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[市场快讯] 6000亿注射剂市场仅13个过评!125个品种在审,恒瑞、齐鲁、奥赛康……蜂拥而至

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xiaoxiao 发表于 2019-11-26 20:43:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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6000亿注射剂市场仅13个过评!125个品种在审,恒瑞、齐鲁、奥赛康……蜂拥而至

编辑说:米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元,其中,化药注射剂占比超过85%。目前,通过或视同通过一致性评价的注射剂品种有13个,而正在审评的一致性评价补充申请的注射剂品种有125个,其中,注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液等37个品种申报企业有3家及以上,涉及江苏恒瑞医药、齐鲁制药、江苏奥赛康药业等企业。近日,在2019全国医药经济信息发布会上,米内网医院中心总监周春宣解读了我国注射剂市场的市场特征及发展趋势。

来源:米内网原创      2019-11-20 09:31化药注射剂一致性评价白羽
精彩内容
米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元,其中,化药注射剂占比超过85%。目前,通过或视同通过一致性评价的注射剂品种有13个,而正在审评的一致性评价补充申请的注射剂品种有125个,其中,注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液等37个品种申报企业有3家及以上,涉及江苏恒瑞医药、齐鲁制药、江苏奥赛康药业等企业。近日,在2019全国医药经济信息发布会上,米内网医院中心总监周春宣解读了我国注射剂市场的市场特征及发展趋势。
米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元,注射剂占中国公立医疗机构的比例较大,但近年来其市场份额呈下滑趋势,口服制剂则稳步增长。
2017-2018年中国公立医疗机构终端总体用药途径占比分布

                               
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周春宣分析指出,化学药中注射剂品种多,销售额的占比较大,品种数量达1371个,涉及的厂家为1179个,涉及品牌近8000个,其中销售额超10亿的品种有162个;而中成药品种中注射剂品种数量较少,仅有143个,占整个中成药品种数量的2%,但销售额占整个中成药销售额的30%,其中,销售额超10亿的品种多达32个,是成就大品种的领域之一。
化药注射剂TOP10:外资药企“当道”,扬子江、科伦……杀出重围
2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂产品TOP10(单位:亿元)

                               
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2018年产品TOP10销售额超过800亿元,市场份额合计达14%。产品TOP10中,氯化钠注射液和人血白蛋白销售额均超过百亿规模,其余8个产品的销售额也均超过50亿元。
2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂品牌TOP10(单位:亿元)

                               
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品牌TOP10中,除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶和四川科伦药业的氯化钠注射液外,其余7个均为外资药企。值得一提的是,50亿大品种仅有扬子江药业集团的地佐辛注射液,该产品是其独家品种,目前,天津药物研究所、江苏恩华药业等药企也提交了该品种的上市申请;海南海灵化学制药的注射用头孢他啶从2013年的22.58亿元增长至2018年的38.05亿元;四川科伦药业的氯化钠注射液销售额则保持稳步增长。
中药注射剂TOP10:市场集中度较高,独家品种占7个
2018年中国公立医疗机构终端中药注射剂产品TOP10(单位:亿元)

                               
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2018年产品TOP10销售额超过400亿元,市场份额合计高达43%,市场集中度较高。其中,注射用血栓通(冻干)和注射用血塞通(冻干)的销售额均超50亿元。
2018年中国公立医疗机构终端中药注射剂品牌TOP10(单位:亿元)

                               
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品牌TOP10销售额均超过25亿元,其中,梧州制药(集团)的注射用血栓通(冻干)、山东丹红制药的丹红注射液等7个是独家品种。
注射剂仅13个品种过评!125个品种在审,恒瑞、齐鲁……蜂拥而至
化药注射剂作为注射剂市场的主力军,从2013年4009亿增长至2018年近6000亿规模。今年10月,国家药监局公布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》,其中,《技术要求》明确,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价,但是需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。
周春宣表示,剔除上述品种,化药注射剂的销售额为5703亿元,而超10亿品种集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂和神经系统药物五个大类,未来,这些将会是一致性评价的热门大类,尤其是全身用抗感染药物,其中销售额超过10亿品种已超过50个。
正在审评的注射剂一致性评价补充申请情况(3家及以上)

                               
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米内网数据显示,目前一致性评价补充申请正在审评的注射剂品种有125个,涉及受理号超过400个,其中,注射用头孢曲松钠、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、盐酸罗哌卡因注射液等37个品种申报企业有3家及以上,注射用头孢曲松钠和注射用帕瑞昔布钠的申报企业数量最多,涉及江苏恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江广州海瑞药业、江苏奥赛康药业、湖南科伦制药、正大天晴药业等企业。
目前,通过或视同通过一致性评价的注射剂有13个品种,分布在肌肉-骨骼系统、神经系统药物、消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物五个治疗领域。
资料来源:米内网数据库


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 楼主| xiaoxiao 发表于 2019-11-26 20:44:36 | 显示全部楼层
化药注射剂TOP10出炉,扬子江、科伦……“杀出”重围!6000亿市场仅10个产品过评

编辑说:近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,并视同通过一致性评价。据米内网最新数据显示,目前共有10个注射剂通过或视同通过一致性评价,92个注射剂产品一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心),药企“扎堆”9大产品。2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过6000亿元,品牌TOP10中,除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外,7个均为外资品牌。其中,仅有扬子江药业集团的地佐辛注射液销售额超过50亿元,位居首位。

来源:米内网原创      2019-06-19 14:24化药注射剂品牌TOP10一致性评价白羽
精彩内容
近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,并视同通过一致性评价。据米内网最新数据显示,目前共有10个注射剂通过或视同通过一致性评价,92个注射剂产品一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心),药企“扎堆”9大产品。2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过6000亿元,品牌TOP10中,除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外,7个均为外资品牌。其中,仅有扬子江药业集团的地佐辛注射液销售额超过50亿元,位居首位。
6000亿化药注射剂市场,城市公立医院销售下滑
中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况(单位:万元)

                               
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2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化药注射剂销售额高达6151.57亿元,同比增长3.94%。近年来,注射剂的销售增速放缓。
中国公立医疗机构终端化药注射剂渠道格局

                               
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从渠道格局来看,城市公立医院无疑是稳居第一,但其市场份额逐渐下滑,从2013年的73.11%下滑至2018年的68.65%,而县级公立医院和乡镇卫生院的市场份额则稳步增长。
TOP10产品50亿是“门槛”,扬子江、科伦……“杀出”重围
中国公立医疗机构终端化药注射剂产品TOP10(单位:万元)

                               
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2018年产品TOP10销售额均超过50亿元,其中,氯化钠注射液和人血白蛋白均销售额均超过百亿元。产品TOP10销售额合计高达857.98亿元,占化药注射剂销售额比例达14%。在产品大类方面,血液和造血系统药物和全身用抗感染药物各有3个上榜。
中国公立医疗机构终端化药注射剂品牌TOP10(单位:万元)

                               
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品牌TOP10中,除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外,7个均为外资品牌。而在这三个国内品牌中,仅扬子江药业集团的地佐辛注射液的销售额超过50亿;注射用头孢他啶海南海灵化学制药以近70%市场份额位居首位;氯化钠注射液竞争激烈,四川科伦药业的销售稳步增长,近年来市场份额均保持20%以上。
中国公立医疗机构终端地佐辛注射剂渠道格局

                               
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地佐辛注射液是扬子江药业集团独家品种。资料显示,地佐辛由Wyeth-Ayerst实验室研发,1990年在美国上市,2009年扬子江药业集团生产的地佐辛注射液首仿上市。据米内网数据显示,近年地佐辛注射液的销售快速增长,增长率保持在两位数,而城市公立医院和县级公立医院是该产品的主要销售渠道,2018年销售额突破50亿元。目前,天津药物研究所、江苏恩华药业等药企提交该品种上市申请。
2018年中国公立医疗机构终端氯化钠注射剂TOP20品牌格局

                               
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据米内网数据显示,氯化钠注射液以177.04亿元问鼎化药注射剂产品销售冠军,目前,该产品批文数近900个,生产厂家超过250家,其中,四川科伦药业、石家庄四药、大冢制药和山东齐都药业的销售额均超过10亿元,这4家企业合计销售额占氯化钠注射液销售额的44%。
2018年中国公立医疗机构终端头孢他啶注射剂TOP20品牌格局

                               
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注射用头孢他啶属于全身用抗感染药物,该产品的批文数超过300个,生产厂家超过80家,近年销售额均超过50亿规模,海南海灵化学制药占近70%的市场份额。目前,齐鲁制药有限公司、韩美药品株式会社/北京韩美药品有限公司的一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心)。
10个注射剂过评,药企“扎堆”9大产品
目前通过或视同通过一致性评价的注射剂

                               
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目前通过或视同通过一致性评价的注射剂产品共有10个,其中,抗肿瘤药最多,有4个;除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有江苏恒瑞医药以及石药集团欧意药业两家过评外,其余9个注射剂仅有一家企业过评。从注册分类来看,按新注册分类获批的产品较多。近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,并视同通过一致性评价。值得注意的是,海南普利制药的注射用阿奇霉素是通过一致性评价补充申请过评,该产品属于国内海外共用生产线。
注射剂一致性评价补充申请审评情况(4家企业及以上)

                               
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今年以来,注射剂一致性评价正逐步提速。3月,CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录,共涉及327个药品,其中有242个药品为注射剂,涉及88个品种;6月,发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共涉及495个药品,其中有231个属于注射剂/注射液,涉及82个品种。
目前,共有92个注射剂产品的一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心),其中,注射用头孢曲松钠、盐酸罗哌卡因注射液、注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液等9个产品涉及4家及以上企业。
资料来源:米内网数据库


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陈岚 发表于 2019-11-27 15:38:26 | 显示全部楼层
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陈岚 发表于 2019-11-27 15:38:33 | 显示全部楼层
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LNPH 发表于 2019-11-29 08:15:11 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习!
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米老头 发表于 2019-12-2 14:33:17 | 显示全部楼层
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