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[CDE承办播报] 2019.7.29-2019.8.1化药一致性评价申报CDE承办情况统计

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北京-丹丹 发表于 2019-8-4 20:18:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
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受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
CYHB1940039口服补液盐散(Ⅲ)化药 补充申请 山西国润制药有限公司2019-08-01
CYHB1940038叶酸片化药 补充申请 北京斯利安药业有限公司 2019-07-29







进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:



国内改变处方工艺的一致性评价:
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受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
CYHB1950555硫酸氢氯吡格雷片化药 补充申请 深圳信立泰药业股份有限公司 深圳信立泰药业股份有限公司2019-08-01
CYHB1950544异烟肼片化药 补充申请 山西云鹏制药有限公司 2019-08-01
CYHB1950536注射用帕瑞昔布钠化药 补充申请 成都苑东生物制药股份有限公司 成都苑东生物制药股份有限公司2019-08-01
CYHB1950537注射用帕瑞昔布钠化药 补充申请 成都苑东生物制药股份有限公司 成都苑东生物制药股份有限公司 2019-08-01
CYHB1950557酒石酸美托洛尔片化药 补充申请 威特(湖南)药业有限公司2019-07-31
CYHB1950556盐酸莫西沙星氯化钠注射液化药 补充申请 成都正康药业有限公司 成都正康药业有限公司 2019-07-31
CYHB1950529注射用盐酸头孢吡肟化药 补充申请 江苏恒瑞医药股份有限公司2019-07-31
CYHB1950554叶酸片化药 补充申请 江苏联环药业股份有限公司 2019-07-30
CYHB1950551注射用艾司奥美拉唑钠化药 补充申请 福安药业集团湖北人民制药有限公司2019-07-30
CYHB1950553头孢拉定胶囊化药 补充申请 海南海力制药有限公司 2019-07-30
CYHB1950552头孢拉定胶囊化药 补充申请 海南海力制药有限公司2019-07-30
CYHB1950527尼尔雌醇片化药 补充申请 上海新华联制药有限公司 2019-07-30
CYHB1950528尼尔雌醇片化药 补充申请 上海新华联制药有限公司2019-07-30
CYHB1950550异烟肼注射液化药 补充申请 天津金耀药业有限公司 天津金耀药业有限公司 2019-07-29
CYHB1950545苯磺酸左氨氯地平片化药 补充申请 浙江昂利康制药股份有限公司2019-07-29
CYHB1950543艾司唑仑片化药 补充申请 山东信谊制药有限公司 2019-07-29





进口改变处方工艺的一致性评价:

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LNPH 发表于 2019-8-5 21:55:14 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习!
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