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[市场快讯] 广东审评认证参考信息[2019]第44期(总第158期)

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一盏桔灯 发表于 2019-12-18 13:59:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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审评认证参考信息[2019]第44期(总第158期)


发布时间:2019-12-13


本   期   要   目
[监管动态]药品注册、生产监督、经营监督3大管理办法(征求意见稿)下发两部门发文!7地先行试点,率先接入疫苗追溯协同平台医疗器械唯一标识数据库上线国家药监局发布修订热毒宁注射液等说明书的公告国家药监局发布预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则的通告[行业动态]2019年二甲双胍抗肿瘤作用临床研究进展[国外信息]2019年11月全球批准新药概况11月全球最新获批药品和器械清单新药研发仅次于美国 日本这33款药物只在本土上市



监管动态
药品注册、生产监督、经营监督3大管理办法(征求意见稿)下发
    12月10日,国家市场监管局下发药品注册、生产监督、经营监督3大管理办法意见稿!
    目的是为贯彻实施新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》,落实药品审评审批制度改革要求,建立科学、严格的药品监督管理制度,加强药品注册管理。
    《草案》主要包括:落实党中央国务院重大部署、审评审批制度改革和新修订法律精神;落实“四个最严”要求;落实“放管服”要求;建设科学高效审评审批体系;优化审评审批工作流程;加强药品全生命周期管理;不再保留仅涉及技术要求内容等七方面内容。
    特别值得注意的是征求意见稿中增设药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求(第四章)。
    同时《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围(第七十条)。
    此外,在优化审评审批工作流程一列中,将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”,建立“审评时限200日,受理前或受理后40个日内启动检查检验,受理后40日内启动检查,审评结束前40日完成核查检验”模式,既明确检查检验启动时间点,又明确完成时间点,大幅缩短审评审批总时限,从而保证总时限可控(第九十九条、第一百条、第一百零一条)。
    取消GMP认证**,生产质量管理规范仍然是监管标准
    《药品生产监督管理办法》全面落实新修订《药品管理法》的要求、加强与注册核查的衔接、明确监管事权划分、进一步规范了检查工作要求四个方面做出修订。
    其中最为值得提及的是在新修订的《药品管理法》管理法取消了药品的GMP认证,《药品生产监督管理办法》征求稿意见明确取消GMP认证**后,药品生产质量管理规范仍然是药品生产监管工作中的标准,为此《药品生产监督管理办法》征求稿意见特别明确加强与注册核查的衔接:
    一是明确取消药品GMP认证。取消GMP认证**后,上市前检查中包括了注册核查和GMP上市前现场检查并有效衔接。
    二是拟生产药品需要进行注册核查的,药审中心通知核查中心,告知相关省药监局和申请人。核查中心协调省药监局同步开展注册核查和GMP上市前现场检查。
    三是拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的,药审中心告知生产场地所在地省药监局和申请人,相关省药监局根据风险管理原则决定是否开展GMP上市前现场检查。
    四是省药监局开展GMP上市前现场检查的,在检查结束后,应当将检查情况、检查结果等形成书面报告,反馈药审中心。GMP上市前现场检查涉及《药品生产许可证》事项变更的,由原发证的省药监局依变更许可事项的程序做出决定。
    五是通过注册核查和GMP上市前现场检查的商业规模批次,符合产品放行要求的,在取得药品注册**后可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、上市后研究、风险管理等措施。
    新开办药品经营企业审批时间压缩50%
    《药品经营监督管理办法征求意见稿)》则是全面落实新修订《药品管理法》要求,进一步规范药品经营行为,督促经营主体依法落实质量管理主体责任;积极落实“放管服”,助力经营企业高质量发展。
    其中对于经营者而言值得注意与关注的,或者说是经营的福利是简化了药品经营企业开办程序,取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定,进一步压缩审批时间,新开办药品经营企业整体审批时间压缩近50%;企业提交申请资料时,可通过联网核查营业执照等资料,简化了手续;购销药品时,企业可审核并留存企业资质、品种资质、购销凭证等电子版资料,有效节省了资源,减少了企业负担。
来源:国家市场监督管理总局


两部门发文!7地先行试点,率先接入疫苗追溯协同平台
    12月12日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称《通知》),对疫苗追溯体系建设工作推进给出了明确的时间表。
    北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区参与试点。
未参与试点的地区,应当按照上述通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。
    一物**、物码同追
    《通知》明确,上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照“一物**、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。
    上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。
    进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任。
    疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,根据合同约定向委托方提供相关追溯数据。
    原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/372071.html
来源:国家药监局


医疗器械唯一标识数据库上线
    医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排,医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线,面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
    一、构建唯一标识主数据
    医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,医疗器械唯一标识数据库将汇聚医疗器械唯一标识的产品标识及相关数据,由医疗器械注册人/备案人负责数据申报,并对数据的真实性、准确性、唯一性负责。唯一标识数据库将为生产、流通和使用等各环节提供医疗器械的主数据,实现数据同源、标准统一。
    二、推动全链条联动
    按照《治理高值医用耗材改革方案》“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”的要求,医疗器械唯一标识数据库中增加了医保编码字段和耗材与设备的分类,以推动医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动,实现多方数据共享,助推“三医联动”。
    三、提供多种服务模式
    医疗器械唯一标识数据库以规范性、易用性、开放性和扩展性为建设原则,页面设计简洁友好,操作便捷。在充分考虑用户需求的基础上,提供了网页申报、模板导入和接口对接等数据申报方式,以及网页在线查询、数据批量下载和接口对接等数据共享方式,方便各类用户根据实际需求自行选择申报、共享方式,为用户提供良好体验。
    四、开设唯一标识系统专栏
    为方便公众查看医疗器械唯一标识系统建设工作动态,国家药监局网站“医疗器械”版块开设了“医疗器械唯一标识系统”专栏(如图1所示),点击进入可查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等(如图2所示),还可通过该页面 “申报入口”进入到唯一标识数据库申报登录页面(如图3所示)。
    下一步,国家药监局将加强对医疗器械唯一标识数据申报的指导与服务,按照试点工作安排于2020年3月向试点单位开放唯一标识数据库查询与共享服务。

                               
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    原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/371931.html
来源:国家药监局


国家药监局发布修订热毒宁注射液等说明书的公告
热毒宁注射液
    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对热毒宁注射液药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
    一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年6月25日前报省级药品监管部门备案。
    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
    上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
    二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
    三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
    四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。
化痰平喘片
    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对化痰平喘片药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
    一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2019年9月25日前报省级药品监管部门备案。
    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
    上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
    二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
    三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
    四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。
薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂
    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
    一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照修订后的非处方药说明书范本(见附件1—7),提出修订说明书的补充申请,于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。
    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
    上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
    二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
    三、上述药品为非处方药,患者用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
    四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。
风湿马钱片
    根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对风湿马钱片说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】等项内容进行修订。现将有关事项公告如下:
    一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。
    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
    上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
    二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
    三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
    四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
腰痹通胶囊
    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对腰痹通胶囊药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
    一、腰痹通胶囊生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。
    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
    二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
    三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
    四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,应严格遵医嘱用药。
    五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。
妇科千金片等口服制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)
    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对妇科千金片等口服制剂(包括片剂、胶囊剂、丸剂)药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
    一、所有妇科千金片等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求(见附件1、2),于2020年3月1日前报省级药品监管部门备案。
    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
    二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
    三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
    四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
    五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作。
云南红药胶囊等口服制剂(包括胶囊剂、散剂)
    根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对云南红药胶囊等口服制剂(包括胶囊剂、散剂)药品说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
    一、所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2020年3月15日前报省级药品监管部门备案。
    修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
    上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
    二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
    三、上述药品为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述药品说明书。
    四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
来源:国家药监局


国家药监局发布预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则的通告
    为规范和指导含铝佐剂疫苗的研发,加强铝佐剂及含铝佐剂疫苗的生产和质量控制,国家药品监督管理局组织制定了《预防用含铝佐剂疫苗技术指导原则》,现予发布。
    原文:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/372062.html
来源:国家药监局


行业动态
2019年二甲双胍抗肿瘤作用临床研究进展
    截至2019年11月,ClinicalTrials.gov登记的二甲双胍临床试验有1726项,其中与糖尿病治疗相关的最多,占69.24%(1195/1726);其次为肿瘤预防或治疗,占19.18%(331/1726)。时间分布上,二甲双胍在抗肿瘤领域的研究从最近十年开始获得巨大关注,研究热度持续维持。
    详细信息请见:https://mp.weixin.qq.com/s/OdUsQsngGxrhXX8ulSihew
来源:火石创造




国外信息
2019年11月全球批准新药概况
    2019年11月,全球首次批准新药主要集中在美国、中国和欧盟。美国食品药品监督管理局(FDA)批准6个新分子实体药物(NME),用于输卵管通畅性检测的造影剂Air polymer-type A,用于治疗复杂尿路感染的Cefiderocol,用于治疗套细胞淋巴瘤的Zanubrutinib,用于治疗急性间歇性卟啉症的Givosiran,用于治疗部分发作性癫痫的Cenobamate,用于治疗镰状细胞贫血的Voxelotor。国家药品监督管理局(NMPA)批准NME药物2个,分别为治疗阿尔茨海默病的Sodium Oligomannurarate,治疗慢性髓细胞性白血病的Flumatinib。此外,FDA批准新生物制品2个,分别为治疗地贫的Luspatercept,治疗镰状细胞贫血的Crizanlizumab。欧洲药物管理局(EMA)批准新疫苗1个,用于预防埃博拉病毒感染的rVSV-EBOV。
    详细信息请见:https://news.pharmacodia.com/news/html/info/info-detail.html?id=40251、https://news.pharmacodia.com/new ... etail.html?id=40252
来源:药渡


11月全球最新获批药品和器械清单

                               
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来源:火石创造


新药研发仅次于美国 日本这33款药物只在本土上市
    新药研发是一个漫长且艰辛的过程,日本作为全球第二大创新药研发国家,仅次于美国,在1996年至2019年11月,累计批准新药406个。10年内仅在日本上市的新药也被日本公司所包揽。

                               
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    日本新药以小分子化药为主要驱动力
    日本药企,包括小野、协和发酵麒麟、中外制药等都成功开发了不少创新生物药,并独立或合作在日本和欧美上市。日本药品市场中包括抗体在内的生物药销售占比仅为全球范围内生物药的约1/3,批准的抗体药物约70%也来自非日本药企,且仅在日本上市的新药中小分子化药占90%。日本由于激励生物技术研究商业化政策不够完善,主要新药研发企业还是以内开发为主,生物新药研发速度与欧美小型创新药企相比较慢。

                               
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日本本土生物药占比(右)比全球生物药占比低(左)
    独家上市的3个抗肿瘤药在欧美都遭遇滑铁卢
    在过去的10年里,日本批准的新药中抗肿瘤药占比最高,日本独家上市的抗肿瘤药仅有3个。

                               
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    靶向FLT3-ITD罕见突变的AML小分子药物Quizartinib是今年唯一仅在日本上市的抗肿瘤药物,对FLT3-ITD选择抑制活性高而本被寄予厚望,在EMA获得孤儿药和加速审评资格,在FDA获得突破性疗法和快速审评通道资格,但因在这两个地区监管机构认为试验数据有内在的偏差而不予以批准,使得第一三共在FLT3突变的AML的新药开发上落后于诺华的Midostaurin和安斯泰来的Gilteritinib。Clinicaltrial上Quizartinib在欧美和中国的临床试验仍在进行。
    Forodesine在2017年获批用于T细胞淋巴瘤儿科患者,其通过靶向嘌呤核酸磷酸酶(PNP)以调节鸟苷核酸的磷解反应,导致细胞内核酸代谢失衡,进而诱发T细胞死亡,对B细胞数并无明显变化,该基因层面的证据仅支持PNP作为治疗靶点的应用,但却无法全面反映该靶点的安全性信息。T细胞数量的下降直接导致感染风险的上升,部分患者还出现了由EBV病毒感染导致的次发肿瘤,极大地限制了该药的临床应用价值。因此,在美国和日本都停止了后续开发。
    Miriplatin hydrate米铂是脂溶性铂类,溶于专用混悬液碘化油、肝动脉内给药的第三代铂类抗癌药物,用于传统肝动脉栓塞化疗。由于欧美已有常用顺铂和多柔比星,米铂在欧美并无太大的开发和取代价值,所以目前也仅用于日本患者。
    有条件批准上市日本首款独家基因疗法
    继诺华的Kymriah后,今年日本通过有条件批准上市了第二款,日本自主研发的基因疗法,Collategene,将肝细胞生长因子cDNA和将其转染到人体细胞生成新的血管,用于治疗严重肢体缺血,每年日本约有15万糖尿病患者肢体缺血面临截肢风险。此疗法需要在5年内完成上市后评估获得完全批准,目前在FDA也获得突破性疗法授予。日本也有各类与欧美相似的新药加快审评政策。
美欧日新药各类加速审评政策比较

                               
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    比欧美竞争更激烈的SGLT-2抑制剂市场
    仅在日本上市的创新药适应症中占比最高的是以II型糖尿病为主的内分泌代谢类疾病。糖尿病在日本属于能高度满足的疾病领域,发病率高且药物支出费用高,是糖尿病新药上市的驱动。目前日本市场上有6个SGLT-2抑制剂单方和3个复方。

                               
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近10年仅在日本上市的新药治疗领域
    各类SGLT-2抑制剂有效性和安全性差别不大, 最早上市的Ipragliflozin凭借着先发优势,和在2018年与MSD的重磅炸弹药物Sitagliptin的推出的复方,销量持续上升。2014年3月24日一天了批准3个SGLT-2抑制剂,强生和田边三菱合作的Canagliflozin和仅在日本上市的Luseogliflozin和Tofogliflozin,相对来说销售经验不及强生和田边三菱。
日本市场主要SGLT-2抑制剂销售额(单位:亿日元)

                               
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注:2019年数据为根据往年销售额预测
    以解决病毒耐药和被忽视的感染性疾病为重点
    日本对于抗感染性疾病新药的研发,主要致力于解决现有病毒耐药和被忽视的热带疾病的感染性疾病新药的研发,在新型抗菌制剂领域研发进展较为缓慢。
    Lascufloxacin基于传统喹诺酮类药物进行改造,在保证临床疗效的同时降低副作用,对包括葡萄球菌、链球菌、卡他莫拉菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、嗜肺军团菌、普氏菌等,其他支原体类如肺炎支原体等。Lascufloxacin对于上述致病微生物均有较好的抑制效果,但WHO其他危急致病微生物无作用Lascufloxacin是喹诺酮类的抗生素,目前也在向FDA提出申请。
    Fosravuconazole是口服苯三唑类抗真菌药物,在2018年被批准用于甲癣,是近20年来被批准用于甲癣的新口服疗法,同时,也是唯一用于真菌性足菌肿的开发的新药,这是一种重要的被忽视的热带疾病,不少中重度患者面临截肢甚至死亡的危险,目前可用药物酮康唑和伊曲康唑疗效有限且不良反应严重, Fosravuconazole正在进行每周治疗与伊曲康唑每天治疗的疗效对比。
    Favipiravir聚合酶抑制剂,其作用机制主要是干扰病毒的合成,是在抑制病毒释放的奥司他韦的上游,被批准用于用奥司他韦无效的甲型流感患者,另其名声大噪的还有抗埃博拉病毒的作用,且被刚果采用作为埃博拉出血热治疗。
2010年日本批准了两个抗流感药物,都为神经氨酸酶抑制剂,一个是注射剂Peramivir,另一个是目前仅在日本上市的干粉吸入剂Laninamivir,均可用于对奥司他韦耐药的流感,前者退烧速度较快,后者为长效抑制剂,可仅单次给药治疗,目前也进入中国临床急需境外新药名单(第二批)。
来源:新浪医药新闻


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swea365 发表于 2019-12-25 11:30:31 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了
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紫苏 发表于 2020-1-8 18:21:00 | 显示全部楼层
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