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各国药典允许色谱条件调整范围

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yulu0825 发表于 2019-8-1 17:37:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     大家都知道,采用药典方法是不需要进行全套方法验证的,进行简单的方法确认即可。
     但到底在多大范围内的色谱条件调整属于药典方法呢?其实各国药典(ChP2015版通则0512、USP<621>、EP<2.246>)对此都有相应的规定,自己对各国药典允许色谱条件调整的范围做了一个汇总,供大家参考
     另,第一次发帖,不知道会不会成功

EP9.8【2.246】ChromatographicSeparationTechnigues.pdf

284.53 KB, 下载次数: 12, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

USP 40【621】Chromatography.pdf

915.03 KB, 下载次数: 11, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

ChP2015版四部通则【0512】.pdf

271.92 KB, 下载次数: 10, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

各国药典规定色谱条件调整范围-yulu.pdf

236.25 KB, 下载次数: 16, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

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ling57 发表于 2019-12-2 12:33:30 | 显示全部楼层
这个是全部的方法对比的吗?
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279660321 发表于 2020-1-17 07:56:30 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
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