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[市场快讯] 2020年1月最新医药动态汇总

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一盏桔灯 发表于 2020-1-19 14:35:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 一盏桔灯 于 2020-1-19 02:49 PM 编辑

                                 2020年1月最新医药动态汇总


1、泰德制药普瑞巴林缓释片上市申请获NMPA承办

2020 年 1 月 19 日,Insight 数据库查询到北京泰德制药股份有限公司提交新 3 类「普瑞巴林缓释片」的上市申请,获 NMPA 承办(受理号:CYHS2000085)。

普瑞巴林是由辉瑞开发(商品名 Lyrica)的γ-氨基丁酸(GABA)类似物,目前已被 FDA 批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作的治疗,在全球 130 多个国家和地区上市。

普瑞巴林是首个被美国 FDA 批准用于糖尿病周围神经病变等神经病理性疼痛的药物,也是目前全球最畅销的镇痛药。根据科睿唯安(Cortellis)数据库显示,普瑞巴林自 2004 年上市以来一直保持快速增长,2019 年全球销售 70.3 亿美元,是名副其实的「超级重磅炸弹」品种。

2017 年 10 月 FDA 批准了普瑞巴林缓释剂型,商品名 Lyrica CR,用于成年人糖尿病周围神经病变(pDPN)相关的神经性疼痛管理等。原配方普瑞巴林普通胶囊制剂每天用药两到三次,而 Lyrica CR 为每日服药一次,大大提高了患者依从性,同时降低了一天内多次口服给药带来的副作用,Lyrica CR 的开发给患者提供了一种每日一次给药的有效治疗选择。

辉瑞公司通过这种特殊的给药形式加速替代普瑞巴林普通胶囊制剂由于专利悬崖带来的影响,希望能够继续保持其高速的增长。


                               
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从国内市场来看,普瑞巴林普通胶囊制剂国内上市以来销量一直稳步增长,自纳入 2017 版国家医保后,市场快速放量。目前国内仅原研辉瑞及重庆赛维药业 2 家的普瑞巴林普通胶囊制剂批准上市,尚没有企业获批缓释片剂型。北京泰德制药成为国内第 1 家以新 3 类申报上市的制药企业。


2、泽生制药重组纽兰格林有望在国内获批上市

文 | DOPINE

1月16日,上海泽生制药有限公司在研1类新药注射用重组人纽兰格林的上市申请变更为"在审批"状态,这预示着国际首创用于治疗慢性心力衰竭的基因工程生物创新药有望在国内获批上市。


                               
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注射用重组人纽兰格林(rhNRG-1, 商品名Neucardin®)是泽生制药自主研发、全球首创的用于治疗慢性心力衰竭等疾病的重组蛋白药物,来源于人体内自然存在的纽兰格林(即Neuregulin-1,神经调节蛋白-1)的活性多肽片段,全长61个氨基酸。此基因片段通过基因重组技术插入细菌基因中,并在细菌中表达合成该蛋白片段,经纯化后得到具有生物学活性的药用蛋白质。

Neucardin®是世界上首个直接作用于心肌细胞以NRG1/ErbB全新作用机制治疗慢性心力衰竭的"First-in-Class"在研新药,可以直接与心肌细胞膜上的ErbB4受体结合,介导ErbB2/ErbB4异源二聚体形成,而ErbB2/ErbB4异源二聚体可以激活心肌细胞内一系列下游信号通路,改变相关蛋白的表达和调控,进而直接修复心肌细胞结构,改善心脏功能。

其中Neucardin®激活心肌细胞内的信号通路主要包括:① 增加心肌特异性肌球蛋白轻链激酶(Cardiac specific myosin light chain kinase, cMLCK)的表达,进而引起肌球蛋白轻链 (MLC2v) 磷酸化,由此促进肌小节和收缩单元重组,改善心肌结构以及收缩和舒张功能;② 下调心肌蛋白磷酸酶PP1和PP2的表达,进而抑制心脏受磷蛋白(Phospholamban; PLB)的磷酸化,激活肌浆网Ca2+-ATP酶(SERCA2a),调节Ca2+循环,从而改善心脏的收缩和舒张功能。此外,Neucardin®还可能通过调节心肌细胞脂肪代谢相关酶系,提高能量代谢的氧效率等机制发挥作用。


                               
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心力衰竭是心肌结构和功能的变化导致心室射血和(或)充盈功能低下而引起的一组复杂的临床综合征,是很多心脏疾病的常见终末阶段,也是一种患病率和死亡率都很高的疾病。而根据左心室射血分数(LVEF),心力衰竭可分为射血分数降低的心衰(HFrEF,一般称为"收缩性心衰")和射血分数保留的心衰(HFpEF,一般称为"舒张性心衰")。目前全球有超过2300万人罹患这一疾病,其中收缩性心衰和舒张性心衰大约各占50%,且这两类心衰五年死亡率接近,高达50%。而慢性心力衰竭(CHF)是指持续存在的心力衰竭状态,目前临床上用于治疗CHF的药物主要包括利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、β受体阻滞剂、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)等,作用机理主要为排钠利尿、扩张血管、降低心率等。

现有药物虽能改善CHF症状,提高病人生存率,但患者死亡率仍居高不下,治疗效果并不理想。如何通过修复受损的心肌细胞治疗CHF,是长期以来科学家致力解决的医学难题。迄今为止,尚无一种药物能够通过直接改善心肌细胞的结构和功能来治疗心衰。

而已完成临床试验显示:Neucardin®能够改善慢性收缩性心衰患者心脏功能,改善长期预后,并降低死亡率,尤其能大幅降低轻中度心衰患者(NYHA II-III级,NT-proBNP ≤ 1600 fmol/mL)年全因死亡率。鉴于Neucardin®在临床上显示出的安全性和对慢性收缩性心衰(NYHA II-III级,且NT-proBNP≤1600 fmol/mL)的有效性,泽生制药已于2018年5月向NMPA申请Neucardin®在中国的有条件上市,并承诺继续开展临床试验,以进一步验证Neucardin®对慢性收缩性心衰适应症的有效性。而且2019年1月,Neucardin®治疗慢性收缩性心衰的有条件上市申请被CDE受理,2019年3月被CDE纳入优先评审范围。

目前,Neucardin®在国内共登记了3项临床试验,详见下表。此外,Neucardin®还被开发用于治疗慢性舒张性心力衰竭和急性心梗,目前,泽生制药已完成Neucardin®治疗慢性舒张性心衰适应症的临床前研究,计划在2020年初启动中国慢性舒张性心力衰竭适应症的临床II期试验,而其急性心梗适应症处于临床前研究阶段。


                               
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此外,Neucardin®还是"十一五"、"十二五"国家重大新药创制专项中为数极少的源头创新、靶点、机制机理国际首创、知识产权完全自有的原创新药(First-in-Class),目前已在全球已申请118项专利,并在中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、俄罗斯等主要国家和地区获得其中41项的专利授权,拥有严密、完善的知识产权保护体系。值得一提的是,2019年8月FDA授予了Neucardin®治疗慢性心衰的快速通道(Fast Track)资格。

参考资料:

[1] 上海泽生制药有限公司官网

[2] CDE、NMPA官网


3、罗氏恩美曲妥珠单抗即将获批成为国内首款上市的ADC药物

近日,罗氏注射用恩美曲妥珠单抗的上市申请(受理号:JXSS1900012/13)在 NMPA 的状态为「在审批」中,经过资料补充,预计即将获批成为国内首款上市的 ADC 药物。


                               
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恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumab emtansine,商品名 Kadcyla),是由抗 HER2 靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管**的化疗药物美坦新(DM1)通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物 (即 ADC 药物),具有「生物导弹」靶向肿瘤细胞的杀伤特点。该药由罗氏和 ImmunoGen 共同研发,于 2013 年被 FDA 批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。

Kadcyla 自上市后,年销售逐年增长(详见下表),据罗氏 2019 H1 财报,Kadcyla2019 年上半年销售额达到 6.36 亿瑞士法郎,在罗氏 2019 年上半年产品销售额排行榜中位居 11,照此看来,Kadcyla 2019 年全球销售额有望突破 10 亿瑞士法郎,成为名副其实的重磅产品。


                               
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ADC 药物,由单克隆抗体、偶联链(linker)和细胞毒性小分子药物三部分组成,该类药物填补了抗体药物和传统化疗药物之间的空白,提高了药物的特异性并改善了治疗窗口。近年来,国内外多家企业纷纷布局该领域,不过截至目前全球仅有 6 款 ADC 药物获批上市,除了 Kadcyla,分别是辉瑞/惠氏的 Mylotarg 和 Besp**a、武田/Seattle Genetics 的 Adcetris、阿斯利康的 Lumoxiti 以及罗氏的 Pilivy(详见下表)。


                               
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然而国内还没有任何一款 ADC 药物获批上市,其中罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗处于上市申请阶段,去年 3 月份 CDE 就开始承办罗氏注射用恩美曲妥珠单抗的上市申请,并于当年 7 月份将其纳入优先审评审批程序中。

除了罗氏,国内也有多家企业开始布局 ADC 药物市场(详见下表),其中开发阶段最高当属百奥泰的 BAT8001(Ⅲ期)和烟台荣昌的 RC48(Ⅱ期),其他均处于 1 期临床阶段。

其中百奥泰的 BAT8001 是重组人源化抗 ErbB2/Neu/HER2 单克隆抗体与美登素衍生物的偶联物,目前正在开展 HER2 阳性乳腺癌Ⅲ期试验,烟台荣昌开发的 RC48-ADC 正在进行 HER2 阳性转移性尿路上皮癌的 II 期临床单臂试验。


                               
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4、首家!现代制药双氯芬酸钠缓释片过评

1月19日,现代制药发布公告称,控股子公司致君坪山收到国家药监局核准签发的双氯芬酸钠缓释片(0.1g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



                               
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双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体消炎镇痛药,主要适用于急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎;肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎;腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤;急性痛风;痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛等。该药品的原研品种为诺华制药的双氯芬酸钠缓释片(0.1g),商品名为“Voltaren”。

根据PDB药物综合数据库数据显示,双氯芬酸2018年在全球销售额为50.50亿美元。2018年致君坪山双氯芬酸钠缓释片(0.1g)销售收入(不含税)约为人民币2亿元。

CDE网站显示,目前尚未有其他企业的双氯芬酸钠缓释片(0.1g)通过一致性评价。国内拥有双氯芬酸钠缓释片(0.1g)药品生产批文的还有德州德药制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司和上海上药信谊药厂有限公司等。截至目前,致君坪山用于开展双氯芬酸钠缓释片(0.1g)一致性评价累计研发投入约人民币2900万元(未经审计)。



5、科伦药业「唑来膦酸注射液」通过一致性评价

17日,科伦药业发布公告称其唑来膦酸注射液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症,以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。

6、ZM-H1505R获美国FDA临床试验许可

17日,挚盟医药宣布,其自主研发的用于治疗慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣壳抑制剂ZM-H1505R正式获得美国FDA的临床试验许可。

7、FDA批准索马鲁肽降低心血管风险新适应症

16日,诺和诺德宣布FDA批准Ozempic新适应症,用于降低**2型糖尿病患者和其他心血管疾病(CVD)患者的心血管事件风险。

8、ViiV Healthcare公司Dovato在日获批

ViiV Healthcare宣布,日本卫生劳动福利部已批准Dovato,用于治疗年龄>12岁、体重≥40公斤的**和青少年HIV-1感染者。

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