月前CDE就发布过一个官方文件，原文是这样的：

……继续探索改革仿制药的审评管理机制，着力解决低水平、高重复的仿制药占用审评资源而临床亟需的仿制药得不到及时审评的问题。今年（2013年），药品审评中心积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设。鉴于专利到期药品的仿制对公众用药的重要意义，对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析，共89个品种，对其中已申报至药品审评中心的62个品种，研究确定了相应的审评策略。将有限的审评资源向较高临床价值，且临床亟需的仿制药倾斜，以解决公众用药的可及性和可支付性问题。

——摘自CDE《2013年度药品审评报告》

CDE去年开始设立仿制药特批通道，这是被逼出来的，因为受理号严重积压，如果不采取特批就等于变相延长专利保护期限。按照2013年的数据，化药3类、4类报临床（验证性临床）需要等待19个月，报生产（NDA）需要等待14个月；化药5类、6类申报（ANDA）需要等待34个月。

CDE指出仿制药获得优先审评资格的条件是（1）专利即将到期（2）临床价值高，换句话说就是疗效好的新品种。已申报的62个品种不一定全部优先审评，或者说这62个品种里会有先有后，CDE只是说它研究了这些品种（临床价值高或低？），没说一定优先。

2013年是新品种，2014年就不是新品种了，这个时候报2013年的新品种，CDE会给优先审评吗？有人说拿到清单就知道剩下的27个还没申报的品种了，我觉的仍然没有意义，获得优先审评资格的另一个条件是临床价值高，既然临床价值高会没人申报吗？要么难做如生物制品，要么是没市场的小品种。

到底什么样的仿制药能拿优先审评资格呢？CDE举了个例子——甲磺酸伊马替尼，正大天晴在2011年02月按3+6申报了胶囊剂，豪森在2011年09月申报了片剂，他们的批准日期都是2013年06月23日，普通6类品种单纯排队就是3年，比豪森仅晚2-3个月的庆余堂、石药现在还没拿到批准文号，CDE强调正大天晴和豪森是首仿。

另外两个CDE没明说，但我认为拿到了优先审评的品种是（1）正大天晴的达沙替尼（3+3类），2012年09月报生产，2013年09月获批；（2）浙江海正的环丝氨酸（3+3类），2012年07月报生产，2013年06月获批，这两个都可以说是神速，普通NDA单纯排队时间就是14个月。

总的来说对仿制药实行优先审评是应付国情的无奈之举，但我猜测CDE只给首仿优先审评，而不是某些人猜测的集中审评，因为从伊马替尼、达沙替尼来看只优先了首仿，其他厂家没能获益。想拿优先审评，首先得拿首仿，这对中国制药界洗牌是有利的，有实力的很快就能上市新品种，没实力的慢慢排队等死。

另外我觉得CFDA是时候建立新药专利衔接制度了，由CDE雇员调研专利然后确定审评策略这条路不太合理，因为专利是否到期不是CDE分析得清楚的，化合物专利、晶型专利、制剂专利、工艺专利一大堆的专利，化合物专利到期仍不能仿制的多了去了。CDE这次应该是摸石头过河，先盘点一下有多少品种，然后确定优先审评的比例，以后可能会更加灵活，重心从专利更加偏向到临床价值。

谢谢丹丹分享！解惑呀！

感谢分享，谢谢