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[疫情动态]关键数据剖析！钟南山预测疫情或将4月前结束注意！新冠肺炎用药，使用受限湖北将临床诊断病例数纳入确诊病例数 新增确诊病例14840例全国口罩产能利用率已经达到94%新冠肺炎诊断标准的变与不变《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》发布新冠肺炎流行期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理指南发布及解读国家药监局应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂中国疾控中心专家：聚集性疫情83%发生在家庭[国外信息]世卫组织宣布将新型冠状病毒疾病命名为“COVID-19”新冠病毒疫情的优先研究方向 WHO全球研究大会的共识美国医院正如何为新冠疫情做准备FDA 药品质量办公室 2019 年度报告
疫情动态
关键数据剖析！钟南山预测疫情或将4月前结束
根据新浪财经的报道，钟南山院士2月11日在广州接受路透社采访时表示，中国国内的新型冠状病毒肺炎疫情有望很快减缓，并预计峰值会在2月中下旬出现，疫情可能会在4月份结束。如何判断疫情的发展？是否会如钟老所言？下面，我们来梳理下近期新冠状病毒肺炎的几个关键数据指标，判断疫情的发展趋势。
医学观察期的密切接触者数量趋于稳定，疫情发展得到有效控制
密切接触者的判断标准详见1月22日国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎可疑暴露者和密切接触者管理方案》（第二版）。密切接触者一般包括以下四种类型：
1.与病例共同居住、学习、工作，或其他有密切接触的人员。
2.诊疗、护理、探视病例的医护人员、家属或其他与病例有类似近距离接触的人员。
3.与病例乘坐同一交通工具并有近距离接触人员。
4.现场调查人员调查后经评估认为符合其他与密切接触者接触的人员。
密切接触者一旦筛查确认，将进入医学观察期，详细记录体温、呼吸道症状，根据观察到情况，结合疑似病例诊断标准决定是否纳入疑似病例。医学观察期为14天，观察期满，如无相关临床症状的出现，即可解除医学观察。
近期各省的疫情通报显示，密切接触者是目前疑似及确诊病例的主要来源。根据国家卫健委公布的数据，自2月4日起，处于医学观察期的密切接触者数量稳定在18.8万人左右，最高值（189660人）出现在2月7日。虽然密切接触者的数量易受社会资源供给情况的限制，例如因社会资源供应不足，部分密切接触者未能识别、未能纳入管理范围等因素影响。但经过近20天全社会的共同的摸底排查和统计，目前大部分密切接触者应该已经纳入疫情管控体系。该指标显示疫情的发展已得到有效的控制，目前处于一个稳定期持续近8天，虽尚未有明显下降，但可以预期即将迎来疫情的拐点。
数据来源：国家卫生健康委官网；绘图：医药文话
由于SARS-CoV-2）的主要传播途径是通过呼吸道飞沫和接触传播，因此处于医学观察期的密切接触者数量的下降，将意味着病毒暴露人群数量的下降，在其他条件不变的情况下，出现疑似及确诊病例必然减少，后续才会出现疫情的拐点。因此，医学观察期的密切接触者数量相对于疑似病例及确诊病例的数量变化，更能前瞻性的提示疫情的拐点是否到来。
现有疑似病例开始下降，但每日新增疑似病例尚未明显下降
虽然疑似病例的诊断标准，在既往5个版本的诊疗指南中有明显的变化，但主要的诊断标准依然是结合流行病学史和临床症状来判断。
统计数据显示，疑似病例目前每日新增依然维持在3300~4000例左右，最高值（5328例）出现在2月5日，可能与第五版的诊疗指南放宽了湖北省疑似病例的诊断标准有关，数据提示当前疫情的发展依然十分严峻。
数据来源：国家卫生健康委官网；绘图：医药文话
另一方面，现有疑似病例的数量在持续增加十余日后，自2月9日开始下降，已经连续下降3日。其最高值（28942例）出现在2月8日，其增长率也由最初的100%以上下降至负增长。2月9日，现有疑似病例单日下降5353例，下降幅度达到18.5%；10日，继续下降8.1%；11日下降幅度达到25.9%，单日下降5608例。现有疑似病例的快速下降，说明目前的确诊速度大幅提升，部分疑似病例转为确诊病例，或者经过病毒核酸检测或基因测序，排除了疑似。现有疑似病例好比确诊病例的病例池，相当于存量病例，当疑似病例数量下降到一定值后，现有确诊病例的数量才会出现有意义的下降（新增确诊病例小于痊愈和死亡病例之和），才能说明疫情正式进入了下降通道。因此，单纯的看现有疑似病例数量并不足以判断疫情的动态变化情况。
确诊病例持续增加，日增（确诊+疑似）病例开始下降，疫情局势趋好
根据诊疗指南，疑似病例或临床诊断病例的生物学样本经过病毒核酸检测为阳性，或者基因测序与2019-nCoV高度同源，方可判定为确诊病例。
统计数据显示，每日新增的确诊病例数量由上月的1000余例增长到3000例左右，2月10日起单日新增确诊病例数量开始有明显减少的趋势，但依然高于2000例/日。快速的确诊检测带来确诊病例的快速增加，和疫情失控产生的确诊病例的快速增加意义完全不同。目前每日确诊病例的持续快速增加，应综合疑似病例的数量变化来分析，由于现有疑似病例的数量开始快速下降，因此更可能是确诊速度的提升带来的积极变化。此外，核心区域武汉自5日起“全力做到应收尽收”，加大对“四类人群”的识别与采取隔离，也是近期确诊病例持续快速增加的原因之一，真实的单日发病人数，应该比确诊病例数据更乐观。同时，我们应看到，目前累计确诊病例已突破4万例，根据11日的统计显示，现有的确诊病例38800例（其中重症病例8204例），病例基数大，并且仍保持较高的增速，提示目前疫情依然十分严峻，拐点尚未出现，疫情防控仍将持续一段时间。
数据来源：国家卫生健康委官网；绘图：医药文话
此外，统计数据还显示，每日痊愈出院的病例快速增加，目前累计已达4740余人，单日新增痊愈出院人数达到740人以上；疾病的病死率，从1月24日的3.19%，下降至目前的2.49%（2月11日的数据：1113例/44653例）。确诊病例与疑似病例单日新增总量，从前期的5000例左右，快速的下降，2月9日和2月11日甚至分别出现单日-2380例和-3593例的下降值，这些，都提示疫情开始向好的方向发生变化，新增病例减少，痊愈患者增多，死亡率下降。
数据来源：国家卫生健康委官网；绘图：医药文话
来源：药智网
注意！新冠肺炎用药，使用受限
对医药行业而言，新型冠状病毒目前尚无确认有效的针对性治疗药物，已有不少药物在临床试用或处于临床研究阶段，国家卫健委也发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》，推荐使用一批药物。
近日，中国药学会发布《新型冠状病毒感染：医院药学工作指导与防控策略专家共识（第一版）》（以下简称《专家共识》），对目前正在临床使用的多个药品作出规范和限制。
公告显示，为指导医院药学部门工作人员新型冠状病毒感染防控相关工作，进一步加强药学服务和药学保障，做好新型冠状病毒感染防控工作，中国药学会组织专家在对疾病相关背景，临床表现与诊断，预防措施和管理策略，关键药品、设施和设备保障，特殊情况下药品的管理与使用等相关资料进行分析、研判、总结的基础上，形成了《新型冠状病毒感染：医院药学工作指导与防控策略专家共识（第一版》。
《专家共识》针对临床使用的新冠肺炎防控药物，就药物特点、注意事项、禁忌等做出指导。
推荐使用中成药，有这些要求
据媒体报道，在湖北省中西医结合医院，18位新型冠状病毒感染的肺炎患者痊愈出院。这是疫情发生以来，通过中医介入治疗后患者出院最多的一次，也是疫情发生以来单次出院人数最多的一次。
值得注意的是，自新冠肺炎爆发以来，国家一直提出，优化诊疗方案，将临床行之有效的治疗措施纳入诊疗规范，加强中医结合，提高临床救治有效性。
再加上第五版诊疗方案较之第四版，中医药治疗方面基本没有变化，也侧面证明其或有一定的疗效。而需要注意的是，有一些临床推荐使用的中药注射剂，曾被不少省份列入重点监控目录之中。
此次《专家共识》对第五版涉及的中成药做出规范和限制，也会进一步促进临床的安全合理用药。
藿香正气胶囊（丸、水、口服液）：功能为解表化湿，理气和中。口服。软胶囊：一次2-4粒，一日2次；滴丸：一次2.6g，一日2次；水、口服液：5-10mL，一日2次，用时摇匀。文献报道不良反应有引起药疹、紫癜、休克等过敏反应及肠梗阻、上消化道出血、过敏性哮喘、酒醉貌样过敏、过敏性休克，外用引起肠梗阻、小儿低血糖、小儿抽搐、双硫仑样反应。风热感冒者慎用。孕妇慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病肾病等慢性病严重者应谨慎使用。
藿香正气水因含酒精，酒精过敏者禁用。服药后不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器，不可与替硝唑、甲硝唑等药物合并使用。
金花清感颗粒：常见不良反应包括恶心、呕吐等胃肠道不良反应，偶见用药后肝功能异常，心悸或皮疹。对本品过敏者禁用。运动员及脾胃虚寒者慎用，既往有肝脏病史或服药前肝功能异常者慎用，孕妇、哺乳期妇女，儿童及老龄人群谨慎使用。成分中的麻黄可升高血压，因此高血压患者慎用，同时服药时需监测血压。服药期间不宜同时服用滋补性中药。
疏风解毒胶囊：偶见恶心的不良反应。过敏体质及对本品过敏者禁用。结膜热、疱疹性咽峡炎、妊娠及哺乳期妇女谨慎使用。
防风通圣颗粒：不良反应偶见胃肠道反应、皮疹、痛痒等。脾虚便溏者忌用。成分中的麻黄可升高血压，因此高血压、心脏病患者慎用。肝病、糖尿病、肾病等谨慎服用。孕妇，运动员，儿童哺乳期妇女、年老体弱、过敏体质者慎用。对本品过敏者禁用。
血必净注射液：不良反应偶见皮肤瘙痒。对本品过敏者、中高龄患者应谨慎使用，孕妇禁用。不超过20℃干燥保存。
参附注射液：功能为回阳救逆，益气固脱。肌内注射：一次2-4mL，一日1-2次；静脉滴注；每次20-100mL，用5%葡萄糖注射液稀释至250mL或500mL；静脉推注；每次5-20mL，用5%葡萄糖注射液20mL稀释后使用，伴有糖尿病等特殊情况时，可用0.9%氯化钠注射液稀释后使用，配置后4小时内使用，连续使用不宜超过20天。
主要不良反应为过敏反应，包括皮疹、急性哮喘发作、过敏性胃肠炎、眼睑水肿、过敏性休克，并可导致肝功能异常，频发房性早搏、心电图异常、头痛、面色潮红、恶心、高血压患者血压升高等。孕妇禁用。过敏体质者慎用。本品有小毒，不宜长期使用。不宜与中药半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及、五灵脂、藜芦等同时使用。
生脉注射液：其不良反应以速发型过敏反应为主，主要表现为皮肤过敏反应，过敏性休克，尚可导致严重腹胀、角膜水肿等。孕妇禁用。过敏体质者慎用。年老体弱者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者和初次使用中药注射剂的患者要加强临床监护。不超过20℃保存。
这些药品，几类人不建议使用
据了解，在中国药学会发布的《专家共识》中，干扰素、洛匹那韦/利托那韦、利巴韦林、抗菌药物、糖皮质激素等药品的使用都受到了规范。
干扰素：可试用α-干扰素雾化吸入，成人每次500万IU，加入灭菌注射用水2mL，每日2次。常见不良反应包括发热、疲劳、头痛、关节痛、食欲不振等。注意对有抗生素过敏史的患者应谨慎使用，初次用药过程中应严密监测。雾化过程中应注意避免接触眼睛。保存及运输过程中注意2-8℃避光保存。在特殊情况下使用注射液进行雾化时，应注意超适应证的风险问题。
洛匹那韦/利托那韦：洛匹那韦/利托那韦胶囊：200mg/50mg每粒，每次2粒，每日2次，口服给药。使用时应注意整片吞咽，不能咀嚼、掰开或压碎。可与食物同服。
洛匹那韦/利托那韦口服液：80mg/20mg每毫升，每次5mL，每日2次。必须与食物同服，可以进行管饲给药。辅料中含有乙醇与丙二醇。轻中度肝功能不全、肾功能不全及行替代治疗患者无需调整剂量。重度肝功能不全患者不建议使用。
常见不良反应包括腹泻、恶心呕吐、高甘油三酯血症、上呼吸道感染、肝功能损害等。同时应注意与其他药物的相互作用问题。
利巴韦林：有严重贫血、肝功能异常者慎用。老年人不推荐应用。可透过胎盘与乳汁，有生殖毒性，停药4周尚不能完全从体内清除。在SARS和MERS期间有过大剂量利巴韦林的临床应用经验，但也发现大剂量使用时可能出现与剂量相关的贫血，可能在用药后3-5天出现，存在基础心脏疾病患者可能出现因贫血导致的心功能恶化。此外也有低电解质紊乱与中枢神经系统毒性的报道，故临床应用需谨慎。
抗菌药物：避免盲目或不恰当使用抗菌药物。根据WHO指南建议，建议给予经验性抗菌药物，对于考虑脓毒症的患者，应在初次评估1小时内给予经验性抗菌治疗。使用过程中注意输注速度与配置后可放置时间，观察可能出现的过敏反应如皮疹等；口服制剂应注意与微生态制剂等间隔2小时服用。
糖皮质激素：不应常规使用。可根据患者呼吸困难程度、胸部影像学进展情况，酌情短期内（3-5天）使用糖皮质激素，建议每天剂量不超过相当于甲泼尼龙1-2mg/kg。使用过程中应监测血糖、电解质，可能出现中枢兴奋症状，常见如失眠等，可对症处理。
除了上述人群不建议使用外，中国药学会还根据可能出现的药物相互作用，包括药物吸收、分布、代谢、排泄等各个环节可能出现的对治疗产生影响的相互作用，提出药学监护建议。
来源：药智网
湖北将临床诊断病例数纳入确诊病例数 新增确诊病例14840例
随着对新型冠状病毒肺炎认识的深入和诊疗经验的积累，针对湖北省疫情特点，国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》在湖北省的病例诊断分类中增加了“临床诊断”，以便患者能及早按照确诊病例接受规范治疗，进一步提高救治成功率。根据该方案，近期湖北省对既往的疑似病例开展了排查并对诊断结果进行了订正，对新就诊患者按照新的诊断分类进行诊断。为与全国其他省份对外发布的病例诊断分类一致，从今天起，湖北省将临床诊断病例数纳入确诊病例数进行公布。
2020年2月12日0时-24时，湖北省新增新冠肺炎病例14840例(含临床诊断病例13332例)，其中：武汉市13436例、黄石市37例、十堰市26例、襄阳市13例、宜昌市26例、荆州市321例、荆门市231例、鄂州市204例、孝感市123例、黄冈市264例、咸宁市9例、随州市31例、恩施州26例、仙桃市20例、天门市69例、潜江市4例。全省新增病亡242例（含临床诊断病例135例），其中：武汉市216例、黄石市3例、襄阳市1例、宜昌市3例、荆州市2例、鄂州市2例、孝感市4例、黄冈市4例、咸宁市1例、随州市2例、恩施州1例、仙桃市3例。新增出院802例（含临床诊断病例423例），其中：武汉市538例、黄石市17例、十堰市11例、襄阳市6例、宜昌市10例、荆州市22例、荆门市11例、鄂州市23例、孝感市28例、黄冈市89例、咸宁市19例、随州市11例、恩施州10例、仙桃市5例、天门市1例、神农架林区1例。
截至2020年2月12日24时，湖北省累计报告新冠肺炎病例48206例（含临床诊断病例13332例），其中：武汉市32994例（含临床诊断病例12364例）、黄石市911例（含临床诊断病例12例）、十堰市562例（含临床诊断病例3例）、襄阳市1101例、宜昌市810例、荆州市1431例（含临床诊断病例287例）、荆门市927例（含临床诊断病例202例）、鄂州市1065例（含临床诊断病例155例）、孝感市2874例（含临床诊断病例35例）、黄冈市2662例（含临床诊断病例221例）、咸宁市534例（含临床诊断病例6例）、随州市1160例、恩施州229例（含临床诊断病例19例）、仙桃市480例（含临床诊断病例2例）、天门市362例（含临床诊断病例26例）、潜江市94例、神农架林区10例。全省累计治愈出院3441例。
全省累计病亡1310例，其中：武汉市1036例（含临床诊断病例病亡134例），黄石市9例，十堰市1例，襄阳市13例，宜昌市11例，荆州市23例，荆门市24例，鄂州市30例，孝感市49例，黄冈市58例，咸宁市7例，随州市14例,恩施州4例（含临床诊断病例病亡1例），仙桃市16例，天门市10例，潜江市5例。
目前仍在院治疗33693例，其中：重症5647例、危重症1437例，均在定点医疗机构接受隔离治疗。现有疑似病例9028人，当日排除3317人，集中隔离6126人。累计追踪密切接触者158377人，尚在接受医学观察77308人。
来源：人民日报
全国口罩产能利用率已经达到94%
国务院联防联控机制2月13日召开新闻发布会，介绍重要医用物资保障和医疗资源调配保障最新进展情况，并回答媒体提问。
新闻发布会上，国家发展改革委产业发展司一级巡视员夏农介绍说，为扩大口罩生产，国家发展改革委一是迅速组织企业恢复生产。二是大力推动企业扩能改造。三是保障全产业链协调运行。在各方面的共同努力下，2月2日以来，我国口罩产量逐日提升。截至2月11日，全国口罩产能利用率已经达到94%；特别是一线防控急需的医用N95口罩，产能利用率已达到128%，有8个省份达到或超过100%；医用非N95口罩的产能利用率达到了106%，有10个省份达到或超过了100%。
下一步，国家发展改革委将继续抓好口罩生产和扩能等相关工作。一是进一步加强生产监测和调度，及时解决企业生产中存在的问题，在保障安全生产和产品质量的前提下，力争全面达产、超产。二是根据疫情防控需要，继续开展口罩扩能专项工作。进一步扩大医用，特别是医用N95口罩生产。三是进一步加强关键设备和原辅材料的供应协调，保障项目建设实施和顺利达产。同时，对重点省份和行业，还将通过调配使用等方式切实保障重点需求。
针对湖北等一线地区防护服的供应保障情况，工业和信息化部消费品工业司副司长曹学军介绍说，一是加大力度增产扩能。工业和信息化部向医用防护服等重点企业派驻了特派员工作组，协调解决企业生产面临的资质、用工、资金、运输等问题，督导企业尽快复工复产，挖掘增产潜力。同时，会同发展改革委等部门出台支持企业技改扩能的政策。二是精准做好供需对接。按照重点医疗物资需求和生产企业排产扩产的情况，加强供需对接匹配，科学安排调配计划，全力保障湖北疫情防控所需。同时，根据疫情发展形势，对未来一段时间医疗物资需求进行滚动预测，据此倒排产量产能计划，努力实现疫情防控物资供应能力与实际需求相匹配，将稀缺物资用在最需要的地方。三是加强调拨全流程控制。将当天生产的重点医疗物资统一交由收储企业进行收储、运输，发运后定时调度追踪运输物流和到货签收的情况，对生产、发运、签收实行闭环管理，确保疫情防控物资生产调运的全程可控，按时抵达武汉，全部交付给湖北省疫情防控指挥部统一负责调配和发放。
来源：中国医药报
新冠肺炎诊断标准的变与不变
国家卫健委、国家中医药管理局在近期连续发布多个版本的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，截止目前，已经发布6个版本（最新版本为2020年2月8日发布的第五版的修正版）
对最新的几个版本中关于“疑似病例和确诊病例的诊断标准”进行了简要的对比，详见附表。“疑似病例”与“确诊病例”的诊断标准发生变化，则意味着患者筛查标准就有变化，疫情通报中的每日新增疑似病例及确诊病例的数量，其含义就会发生变化。在不同的版本中，发现：
疑似病例的诊断标准有明显变化
1.流行病学史中筛查的地区随着疫情的发展而改变：第三版中突出的是武汉市；在第四版中，将关注区域设定为武汉地区以及有本地病例持续传播的地区；第五版中，进一步设定为武汉市及周边地区，以及有病例报告的社区。一方面，区域逐步扩大，说明疫情快速蔓延；另一方面，诊断标准规定的越具体，越便于临床操作。
2.病毒感染者：第五版中单独将病毒核酸检测为阳性的病毒感染者作为流行病学史的独立一条筛查标准。
3.设定的流行病学观察周期14天，在不同版本中保持一致。
4.“发热”作为典型症状，在第五版中，范围修订为“发热及/或呼吸道症状”。
5.自第五版起，诊断标准分为湖北以外省份及湖北省，主要是考虑到疫情的发展在两个区域出现明显的区别。
湖北以外其他省份仍然分为“疑似病例”和“确诊病例”两类。由于已有证据发现无明确流行病学史的确诊病例，故在第四版的基础上，增加了“无明确流行病学史的，符合临床表现中的3条（发热和/或呼吸道症状；具有肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。）也纳入疑似病例进行排查。
而湖北省增加“临床诊断病例”的类别。并且“疑似病例”诊断标准规定：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例。标志着湖北地区的疑似病例标准有所放宽，以达到快速的诊断及收治。同时，对于疑似病例且具有肺炎影像学特征的患者，设定为临床诊断病例。
确诊病例诊断标准保持一致
对于确诊病例的标准，在不同的诊疗方案中变化不大。病毒核酸检测样本在第三版中规定为“痰液、咽拭子、下呼吸道分泌物”，在后续的几个版本中修改为“呼吸道或血液标准”。
总结
以上的对比，发现疑似病例的诊断标准在不同时期有所变化，且在不同的区域，其标准有所区别，而确诊病例诊断标准保持一致，因此，在分析和阅读不同时期的疫情新数据时，要考虑到诊断标准的变化带来数据的异常波动。
来源：药智网
《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》发布
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，我中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，现予以发布。
来源：国家药监局医疗器械技术审评中心
新冠肺炎流行期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理指南发布及解读
新冠肺炎流行期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理指南
一、目的
为保证新冠肺炎流行期间，办公场所和公共场所空调通风系统的安全合理使用，防止因空调通风系统开启而导致新冠肺炎疫情的传播和蔓延，最大限度地保护使用者，特制定本指南。
二、运行要求
（一）当空调通风系统为全空气系统时，应当关闭回风阀，采用全新风方式运行。
（二）当空调通风系统为风机盘管加新风系统时，应当满足下列条件：
1.应当确保新风直接取自室外，禁止从机房、楼道和天棚吊顶内取风；
2.保证排风系统正常运行；
3.对于大进深房间，应当采取措施保证内区域的通风换气；
4.新风系统宜全天运行。
（三）当空调通风系统为无新风的风机盘管系统（类似于家庭分体式空调）时，应当开门或开窗，加强空气流通。
三、管理要求
（一）新风采气口及其周围环境必须清洁，确保新风不被污染。
（二）对于人员流动较大的商场、写字楼等场所，不论空调系统使用运行与否，均应当保证室内全面通风换气；并且，每天下班后，新风与排风系统应当继续运行1小时，进行全面通风换气，以保证室内空气清新。
（三）人员密集的场所应当通过开门或开窗的方式增加通风量，同时工作人员应当佩戴口罩。
（四）建议关闭空调通风系统的加湿功能。
（五）加强对风机盘管的凝结水盘、冷却水的清洁消毒。
（六）下水管道、空气处理装置水封、卫生间地漏以及空调机组凝结水排水管等的U型管应当定时检查，缺水时及时补水，避免不同楼层间空气掺混。
（七）当场所出现下列情况时应当停止使用空调通风系统：
1.发现疑似、确诊新型冠状病毒感染的肺炎病例;
2.集中空调通风系统的类型、供风范围等情况不清楚。
（八）空调通风系统的清洗消毒应当符合下列要求：
1.空调通风系统的常规清洗消毒应当符合《公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范》（WS/T 396-2012）的要求。可使用250mg/L～500mg/L含氯（溴）或二氧化氯消毒液，进行喷洒、浸泡或擦拭，作用10min～30min。对需要消毒的金属部件建议优先选择季铵盐类消毒剂。
2.当发现新冠肺炎确诊病例和疑似病例时，在疾病预防控制中心的指导下，对空调通风系统进行消毒和清洗处理，经卫生学评价合格后方可重新启用。
解读
在新型冠状病毒肺炎流行期间，为指导办公场所和公共场所安全合理使用空调通风系统，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制组织中国疾病预防控制中心环境所，研究起草了《新型冠状病毒肺炎流行期间办公场所和公共场所空调通风系统运行管理指南》。
本指南规定了新冠肺炎流行期间办公场所和公共场所空调通风系统运行和管理要求，适用于采用全空气空调系统、风机盘管加新风系统或无新风的风机盘管系统的办公场所和公共场所。本指南规定的办公场所是指根据人们社会活动的需要，由人工建造的具有服务功能和一定维护结构的建筑设施，公共场所是指《公共场所卫生管理条例》规定的7大类28种场所。
本指南针对办公场所和公共场所空调通风系统提出空调通风系统运行的前提条件，运行期间新风口、人员流动性大和人员密集场所、冷凝水和冷却水等卫生管理要求，同时提出运行过程中发现疑似、确诊新冠肺炎病例时应急处理措施和清洗消毒要求等内容，指导办公场所和公共场所管理者科学合理使用空调通风系统，防止因空调通风系统使用不当而导致新冠肺炎疫情的传播和蔓延，最大限度地保护使用者。
来源：疾病预防控制局
国家药监局应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂
7个检测产品通过国家药监局应急审批
1月26日,国家药监局发文称应急审批新型冠状病毒核酸检测试剂，全力服务疫情防控需要。内容提到，应急审批已通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。此后，国家药监局又分别于28日、31日先后共批准6家新型冠状病毒试剂盒生产企业的产品上市，分别是华大基因、上海之江、上海捷诺、圣湘生物、达安基因、上海伯杰医疗。
截至31日，国家药监局共应急审批了6家企业7个新型冠状病毒核酸检测试剂。国家药监局表示将根据疫情防控需要，继续做好相应产品应急审批工作。
新型冠状病毒检测试剂应急审批情况
据相关报道，新冠病毒试剂盒这种与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，按国家法规，属于体外诊断试剂的第三类，也就是医疗器械中的最高审查级别，需要由国家食品药品监督管理总局审查，因此审查程序也繁琐漫长。分析人士指出，按照常规流程，体外分子诊断产品走进医院市场需经过2-3年的临床试验。而此次国家药监局开辟绿色通道，仅用4天就走完流程。
行业人士指出，以往这类证件的有效期一般是5年，但此次国家药监局应急审批通过的注册证有效期都为1年，注册信息中还强调，该产品仅为新冠病毒感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，另企业应当在延续时按照医疗器械注册管理办法的要求完善所有注册
申报资料等信息。
另一边，在通过应急审批之后，华大基因、圣湘生物、达安基因等都竭力扩大生产，保障市场供应。例如，日前华大基因已完成约30万人份的新型冠状病毒检测试剂盒生产，极大缓解了试剂盒供应压力，日均产能已达8万人份，同时已继续安排增加生产30万人份试剂盒，新储备30万人份试剂盒原料；圣湘生物相关人士表示，面对突发疫情应急物资短缺的需求，公司春节假期紧急调配员工返岗，组织研发生产，所有生产线满负荷工作，新型冠状病毒核酸检测试剂日均产能最高可达50万人份；而达安基因日前亦有透露，目前该试剂盒110分钟左右可出结果，日均可生产20万人份，后续可达50万人份/日，核心原材料均为达安基因自身所掌握。该公司负责人表示，已做好全力以赴保障市场供应的准备，且公司产能完全能够满足市场的需求。
多家企业公布检测试剂研究进展
值得一提的是，1月10日，新型冠状病毒的基因组序列被测出并对外公布。1月26日，国家基因组科学数据中心首次公开新型冠状病毒全基因组序列，病毒基因组序列的公布为新型冠状病毒核酸检测试剂盒的开发迎来时间窗口。
除上述企业之外，国家多家企业都在布局研发新型冠状病毒核酸检测试剂，具体如下：
硕世生物
硕世生物基于荧光PCR的技术，于2020年1月13日开发了新型冠状病毒核酸检测试剂盒以及冠状病毒通用型核酸检测试剂盒。1月28日，硕世生物新型冠状病毒检测试剂在江苏省医疗器械检验所完成所有项目的检验，符合产品技术要求。成为江苏省法定检验机构检定合格的第一个新型冠状病毒检测试剂。
热景生物
为应对新型冠状病毒肺炎疫情，热景生物“实验室”1月15日启动研发，20日完成核酸试剂研发，21日开始基因重组蛋白表达，22日开始免疫试剂研发，30日免疫快速试剂和酶免试剂先后研发成功，现在已经研发了三款针对此次病毒的检测试剂盒。
西陇科学
1月27日，控股子公司山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒已通过省器械检验中心检测，成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。在获得国家药监局的上市批件后，这种试剂盒将被发往各地医院，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。目前，公司已启动紧急恢复生产预案，定单能保证供应。
迪安诊断
近日已完成新型冠状病毒系列检测试剂新品的研发。产品是基于荧光PCR平台的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，目前已经完成在浙江省医疗器械检验研究院的试剂盒注册检验，预计很快能够为市场提供精准检测产品。
美康生物
公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒（免疫层析法）已经处于临床验证阶段。公司称，验证结果符合相关检测标准后，将提交样品及相关资料向国家药品监督管理局进行注册申请。
万孚生物
公司于近日完成新型冠状病毒系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂，以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。目前部分产品已经完成了注册产品抽样工作，公司预计很快能为市场提供现场快速检测和精准检测的系列产品。
透景生命
近日已完成新型冠状病毒检测产品的研制，该产品采用的是卡式荧光PCR法，所有的PCR提取、配制和扩增均微缩至一个卡盒内，样本加入卡盒后检测过程全程封闭，将可能的交叉污染和病源传播风险都控制在卡盒内，在提高检测精准度的同时提高了检验人员的安全性。产品实现随机上样，可在床旁或其他开放性实验室即时检测，1-1.5小时后即可出结果。目前，公司正组织人员进行产品的临床验证和注册申报工作。
艾德生物
目前已成功研制出新型冠状病毒基因检测试剂盒（荧光PCR法），操作简单、方便、准确，可以在2小时内获得检测结果，正在申请进入国家药监局为此次疫情开辟的应急审批通道。
嘉兴雅康博医学检验所
嘉兴雅康博医学检验所已开展应对新型冠状病毒感染的检测试剂研发。在北京、嘉兴两地技术团队的通力协作下，团队研发出新型冠状病毒快速检测试剂盒，接下来通过临床试验、注册审批等流程后，即可批量生产投放市场。
康华生物
潍坊市康华生物技术有限公司近日成功研制出新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（免疫层析法）。该产品于2020年1月31日首个通过国家注册检验，目前正在向国家药监局申请应急审批，待取得注册证后，就能投入市场销售。该试剂量产后可达每天50万人份。
贝瑞基因
日前，贝瑞基因“新冠病毒核酸检测专项攻关小组”宣布成功研发新型冠状病毒2019-nCoV核酸变异检测试剂盒（单分子测序法）。基于第三代单分子测序技术平台，该试剂盒可有效检测新冠病毒的核酸序列变异情况，及时掌握病毒变异动态，提升检测的灵敏度，降低病毒核酸检测中因病毒变异产生的“假阴性率”。
新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已达77.3万人份
据光明日报消息，2月3日，国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会，工业和信息化部党组成员、总工程师田玉龙先生表示，到2月1日，新型冠状病毒核酸检测试剂日产量已经达到了77.3万人份，相当于疑似患病者的40倍，从总的供应来看，已经基本满足要求。
田玉龙指出，关于检测试剂的问题，核酸检测试剂是一种很成熟的传染病检测手段，目前是卫生系统和医院直接从企业采购，这个试剂盒理论上讲应该是没有保供的问题，当然因为前期的时间问题、复产的问题，出现了一些小的困难。但目前来看，产能已经恢复。到2月1日，我们日产量已经达到了77.3万人份，相当于疑似患病者的40倍，从总的供应来看，已经基本满足要求了。当然，产能还没有完全恢复，只达到了百分之六七十，后续的工作主要还是恢复产能。
广证恒生指出，短期来看，对于体外诊断试剂盒企业而言，一方面激增的检测刚需将为部分率先获批企业带来直接的业绩与增长，另一方面对于待获批的企业，研发及拿证能力强的企业有望分一杯羹，此外这类企业争取尽快拿证的同时应保证产品质量。
来源：新浪医药新闻
中国疾控中心专家：聚集性疫情83%发生在家庭
在国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友表示，聚集性疫情是相对小的单位，出现两个以上的病例。根据对上千病例的分析显示，聚集性病情83%以家庭为单位，其次是学校、工厂、商场、企业。
聚集性的疫情发生，涉及病人年龄从婴幼儿到老人，范围比较广，一代病人占32%，二代病人占64%，也有个别的出现三代甚至四代。
聚集性疫情的发生，主要是首例病人有湖北或武汉工作、居住、旅行史，首例病人发生后，由于家庭的生活接触或由于聚餐，引发了二代的传播。三代、四代病例主要是第一代病例临床特征不明显，在与其接触的生活、日常照顾中，防范意识不强引发的。
防范出现聚集性疫情，要认识聚集性疫情发生的场所和地点，如果家里有病人、参加聚会、到人员密集的地方、乘车到封闭的地方，这些地方都有可能发生聚集性疫情，都有风险。因此，家里有病人，在照顾病人同时一定要做好防护，居室要注意通风，个人要注意卫生防护，比如戴口罩、洗手，尽量避免参加聚会、聚餐等聚集性活动，如果要乘车，一定要做好防护措施。
来源：中央广播电视总台中国之声
国外信息
世卫组织宣布将新型冠状病毒疾病命名为“COVID-19”
2月11日，世界卫生组织总干事谭德塞博士举行了例行新闻通报会，会上他宣布了由新型冠状病毒引发的疾病的正式名称：
2019冠状病毒病，英文缩写COVID-19，（Corona Virus Disease 2019）
“根据世界卫生组织、世界动物卫生组织和联合国粮食及农业组织商定的命名指南，我们必须找到既不涉及地理位置、动物、个人或人群，又容易发音，并且与该疾病相关的名称，”谭德塞博士强调，“妥善命名很重要，有助于防止使用其他可能不准确的或污名化的名称。它还为我们提供了今后任何冠状病毒疫情的标准命名格式。”
以下为谭德塞博士在新闻通报会上关于新型冠状病毒疫情以及世卫组织和全球工作进展的发言：
“截至日内瓦时间今天（2月11日）早上6点，中国报告了42708例确诊病例。不幸的是，死亡病例已过千。中国境内共有1017人死于这一病毒。大多数病例和死亡发生在湖北省武汉市。
在中国以外，24个国家共有393例病例，1例死亡。
我上周告诉大家，我们已与世卫组织国家代表网络以及联合国驻各国协调员联络，向他们介绍了疫情，并告知他们可以采取的措施。
我还向联合国秘书长安东尼奥·古特雷斯通报了情况。我们同意调动整个联合国系统的力量抗击疫情。
今天，我们还设立了由我手下大将Mike Ryan博士领导的联合国危机管理小组。设立这一小组有助于世卫组织重点开展卫生应对措施，其他组织则可以利用其专长处理这场疫情对社会、经济和发展造成的更广泛影响。我们将发挥各自的优势抗击疫情。
Mike将继续领衔，通盘协调整个联合国系统的应对行动。
众所周知，世卫组织今明两天主持一次由世界各地400多名科学家参加的会议，科学家以面对面或在线方式参会。
我们估计，这次会议的主要结果并不能解决我们面前的所有问题。
预期主要结果是，就我们需要提出的问题以及我们将如何回答这些问题商定一份路线图。
这正是世卫组织宗旨所在。本组织将汇聚全球力量，协调应对。这是多边主义的精髓，对世界至关重要。
研发路线图对于研发供资机构来说也很重要，有助于它们清楚了解公共卫生重点是什么，并作出能够产生最大公共卫生效用的投资。
开发疫苗和疗法是研究议程的一项重要内容，但这只是其中一部分内容。开发疫苗和疗法需要时间，与此同时，我们也不是束手无策。我们现在可以采用许多基本公共卫生干预措施预防感染。
第一支疫苗可能在18个月后才能投入使用。所以，在筹划长远安排的同时，我们今天必须全力使用现有各种武器对付这一病毒。
我们已向各国运送了用于诊断和治疗患者的医疗用品以及医务人员防护装备。
我们已就如何防止疾病传播和救治病人向各国提供了多项建议。
我们正在加强世界各地实验室能力。
我们在为数以千计的医务人员进行培训。
我们向广大公众讲解可以采取什么防范措施保护自己和他人的健康。
众志成城，我们才能成功。我们为此直接面向公众，告诉他们应该采取的防护措施。
使用含酒精成分的免水洗手液或者肥皂和清水勤洗手。
与咳嗽或打喷嚏的人保持距离。
咳嗽或打喷嚏时，用纸巾或肘部遮住口鼻。
同样重要的是，我们不能忘记，在需要研发投资的同时，当务之急是需要为扑灭这次疫情提供资金。
世卫组织上周发出呼吁，希望募集6.75亿美元，用于支持国家开展防范和应对行动。
我们向已捐款的国家表示感谢，并呼吁所有尚未捐款的国家提供紧急捐款。
在筹资方面收到了许多积极信号，我们希望所有这些积极信号都能化为实际行动。
如果我们现在投资于合理的循证干预措施，就可以扑灭这场疫情。
也许大家已厌倦我老生常谈，一再提到机会之窗。但确实有机会之窗。
机会之窗出现时，必须赶紧努力。我们要对全世界说，应认真把握面前的机会之窗。
这个机会是中国在武汉和其他城市采取的严厉措施提供的。
但我不认为这种状态会持续很久。所以，我们必须利用这一机会之窗。
如果我们抓不住这一机会，病例数就可能会飙升，进而带来极为昂贵的代价。
我想没有人会想要那样的结果。我们必须同仇敌忾，战胜这一共同的敌人。
谢谢大家。”
来源：新浪医药新闻
新冠病毒疫情的优先研究方向 WHO全球研究大会的共识
2月13日，在世界卫生组织（WHO）总部召开的新冠病毒研究和创新论坛闭幕。论坛汇集了主要研究供资机构和来自全球各地有关学科的300多名科学家和研究人员（包括中国在线参会的一线医务人员）。与会者商定了全球一系列研究重点，还拟订了在世卫组织协调和推动下继续进行学术互动和协作的机制。
需要立即推动的紧急研究方向
在一线与新冠病毒疾病（COVID-19）战斗的中国医务人员的反馈，为参加会议的科学家们展示了新冠病毒疫情爆发最前沿的严峻现实和一线医务人员最为紧急的需求。抗击疫情最主要的目标是挽救患者生命和阻止疾病的进一步扩展。因此，一线医务人员最紧急的需求有两点：
1.开发准确并且使用简便的诊断检测。目前的核酸检测需要将样本在中心实验室中进行处理。一线医务人员需要在基层诊所/医院，在护理患者的现场就可以简便使用，并且快速获得结果的诊断检测手段。这不但可以让医务人员更快做出诊疗决定，而且也有助于控制疾病的进一步传播。
2.针对新冠病毒疾病患者的不同病情更明确的治疗指导，以及开发更好的治疗手段。目前，多种已经上市或者接受过临床试验检验的抗病毒疗法在中国进行的临床试验中接受检验。这些临床试验有望在几周内获得初步结果。世界卫生组织首席科学家Soumya Swaminathan博士在新闻发布会中指出。研究人员正在构建一个临床试验的主协议（master protocol），让不同的临床试验能够标准化地收集数据和检测治疗结果。
世界卫生组织紧急项目执行主任Michael Ryan博士表示，构建一个标准化的临床试验协议不但可以协助在中国进一步扩展临床试验的规模，而且可以让其它国家进行类似的临床试验。它让研究人员能够汇集不同临床试验的数据，尽快判定哪些药物有效。
“现在，对于患者和一线医务人员来说，一款有效的治疗手段无异于一个‘神奇的礼物’。”Ryan博士说。
中期优先研究重点
防治新冠病毒感染的疫苗和创新疗法是中期研究的重点之一。Swaminathan博士表示，目前已经至少有4款候选疫苗，可能会有1-2款候选疫苗在3-4个月内进入临床试验。从疫苗开发角度来看，这是很快的研发速度。即便如此，针对新冠病毒的疫苗也需要14-18个月才能够大规模使用。在研究和创新论坛上，研究人员就决定将哪款候选疫苗推进到临床试验阶段的标准框架达成了共识。
虽然这些研究可能需要一段时间才能结出果实，但是Ryan博士表示，我们不能够延误这方面的研究。将创新疫苗/疗法推入临床试验阶段是非常重大的决定，这不只需要医药企业的努力，也需要政府机构的支持，共同承担研发过程中的风险，才能推动创新产品的早日产生。
在公共卫生方面，对新冠病毒的传播特征的研究也是非常重要的研究方向。Ryan博士用“冰山的一角”来比喻人们对新冠病毒疫情的担忧。他说，如果说现在看到的病例是冰山在水面上露出的一角，那么大家都担心的是水面下的那部分到底有多大？
与其进行不基于证据的猜测，我们可以开发进行家庭和社区研究的能力，通过血清学检查确定总体人口中患病的比例到底是多少。（药明康德内容团队注：血清学测试检查的是人体产生的对新冠病毒的抗体，它能够检测出症状轻微和/或未接受治疗就痊愈的感染者。）这些数据能够帮助告诉我们，新冠病毒疾病疫情未来到底会如何扩展？在今后的2-3个月里，基于血清学检测对患病人口的研究将是研究重心之一。
其它优先研究方向
确定新冠病毒的动物中间宿主虽然目前可能不会影响疫情爆发的进程，但是对未来进一步防治新冠病毒的流行具有重要意义。当我们最终控制住这次疫情之后，我们不想因为病毒从动物向人类的传播再度面对下一个疫情爆发。
由于网络和社交媒体的普及，这次伴随疾病疫情而爆发的
“信息疫情”尤为严重。如何将社会科学融入对疫情的报道和对风险的沟通中也是重要的研究课题。我们需要了解在传递的信息中哪些起到维护人们健康的作用，哪些会引起人们的恐慌。Ryan博士说，像开发预防新冠病毒感染的疫苗一样，我们也需要开发预防“信息疫情”的“疫苗”！
来源：药明康德
美国医院正如何为新冠疫情做准备
在疫情大爆发面前，任何地方的医疗资源都会捉襟见肘，无论是发达国家还是发展中国家。目前新型冠状病毒疫情仍然被控制在国内，但在全球化今天，病毒的传播也更加便捷，面对疫情，全球各国都应积极准备好应对策略。下面来看看在经历过 2009 年 H1N1 流感大爆发后，美国医院方面为应对新冠疫情所做的准备工作。
全美各地的医院现在几乎每天召开一次会议，检查其应急准备计划。召集所有人员严阵以待。从医生和护士到公共事务代表以及负责订购物资和负责保洁的员工，几乎每个人都参与到其中，确保医院现有的应急计划能够跟上最新变化。虽然美国卫生官员强调美国公众面临的风险仍然很低，目前 99% 的病例发生在疫情爆发的中国。美国有 12 人感染该病毒，其中 10 人最近到过中国旅行，另外 2 人与两名最初的美国病例有过密切接触。但美国疾控中心（CDC）国家免疫和呼吸系统疾病中心 Nancy Messonnier 医学博士表示，“当我们把目光放长远来看这一情况时，我们现在积极在做的一件事就是预测我们的医疗保健系统的长期需求。”医院正在设法了解这些潜在需求，并且从 2009 年的 H1N1 流感大爆发中学到了一些经验和教训。当时美国的医院里满是病人，有 275,000 人因 H1N1 流感住院。当时的肺病医生尤为担心呼吸机和体外膜肺氧合（ECMO）机器可能会出现短缺，这两种机器都用于护理患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者，ARDS 会导致液体积聚在肺中。当时许多医院只有少数 ECMO 机器，这些机器是专供进行心脏手术的患者使用的。麻省总院急诊科医生兼急救医学主任 Paul Biddinger 医学博士表示，“当时确实要求大幅减少心脏外科手术量。”自 H1N1 流感以来，情况已发生很大变化。ECMO 机器更为常见，许多卫生部门和专业组织已更新了指南，指导如何在危机期间分配有限的资源，例如，呼吸机。许多医院还制定了新的应急计划，详细介绍了从如何分诊患者，何时取消择期手术到如何将医院的病房和住院楼改建为专门为感染患者提供护理的区域等所有细节。大部分工作围绕医院进行规划，Biddinger 称之为在疫情爆发期间患者数量激增的“四个 S”：用品（supplies）、人员（staff）、空间（space）以及管理所有以上这些的系统（system）。医院需要检查库存物品，包括呼吸机、氧气罐和医护工作者护理感染患者可能需要佩戴的呼吸面罩；需要计划如何保护医院中的其他患者，尤其是免疫系统较弱的患者；需要审查筛查程序以及穿戴防护装备的正确方法；需要按照规程对所有人员进行培训，从急诊室前台员工到病房中清理垃圾的护工。一些医院依赖其他卫生系统提供指导来进行应急准备工作。Biddinger 表示，全美各地的医院已经联系他所在的麻省总院寻求帮助。作为 10 个 CDC 指定的“区域性埃博拉和其它特殊病原体治疗中心”之一，该院尤为有能力提供指导意见。 他表示，在危机期间，与其它医院的应急准备团队保持开放的沟通渠道至关重要。麻省总院灾难医学中心生物威胁临床运营项目经理 Eileen Searle 表示，应急准备的一方面还包括对患者进行教育。她表示，“到目前为止，我们看到的最大负担是社区的恐惧以及患者的疑虑。”麻省总院下属的初级医疗保健办公室和门诊诊所接到的电话比平时更多，因为患者担心这种病毒。医院对员工答复这些电话做了培训 , 以使患者放心，除非他们最近去过中国或与已知确诊病例有过接触，否则社区的风险仍然很低。 医院继续鼓励患者养成良好的呼吸卫生习惯 , 例如经常洗手和咳嗽时遮住嘴巴。医院还在发送给患者提醒门诊预约时间的短信中增加了一条消息，要求如果在过去一个月有出外旅行经历的患者在去看医生之前先打电话给医生办公室。Searle 表示 , “我们的目标是确保员工掌握保证安全所需的信息，并安全地为患者提供诊疗护理。”
来源：识林
FDA 药品质量办公室 2019 年度报告
美国 FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2 月 10 日发布 2019 年度报告，这是自 OPQ 成立以来发布的的第三份年报。今年的年报形式上与去年类似，简明易读。报告总结了 OPQ 自 2015 年初成立以来五年的历程，强调了 OPQ 2019 年取得的重大成就，展望了 OPQ 未来的道路。
报告重点摘要如下：
- 2019 年 FDA 执行的支持申请批准的检查总数为 357 次，OPQ 领导或参与了其中30% 的检查。
- 过去五年间，FDA 批准了七件有关连续制造的申请。
- OPQ 于 2019 年开始将知识辅助评价和结构化申请（KASA）试用于某些仿制药申请。
- 受益于 FDA 运营方针（Concept of Operations）协议，去年86%的被检查设施在检查结束后 90 天内收到监督检查结果通知。
- 2019 年 OPQ 首次公开发布《药品质量状态报告》，分享了 FDA 关于质量监督的信息。
- OPQ 于 2019 年举办药品质量研讨会，吸引了 2200 多人参加，其中 32% 来自美国境外。
- 2019 年美国欧盟检查互认协议全面实施，仅 2019 年，FDA 就通过该协议减少了 25%的欧盟例行监督检查。
- OPQ 正在制定计划，激励制药业质量管理成熟度。
来源：识林
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