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[市场快讯] 参比制剂不安全!兴齐眼药3类硫酸阿托品滴眼液申报未获批

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xiaoxiao 发表于 2019-7-7 23:43:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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参比制剂不安全!兴齐眼药3类硫酸阿托品滴眼液申报未获批来源: 新浪医药新闻

7月4日晚间,兴齐眼药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《审批意见通知件》,通知显示,公司提交的硫酸阿托品滴眼液(规格:0.4ml:0.04mg)的注册申请未获得国家药监局的批准,原因是参比制剂的安全有效性不充分。


                               
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《审批意见通知件》显示,兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液参照TW上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,TW麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由TW麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。因此,根据相关规定,对兴齐眼药该次注册申请未予批准。

据悉,兴齐眼药于2018年8月首次向国家药监局递交了上述产品的注册申请并获得受理。该产品申报的临床适应症为散瞳及睫状肌麻痹,注册分类为化学药品3类。

公告还显示,公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前,相关工作正在进行中。

据了解,兴齐眼药主要产品为眼科处方药。2018年,该公司实现营收4.31亿元,同比增长19.78%;实现净利1365.87万元,同比下降65.37%。其中,凝胶剂/眼膏剂实现营收2.6亿元,毛利率达82.63%;滴眼剂实现营收1.54亿元,毛利率达57.88%。

公司在公告中还声明,本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。

内容参考:公司公告、北京商报


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LNPH 发表于 2019-7-12 08:00:33 | 显示全部楼层
谢谢分享,这个信息重要
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