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[市场快讯] 2020.2最新医药动态汇总

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xiaoxiao 发表于 2020-2-5 10:54:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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               2020.2最新医药动态汇总

1、贝达药业对外授权眼科新药Vorolanib

2月5日,贝达药业发布公告称,控股子公司Equinox Sciences, LLC与 EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EYPT)签署了《独占许可协议》,独家授权EYPT以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib (C M082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)等眼部疾病。


                               
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资料显示,EYPT是一家专业的生物制药公司,致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案,以帮助改善严重眼部疾病患者的生活,其股票于美国NASDAQ证券交易所上市交易。该公司目前有DEXYCU®、YUTIQ®两种商业化产品,其中DEXYCU®是治疗术后炎症的眼内产品,YUTIQ®是对影响眼球后段的慢性非传染性葡萄膜炎进行为期三年治疗的产品。

根据《独占许可协议》条款,EYPT将向Equinox支付100万美元的首付款,并在达到开发里程碑事件后支付里程碑款项和商业化后支付销售提成费。EYPT负责新治疗方案EYP-1901的开发和中国(包括香港、澳门和TW)区域外的全球商业化,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)、糖尿病视网膜病变(DR)和视网膜静脉阻塞(RVO)。

EYP-1901是将Vorolanib和Bioerodable Durasert™技术相结合, 形成一种新的治疗方案,Bioerodable Durasert™技术是一种可注射、缓释的玻璃体内给药系统,有效期可达6个月。

EYPT和美国FDA已召开B类IND前会议,明确了EYP-1901的Ⅰ期临床试验方案。Vorolanib 是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,可抑制新生血管生成及肿瘤生长,并能克服同类靶向药 常见的高毒副作用。贝达药业通过控股子公司Equino拥有Vorolanib眼科适应症的海外权益,通过控股子公司Xcovery Holdings, Inc.拥有Vorolanib肿瘤适应症的海外权益,通过全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司拥有Vorolanib全部适应症的中国权益。

贝达药业表示,本次许可协议的签订是公司新药Vorolanib境外眼科适应症开发和商业化的重要一步,有望为严重眼科疾病患者(包括w-AMD、DR和RVO)提供一种新的局部注射治疗方案,短期内对公司经营不会产生影响。

来源:贝达药业公告


2、Arvelle Therapeutics:致力于抗癫痫新药Cenobamate的开发

文 | 焦艳丽

癫痫是人类三大中枢神经系统疾病之一,患病率仅次于脑卒中,这是大脑神经异常,过度放电导致的一种中枢神经系统疾病。发病时,患者中枢神经系统会出现突发的、反复的或短暂的功能丧失。世界卫生组织的数据显示,全球癫痫患者约为5000万人,每年新增患者200万人。

2017年,国际抗癫痫联盟对癫痫发作分类进行了新的修订,将癫痫发作类型分为全面性起始、局灶性起始、起始不明,癫痫类型分为全面性癫痫、局灶性癫痫、全面性及局灶性癫痫两者兼有,以及未知类型癫痫。值得注意的是,许多癫痫患者包含多种发作类型。

癫痫治疗的难点在于发作类型多样,具有很大的异质性。药物是癫痫的主要治疗手段,用于减少癫痫发作的频率、控制症状。目前,市面上的抗癫痫药物繁多,以20世纪80年代为分水岭,分为传统药物(如卡马西平、苯巴比妥、丙戍酸钠等)和新型药物(如左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪等)。

尽管药物繁多,全球仍有约30%的癫痫患者症状无法得到有效控制。另外,从柳叶刀发布的自1990年到2016年全球癫痫疾病负担报告来看,虽然26年间全球癫痫的发病情况有所改善,但癫痫仍然是致死的重要原因之一。因此,全球各大制药公司都在加紧研发疗效更好、不良反应更小、药物相互作用更少的新型抗癫痫药物。

2019年初,神经病学公司Axovant Gene Therapies(NASDAQ:AXON)宣布成立独立运营子公司Arvelle Therapeutics。2019年2月18日,该公司完成了1.8亿美元A轮融资,这笔融资是2019年欧洲地区生物技术领域金额最大的A轮融资。

Arvelle Therapeutics总部位于瑞士巴塞尔,致力于推动抗癫痫新型药物Cenobamate(商品名:XCOPRI)在欧洲的开发和商业化。

癫痫新疗法 维持治疗期20%的患者达到零发作

Cenobamate是近年来全球抗癫痫药物市场备受瞩目的新星。

这款药物由韩国企业SK Biopharmaceuticals子公司SK Life Science自主研发,可减少局灶性癫痫的发作频率,作用靶点为GABAAR(该靶点对应的适应症主要为焦虑、失眠、镇静、癫痫,已经有多个同靶点药物上市)。

目前,尚不清楚Cenobamate发挥治疗作用的确切机制,SK Biopharmaceuticals认为其可能通过两种机制起作用:通过正向调节GABAA受体活性,增强抑制性信号;通过抑制持久性钠离子流来抑制兴奋性信号。

局灶性癫痫是指癫痫发作起源于大脑中有限的部分脑区。癫痫发作早期若出现头或眼睛向一侧倾斜,发作前有心慌、恐惧等预感,发作时出现幻听、幻视等症状,则大部分为局灶性癫痫。临床试验显示,Cenobamate能够显著减少局灶性癫痫发作的频率,而且,在维持治疗期,20%的患者达到零发作。

2019年11月25日,Cenobamate获得美国FDA批准上市,用于治疗**局灶性癫痫发作。此次批准,基于两项全球性、随机、双盲、安慰剂对照研究(Study 013,Study 017)和一项大型、全球性、多中心、开放标签安全性研究的结果。

Study 013研究包括一个6周滴定期和一个6周维持期,数据显示,200mg/天剂量Cenobamate将中位癫痫发作频率降低了56%,而安慰剂组降低22%;维持期的一项事后分析显示,Cenobamate治疗组有28%的患者报告零癫痫发作,安慰剂组为9%。

Study 017研究包括一个6周滴定期和一个12周维持期,该研究包括100mg/天、200mg/天、400mg/天剂量Xcopri,数据显示 ,3种剂量Xcopri将中位癫痫发作频率分别降低了36%、55%、55%,安慰剂组降低24%,数据具有统计学显著差异;在维持期,3种剂量组分别有4%、11%、21%的患者报告零癫痫发作,安慰剂组为1%。

据了解,Cenobamate预计于2020年第二季度在美国上市。

该药物在欧洲的开发和商业化权利则属于Arvelle Therapeutics。

2019年2月14日,Arvelle Therapeutics与SK Biopharmaceuticals签署了4.3亿美元的技术出口协议,双方将合作推动Cenobamate在欧洲地区的商业化。

SK Biopharmaceuticals将获得1亿美元无附加退还条件的合同款,之后在市场销售许可等达成目标后,Arvelle Therapeutics再支付其余合同款项。药物开始销售后,SK Biopharmaceuticals还将根据销售规模获取专利费。

Arvelle Therapeutics计划在2020年向欧盟申请上市许可,以治疗**局灶性癫痫。另外,公司也将进行关于Cenobamate的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,将纳入共计1900名患者。

国内部分在研抗癫痫新药情况

我们将目光放到中国市场,中国大约有900万癫痫患者,每年新增加癫痫患者在40至50万之间。目前,中国市场上的抗癫痫药物大部分为进口,国产品牌以仿制药为主,但也有不少国内企业在研发新型抗癫痫药物。动脉网整理了国内部分在研的抗癫痫新药。

迪沙药业:氯桂丁胺

氯桂丁胺最初是由北京大学发现并合成的抗癫痫药物,后由迪沙药业从北京大学获得许可研发,在中国开展临床研究,目前处于临床Ⅱ期,用于治疗癫痫。大鼠体内药动学和体内外代谢转化研究显示,氯桂丁胺体外代谢有多种CYP450亚型参与代谢,抑制CYP2C12代谢活性,对CYP1A1/2,CYP2D1和CYP2C13活性有一定抑制作用。

中国科学院上海药物研究所:派恩加滨

派恩加滨克服了瑞替加滨化学结构不稳定和代谢特性不佳问题,是靶向钾通道KCNQ的新一代抗癫痫候选新药,具有完全自主知识产权。

临床前研究显示,与瑞替加滨相比,派恩加滨具有化学稳定性优良、脑内高分布等特点,不仅降低了色素沉着风险,也显著提高了其体内抗癫痫药效,在包括难治性癫痫模型等多种动物模型上显示出良好抗癫痫效应。

派恩加滨于2018年11月获准开展临床研究,2019年6月,海南制药发布公告称,公司控股子公司海口市制药厂,拟受让派恩加滨技术。

吉林英联尚德:苯唑嗪

苯唑嗪的抗癫痫作用机制主要是通过激活γ-氨基丁酸(GABA)神经递质系统,产生类GABA活性,从而起到抗癫痫作用。苯唑嗪采用全新结构化合物,具有国内和国际双重专利,药效学显示可对抗多种原因引起的癫痫,其疗效优于已上市的抗癫痫药,神经毒性明显低于已上市的药物,耐受性好。

哈药集团、药明康德:WX0005

WX0005是哈药集团技术中心与上海药明康德新药开发有限公司合作开发的药物,属国家化学药品注册分类1类新药,具有全球范围内的自主知识产权,该新药拟适用的适应症为癫痫,该新药作用靶点为钠通道和PDE1双靶点,既能够预防癫痫发作,也能改善癫痫发作导致的脑损伤。

2017年8月,WX0005获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》和《药物临床试验批件》。

原标题:Arvelle Therapeutics:创新局灶性癫痫疗法,推动癫痫新药在欧洲商业化

来源:动脉网


3、优时比Cimzia已在日本获批用于多种银屑病

比利时制药巨头优时比(UCB)近日宣布,日本监管机构已批准在Cimzia(中文商品名:希敏佳®,通用名:certolizumab pegol,培塞利珠单抗注射液),用于治疗现有疗法不够有效的斑块型银屑病、银屑病关节炎、脓疱型银屑病、银屑病性红皮病。


                               
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随着此次批准,Cimzia成为日本市场用于上述患者的首个无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物。在**患者中,Cimzia的批准剂量为每两周400mg。对于维持剂量,可考虑每两周200毫克或每四周400毫克。Cimzia可以使用预充注射器或AutoClicks®预充笔皮下注射给药。

Cimzia于2013年3月在日本上市,用于治疗类风湿性关节炎(RA)。该产品由优时比生产和供应,由安斯泰来独家分销和销售,由优时比日本公司和安斯泰来联合推广。在日本,约有43万例银屑病患者。对于此次最新批准的银屑病适应症,优时比日本公司将开展所有的推广活动,从而将其皮肤科足迹扩大到日本。


                               
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Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗TNF-α药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。由于其独特的无Fc结构域分子结构,Cimzia是唯一一个有强有力科学证据证实育龄期女性患者(从怀孕到妊娠后期和哺乳期)接受治疗时药物不会向胎儿和婴儿转移的抗肿瘤坏死因子(an-TNF)生物制剂。

截至目前,Cimzia已获全球多个国家和地区批准,用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。2019年3月底,Cimzia获美国FDA批准一个新的适应症,用于存在炎症体征的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)**患者的治疗。此次批准,使Cimzia成为首个获得FDA批准治疗nr-axSpA的药物。

在中国,Cimzia于2019年7月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的治疗。特别值得一提的是,Cimzia是中国获批的唯一一款在说明书中注明如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎生物制剂。2019年12月,Cimzia正式在中国上市,该药是优时比产品组合在中国获批的第一款生物疗法,也将为需要管理RA而不影响妊娠和母乳喂养计划的中国女性患者提供一个重要的治疗选择。

原文出处:CIMZIA? (certolizumab pegol) now Available for Patients in Japan living with Multiple Psoriatic Diseases ;来源:生物谷


4、市场潜力巨大!近10年FDA批准创新制剂情况一览

文丨April Chen

随着仿制药价格竞争日益激烈和新药开发难度增大,505(b)(2),即改良型新药也许可以为寻求产品差异化和产品组合多元化的制药公司提供更好的选择。

创新制剂在505(b)(2)途径批准新药中占比大

1984年美国国会通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》,505部分为新药申请(NDA ,new drug application)提供了两条路径:

505(b)(1),即新分子实体申请,需包含完整的安全和有效性研究报告;

505(b)(2),即改良型新药申请,需包含完整的安全和有效性研究报告,但至少部分信息来自非申请者开展的研究,即可以引用原研产品的数据。

自2010年以来,505(b)(2)逐渐呈上升趋势并超过505(b)(1),近10年来,FDA批准的创新药NDA类型中,505(b)(1)比例为36.3%,505(b)(2)占比达63.7%。

在505(b)(2)申请类型中,占比排在前3的种类为Type 5新配方或新制造商,Type 3创新制剂和Type 4新复方。在分类中也有一些重叠,如当新的复方中至少一个活性成分为新分子实体时,归类为Type 1 and 4;当新的复方中至少一个活性成分为新的,但不是新分子实体,归类为Type 2 and 4;同理,当一个含有新活性成分药物的创新制剂申请上市,归类为Type 2 and 3。

图1 2010-2019年FDA批准NDA/BLA的申请类型


                               
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注:Type 7是已上市但未获批准的NDA申请,主要对早年已上市但没有实施NDA规则时期的新药;Type 9是不打算上市的产品的新适应症或声明的申请;Type 10是上市后将按照Type 10型NDA的新适应症或声明的产品。

从全球新药研发成功率来看,改良型新药研发成功率最高:从I期临床到获批上市的整个过程来看,成功率是505(b)(1)的3.6倍。其中Type 3创新制剂无疑是505(b)(2)类型中最有市场潜力的一类,这一类型的NDA申请适用于某种活性成分未被批准或未在美国上市的创新制剂,但申请的适应症无需与已上市产品相同。

口服、外用、注射、吸入为创新制剂新药主要用药途径

近10年FDA批准的Type 3创新制剂中,从用药途径来看,以口服、外用、注射、吸入为主要类型。其中口服类药物仍占比最大,剂型从缓控释片剂和胶囊,扩展到了更多提高吞咽便利性的咀嚼片、泡腾片、口服薄膜和口腔崩解颗粒,和提高用药依从性的颊含片和颊膜片。例如SUBOXONE(丁丙诺啡和纳洛酮)是最成功的舌下片和颊膜片之一,用于阿片类药物成瘾的患者,早期上市的舌下片剂已遭遇仿制药竞争,因此颊膜片成为生产商Indivior业务的基石,自产品于2010年在美国批准上市,2018年全球销量已达到约20亿美元。

透皮给药系统今年也有了技术上的突破,不再是局部起效,2019年FDA批准久光制药旗下的Noven Pharmaceuticals公司研发的透皮给药系统Secuado(asenapine)上市,用于精神分裂症**患者的治疗。Noven每天一次的透皮给药系统(TDDS)增强了患者耐受性,且使用简单,提高了用药依从性。

图2 2010-2019年FDA批准创新制剂用药途径类型及数量


                               
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中枢神经系统药物在创新制剂中居首

从治疗领域来看,新药开发失败率最高的中枢神经系统类疾病,在近10年内获批创新制剂中占据首位,其中针对疼痛相关症状的药品最多,针对感染性疾病的药物位居第二,治疗HIV的药物约占一半;呼吸系统疾病中,COPD和哮喘一直都是吸入剂创新制剂最热门的疾病领域;而新药研发最火热的肿瘤领域,创新制剂的开发并不多。

图3 2010-2019年FDA批准创新制剂适应症分类


                               
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成本优势会增加商业成功几率

由于创新制剂药物的开发还是基于原研药品的临床表现,所以成本和风险可以大大降低,不少情况下当通过505(b)(2)途径获批时可能不需要临床试验,依靠文献和已批准产品安全有效性数据获得生物豁免,此类多为注射液和口服溶剂;部分产品仅需要进行药代动力学研究,例如口腔崩解片;其他产品如口服缓控释片剂、胶囊、局部用药等仍需要进行III期试验才能获批。

一部分创新制剂药物上市用于新适应症或罕见病,还可以获得高达7年的市场独占期,例如Bendeka®盐酸苯达莫司汀注射液,用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤,并获得孤儿药资格授予。与原研药Teva公司的Treanda®相比,剂型由注射剂改为10分钟的输液,大大提高了患者依从性,成为直接竞争对手。而且在申报过程中,Bendeka®也直接援引了苯达莫司汀的公开信息以支持部分安全有效性数据,主要为Treanda®的说明书以及公开发表的文献。而后Teva直接将Bendeka®的美国独家销售权买下来保护自家产品。

从降低开发成本到最终获得市场中好的回报率,当然还需要强劲的销售团队找到差异化的营销角度,将研发缩短的时间更好地转化为更快进入市场,争夺市场份额。

数据来源:

1、FDA官网

2、Pharmadigger数据库


5、关于新型冠状病毒肺炎的15个最新解释

来源:人民日报微博

宠物会传染新型冠状病毒吗?儿童是易感人群吗?出院患者还有传染性吗?15个关于新型冠状病毒肺炎的最新解释都在这里:



                               
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6、FDA批准全球首个EZH2抑制剂Tazemetostat上市

文 | 刘sir

新药速递

近日,FDA批准Epizyme公司开发的“first-in-class” EZH2抑制剂Tazemetostat上市,用于治疗不适合手术的、转移性或局部晚期上皮样肉瘤。

Tazemetostat是一种高活性高选择性的表观遗传药物,EZH2是一种组蛋白甲基转移酶,如被异常激活,将导致控制细胞增殖的基因失调,从而可引起非霍奇金淋巴瘤及其他多种实体瘤细胞的无限制迅速生长。该药物可通过抑制EZH2酶活性而发挥抗肿瘤作用。


                               
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图1. Tazemetostat结构式

2011年3月卫材与Epizyme签订表观遗传药物发现及开全球战略合作协议,2019年11月5日,卫材以3.3亿美元转让Tazemetostat除日本以外的全球版权给Royalty Pharma,包括1.1亿美元首付款和2.2亿美元基于特定适应症获得FDA批准的里程金。

上皮样肉瘤是一种非常罕见且极具侵袭性的软组织肉瘤,常发生于20-40岁的青壮年,男女患病比例2:1。由于这类患者目前还没有特别有效的治疗方法,因此一旦癌症发生转移,大多数患者生存期都不超过1年。


                               
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表1. 全球治疗实体肉瘤药物一览

整理来自药渡数据库

临床疗效

一项纳入62名上皮样肉瘤患者的单臂、II期研究的数据显示,51%的患者在接受Tazemetostat治疗后肿瘤发生了缩小,其中还有15%的患者肿瘤明显缩小,达到了部分缓解。

62例患者的观缓解率(ORR)为15%、中位缓解持续时间(DOR)尚未达到、疾病控制率(DCR)为26%、中位总生存期(OS)为82.4个月。62例患者中包括24例初治患者和38例复发/难治性患者。其中初治患者的ORR为25%、DOR为41.1个月、DCR为42%、中位OS尚未达到;复发/难治患者的ORR为8%、DOR尚未达到、DCR为16%、中位OS为47.4个月。

上皮样肉瘤是临床比较少见的上皮样软组织恶性肿瘤,本病早期常无自觉症状,发病缓慢,常易造成误诊、漏诊。62例患者中,70%以上在确诊时已经到了中晚期,而且有38名患者既往接受过1至3种以上的治疗,也就是说,大部分患者已经面临耐药或无药可用。这也说明了无论是既往治疗失败的患者,还是未经治疗的患者,都有可能获益于Tazemetostat。

另外Epizyme正在研究Tazemetostat的其他适应症,如恶性间皮瘤、滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤等。如Epizyme已经向FDA递交Tazemetostat用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的新药申请。

竞争格局

根据药渡数据库,全球共有123款治疗肉瘤的药物(上市和研发进行中),虽然上市的药物占有约40%,但是仍有大量的新药进入临床阶段,这也说明了治疗肉瘤的新药研发一直都是药物研发的热点。

另外国内的新药有正大天晴的AL-3818(2018年批准上市)、兆科肿瘤的STI-A1014(临床Ⅲ期)、嘉和生物药业的CBT-501(临床Ⅱ期)、北京加科思的JAB-3312(临床Ⅰ期)和广州香雪制药的TAEST-16001(临床Ⅰ期),这五款药物均是我国1类新药。


                               
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图2. 全球治疗实体肉瘤药物数目,整理自药渡数据库,截止2020年2月


                               
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表2. 全球EZH2靶向药物一览

整理来自药渡数据库

Tazemetostat是首个该药物是首个EZH2抑制剂,且临床效果显著,可能为上皮样肉瘤患者的症状带来有意义的改善。

从现有的临床数据来看,Tazemetostat疗效显著,主要不良反应事件为1级或2级,3级或更高的与治疗相关的不良反应事件仅占18%,安全性可接受;而国内外基于EZH2的研发均比较少,建议国内各药企抢占先机,率先布局,争取成为第一个吃螃蟹的人。

参考资料

1. Epizyme公司于2019年6月3日在2019年ASCO年会上报道的一项Tazemetostat 治疗上皮性肉瘤的2期试验数据更新

2. Stacchiotti S等人于2019年7月19日在癌症杂志上发表的《比较评估细胞毒素和EZH2抑制在INI阴性上皮样肉瘤患者来源的异种移植物中的抗肿瘤效果和自噬诱导的耐药机制》

3. Stacchiotti, S., Zuco, V., Tortoreto, M., et al. Comparative Assessment of Antitumor Effects and Autophagy Induction as a Resistance Mechanism by Cytotoxics and EZH2 Inhibition in INI1-Negative Epithelioid Sarcoma Patient-Derived Xenograft[J]. 2019, Cancers, 11(7), 1015.

4. 药渡数据库

5. 恒瑞官网

6. 苏州瑞博生物

注:原文有删减


7、花生过敏免疫疗法药物AR101获FDA批准

文 | DOPINE

喜讯,近日FDA批准Aimmune Therapeutics(AIMT)公司的AR101用于4-17岁儿童和青少年花生过敏的免疫治疗,商品名为Palforzia®,这意味着首个花生过敏免疫疗法正式获批问世。


                               
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花生过敏反应是一种严重的过敏反应,通常伴有脸红、瘙痒、鼻塞、喘息、呼吸困难、血压下降、咽喉和舌头肿胀,有时伴有恶心、呕吐和腹泻等,严重时可危及生命。Stifel分析师认为,花生过敏是一个价值30亿美元的市场,然而目前还没有治疗花生过敏的药物获批,患者只能尽量避免吃含有花生的食物。

AR101是一种从花生中提取的蛋白成分,包含了主要的致敏蛋白,通过给花生过敏患者服用少量的花生蛋白,让患者的免疫系统逐渐对花生蛋白产生脱敏,从而在真实世界中意外接触到花生成分时更不容易出现危及生命的过敏反应。该药曾于2014年9月被FDA授予治疗花生过敏的快速通道资格,2015年6月被FDA授予治疗花生过敏的突破性药物资格。

2018年12月,Aimmune Therapeutics公司向FDA提交了AR101的生物制品许可申请(BLA),次年3月FDA就受理了该BLA。然而更值得一提的是,2019年9月FDA过敏产品咨询委员会支持批准AR101用于对花生过敏的儿童和青少年。

AR101是由花生制成的一种粉末,其中花生粉末装在分开的颜色编码胶囊中,用于剂量递增和加药,并装在小袋中进行保养处理。服用时,将粉末从胶囊或小袋中倒出,与少量半固体食物(如苹果酱、酸奶或布丁)混合后患者食用。

AR101治疗花生过敏时包括三个阶段:初始剂量确定(递增)、加药和维持。其中初始剂量递增阶段在一天内完成,加药阶段包括11种剂量递增水平,持续数月。当患者完成所有剂量上调后,可开始每日维持剂量。治疗期间,任何时候都可能发生过敏反应,尤其是在初始剂量递增和各剂量递增水平首次给药期间和之后,因此初始剂量递增以及每次剂量递增均应在具有处理潜在严重过敏反应(包括过敏反应)能力的医疗保健环境中,在医疗保健专业人员的监督下进行。对于因Palforzia发生某些过敏反应的患者,则可能需要停止治疗或调整给药方案。值得提醒的是,AR101不能用于过敏反应的紧急治疗,包括过敏性。

据悉,Aimmune公司已将AR101的价格定为每月890美元,预计很快就可以上市销售,而且Aimmune公司也已于2019年6月向EMA提交AR101的上市许可申请(MAA)。著名医药市场调研机构EvaluatePharma预测,该药在2024年的销售额有望达到17.5亿美元。

目前,除了已经获批的AR101,还有多家企业布局花生过敏市场(目前处于临床阶段的药物见下表)。其中进展较快的是DBV Technologies公司的表皮免疫疗法Viaskin,它是一种贴片,曾于2018年10月提交了用于治疗4~11岁儿童花生过敏的BLA,后因FDA要求提供更多关于制造程序和质量控制的数据后,于12月撤回了该申请,不过DBVT又在2019年8月份重新提交了Viaskin的BLA。


                               
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参考资料:

[1] FDA 官网

[2] insight数据库

注:原文有删减



8、Seqirus公司佐剂型单价甲型流感疫苗Audenz获批上市

今日,Seqirus公司宣布,美国FDA批准其佐剂型单价甲型流感(H5N1)疫苗Audenz上市,用以预防6个月及以上人群感染甲型流感(H5N1)。该公司的新闻稿指出,Audenz是FDA批准的首款通过细胞生成的佐剂型甲型流感(H5N1)疫苗,旨在大流行性流感(pandemic influenza)出现时提高对这种类型流感的防护。


                               
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流感是由流感病毒感染导致的传染性呼吸道疾病,该疾病对人类公众健康造成严重的威胁。大流行性流感与季节性流感不同,是由于流感病毒突变生成新的流感病毒株导致的,这种新病毒在人类群体中几乎没有已有免疫力,从而导致全球性的大规模流行。大规模流行无法预测,并且可能在全球范围内造成灾难性的致病率和致死率。

Seqirus开发的Audenz结合了两项领先技术,分别是MF59佐剂和基于细胞的抗原生产。使用MF59佐剂的流感疫苗可以通过诱导靶向突变病毒株抗体的生成来增强和扩大人体的免疫反应。该佐剂可以减少产生免疫反应所需的抗原数量,并增加开发疫苗的剂量数量,因此可以尽快保护大量人群。此前,Seqirus的母公司CSL率先采用的是基于鸡蛋的生产方法。直到今天,蛋基生产一直是全球流感疫苗生产的主体,Seqirus将继续对其进行完善和优化。早在2015年,美国FDA已授予Audenz疫苗快速通道资格。


                               
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图片来源:Seqirus官网

参考资料:

[1] Seqirus Announces U.S. FDA Approval of Its First-Ever Adjuvanted, Cell-Based Pandemic Influenza A (H5N1) Vaccine,Retrieved February 03, 2020, from https://www.prnewswire.com/news- ... cine-300997595.html

原标题:速递 | 预防流感大流行,美国FDA加速批准新型甲型流感疫苗

注:原文有删减


9、Geneyork制药公司宣布泼尼松片剂正式打入美国市场

近日,美国Geneyork制药与美国Lannett制药公司开始在美国市场联合销售仿制药泼尼松片剂1 mg, 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 和50 mg共6种规格。该药物是一种激素类药品,主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。根据IMS数据显示,2018年在美国的销售额为1.21亿美元。如此多规格,大批量产品投放美国市场,是标志着中国甾体激素领域迈入国际领先地位的重要里程碑。

据悉,Geneyork制药公司是SunGen制药和天津金耀集团在美国成立的合资公司。泼尼松片剂是GeneYork上市的第一个产品,生产企业为金耀集团所属公司天津天药药业股份有限公司。

在SunGen技术团队的指导和带领下, Geneyork制药公司不仅成功获得了第一个FDA批准文号泼尼松片剂,而且完成了第一个注射剂品种的美国FDA的申报,并帮助金耀固体制剂生产线及注射剂生产线分别于2018年及2019年顺利通过了美国FDA的现场核查,为泼尼松片剂成功上市及未来注射剂产品上市铺平了道路。

目前SunGen正在与金耀集团进行多个项目的合作,包括注射剂,乳膏软膏,和口服制剂等多种剂型,预计今明两年会有更多的制剂产品报批及在美国上市。


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LNPH 发表于 2020-2-8 08:00:28 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习!
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