2020.2.12最新医药动态汇总

                        2020.2.12最新医药动态汇总

1、美诺华与先声合作研发盐酸阿比多尔

10日，美诺华发布公告称，审议通过了《关于与南京先声东元制药有限公司合作研发暨关联交易的议案》，同意公司控股子公司宣城美诺华与南京先声制药合作，共同研发抗病毒领域原料药盐酸阿比多尔及其他多种抗病毒原料药。该事项尚需提交股东大会审议批准。（新浪医药新闻）

2、胰岛素泵制造商Valeritas申请破产

可穿戴式一次性胰岛素泵制造商Valeritas的发展一直困难重重，日前该公司已正式申请破产保护（美国联邦破产法第十一章），其破产计划是，在法院监督下，出售并将业务销售移交给特殊药物制造商Zealand Pharma。（新浪医药新闻）

3、因“可见异物”不合格 药企被罚没49万

10日，山东省药监局公布了《行政处罚信息公开-鲁药监执法药罚〔2020〕2号》，山东威智百科药业有限公司因盐酸利多卡因注射液检查项可见异物不符合规定，被罚没495673.10元。（网络）

4、礼来和罗氏抗体药物阿尔茨海默氏症II/III研究失败

10日，礼来和罗氏分别宣布，Solanezumab（索拉珠单抗）和Gantenerumab（甘特珠单抗）用于常染色体显性遗传阿尔茨海默氏病（ADAD）患者症状改善的研究中未达到主要终点。（新浪医药新闻）

5、Myovant Sciences子宫肌瘤创新疗法达到3期临床终点

今日，Myovant Sciences公司宣布，其在研relugolix组合疗法，在治疗子宫肌瘤患者的3期拓展临床研究LIBERTY中，达到主要疗效终点。该试验数据进一步为即将于今年4月递交的新药申请（NDA）提供了支持。（药明康德）

6、强生IL-12/23抑制剂Stelara获欧盟批准

强生旗下杨森制药近日宣布，欧盟委员会已批准扩大Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗注射液）的使用，用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6-11岁）。之前，Stelara被批准用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和**患者。（生物谷）

7、辉瑞52亿美元购进克立硼罗软膏在中国申报上市

10日，辉瑞在中国提交的克立硼罗软膏上市申请获得CDE受理。克立硼罗（crisaborole）是辉瑞于2016年5月花费52亿美元收购Anacor公司所获得一款非甾体PDE4抑制剂。2019年，该药销售额为1.38亿美元。（医药魔方）

8、Kite公司CAR-T疗法获优先审评资格

今日，吉利德科学旗下Kite公司宣布，美国FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。新闻稿指出，如果获得批准，Kite公司将成为首家拥有多款商业化CAR-T疗法的公司。（药明康德）

9、Inovio获FDA授权 开始1/2期INO-3107临床试验

Inovio Pharmaceuticals, Inc今天宣布，美国FDA接受了其新药研究申请，通过1/2期试验评估其DNA药物INO-3107对于复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的疗效。（美通社）

10、广生堂新冠肺炎小样预试验研究获伦理批件

10日，广生堂发布公告称，该公司研究者发起的临床“G2或G3仿制药治疗轻、中度新型冠状病毒感染的肺炎的小样本预试验研究”获得伦理批件，现正在有序推进中。（新浪医药新闻）

11、凯因科技1类新药KW-136胶囊即将获批

凯因科技申报上市的1类新药KW-136胶囊的审评审批状态于2月5日变更为“在审批”状态。该产品与索磷布韦联用，有望成为国内首个全口服、全基因型的丙肝根治方案。（米内网）

12、再鼎医药首个抗感染新药上市申请获国家药监局受理

10日，再鼎医药宣布，国家药监局已受理其甲苯磺酸奥玛环素的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。（美通社）

13、海辰药业氨氯地平片通过一致性评价

海辰药业发布公告表示，公司产品苯磺酸氨氯地平片通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，除海辰药业外，目前已通过一致性评价的企业有16家。（新浪医药新闻）

14、太极集团子公司“乙酰氨基酚片”过评

太极集团10日晚间公告称，近日，公司控股子公司西南药业收到国家药监局关于对“乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批件》（批件号为 2020B02183）：经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）

15、康恩贝子公司盐酸坦索罗辛缓释胶囊过评

康恩贝2月10日晚间发布公告，公司全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局颁发的关于盐酸坦索罗辛缓释胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。（新浪医药新闻）

16、CRISPR技术首次在美用于癌症患者

近日，顶尖学术期刊《科学》在线刊登了一项癌症免疫疗法的临床试验最新进展，3名难治性癌症患者接受了一种结合基因编辑技术的新型T细胞疗法的治疗。引人关注的是，这是美国首次在癌症患者身上测试基于CRISPR基因编辑手段改造的细胞疗法。（学术经纬）

17、MM治疗新发现：以CD229为目标 用CAR-T清除癌细胞

近日，美国犹他大学亨茨曼癌症研究所的一个研究小组提供的早期证据表明，一个名为CD229的新靶点可能有助于克服多发性骨髓瘤（MM）当前研发上挑战。CD229是一种普遍存在于骨髓瘤细胞和骨髓瘤干细胞表面的分子，后者可产生耐药骨髓瘤细胞。（新浪医药新闻）

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