英国市场研究机构Companies and markets最新调查报告指出，到2017年，生物类似药市场的潜在规模为1670亿美元。F&S市场调查公司今年初也预测生物类似药市场2019年将达到230亿美元，而2013年仅为12亿美元。
生物类似药开发在过去几年中异常活跃，并在局部地区已经获得监管机构批准上市。欧洲仍然领先于美国，欧洲药品管理局(EMA)已经授权18只生物类似药在欧盟国家上市。在美国，FDA前不久制定了生物类似药指导原则草案，意味着美国生物类似药审评审批大门的开启。
而在制药业，生物类似药开发战争已经打响，其中11只即将在欧美专利到期的“重磅炸弹”级生物制品最是受到关注，这些产品生物类似药中有的已在世界其他地区上市，有的在发达国家地区处于临床开发阶段或临床研究已经结束。
NO.1 Aranesp(阿法达贝泊汀)
安进的Aranesp 2013年销售额为19.11亿美元，同比2012年下降了6%。专利将到期时间：欧洲是2016年，美国是2024年。
印度Avesthagen制药公司(APAG)在去年12月19日签署了一项分销协议，授权希腊Elpen制药公司获得在7个欧盟国家(保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、希腊、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚)和6个非欧盟地区(阿尔巴尼亚、波斯尼亚、马其顿、科索沃、马其顿和塞尔维亚)销售APAG的阿法达贝泊汀类似药Avdesp。阮氏制药(Dr. Reddy)于2010年在印度首次上市了阿法达贝泊汀类似药，这也是世界上第一个获得批准的阿法达贝泊汀类似药。Hospira公司的类似药Retacrit获得欧盟批准，在美国Ⅲ期临床试验于去年启动。
NO.2 Avastin(安维汀，贝伐单抗)
罗氏的Avastin 2013年销售额为71.06亿美元，比2012年增长8.5%。专利到期时间：欧洲是2018年，美国是2019年。
安进的贝伐单抗类似药正在开发中，并在2013年推出了关键性试验。Biocad公司的类似药开发进入了后期临床试验阶段。BioXpress公司也正在开发此类似药。日本相片及医疗设备巨头富士(Fujifilm)和日本协和发酵麒麟(Kyowa Hakko Kirin)以50/50投资成立的合资公司，正在开发Avastin类似药的癌症适应症。Oncobiologics公司和Viropro公司于2013年2月25日达成协议，对Avastin等6只生物药进行类似药的合作开发。
NO.3 Enbrel(恩利，依那西普)
安进/辉瑞/武田的Enbrel 2013年销售额为87.6亿美元，比2012年增长8.5%。专利将到期时间：欧洲是2015年2月，美国是2028和2029年。
Avesthagen公司于2012年进行Enbrel类似药临床前研究，并在2010获得在印度专利。BioXpress公司正在开发Enbrel类似药。Cipla去年在印度推出该国第一个Enbrel类似药。中信国健药业的Enbrel类似药已经在中国和哥伦比亚上市。韩华化学的HD203于2013在韩国获得批准上市。LG公司的LBEC0101完成了两项I期研究。其他的开发者还包括Momenta公司、Mycenax公司和Protalix公司等。
NO.4Epogen/Procrit/Eprex/Erypo(阿法依泊汀)
阿法依泊汀2013年销售额为33.17亿美元，比2012年下降2.5%。专利将到期时间：欧盟是2004年，美国是2015年。
在印度，阿法依泊汀类似药已上市：Biocon公司的Erypro，Claris公司的Epotin，Emcure公司的Epofer，兰伯西的Ceriton，Intas制药的Epofit/Erykine，Reliance的Relipoietin和Wockhardt公司的Wepox。在欧盟上市的有：Hexal公司的Epoetin alfa Hexal，Medice公司的Abseamed和山德士的Binocrit。
NO.5 Erbitux(爱必妥，西妥昔单抗)
Erbitux2013年销售额为22.83亿美元，比2012年下降1.7%。专利将到期时间：欧盟是2014年6月29日，美国市场独占权到2016年(无专利)。
安进/Actavis公司、BioXpress公司，Oncobiologics/Viropro公司都在进行Erbitux类似药的开发。
NO.6 Herceptin(赫赛汀，曲妥珠单抗)
罗氏的赫赛汀2013年销售额为69.08亿美元，比2012年增长3.2%。专利将到期时间：欧盟为2014年7月28日，美国为2019年。
安进的曲妥珠单抗类似药正在开发中，并在2013年推出了关键性试验。Biocad公司的开发处于后期临床试验阶段。BioXpress公司也正在开发中。韩国Celltrion公司的曲妥珠单抗类似药Herzuma在韩国获得了批准。韩华化学的HD201于2013年在欧洲启动I期研究。Oncobiologics公司和Viropro公司于2013年2月25日达成协议进行6只生物仿制药合作开发项目中也包括了曲妥珠单抗类似药。辉瑞的PF-05280014处于Ⅲ期临床试验(转移性乳腺癌)。另外，PlantForm公司和Stada Arzneimittel公司也都在进行曲妥珠单抗类似药的开发。
NO.7 Humira(修美乐，阿达木单抗)
艾伯维的修美乐2013年销售额为106.59亿美元。专利将到期时间：欧盟是2018年，美国是2016年。
AET公司和BioXpress公司2012年10月25日宣布共同开发阿达木单抗类似药。安进也正在开发阿达木单抗类似药。勃林格殷格翰的BI695501正在进行I期临床研究，评估该生物类似药的安全性和药代动力学。日本富士/协和发酵麒麟、Momenta公司、Oncobiologics/Viropro公司都在开发阿达木单抗类似药。
NO.8 Neulasta(培非司亭)
安进的Neulasta 2013年销售额为43.92亿美元。专利到期时间：欧盟是2015年8月，美国是2015年10月。
默沙东的培非司亭类似药MK-6302于2011年进入临床开发阶段(癌症化疗引起的白细胞减少)。山德士的类似药两项Ⅲ期临床试验在去年完成，比较了培非司亭类似药与原研产品的疗效和安全。梯瓦制药于2013年11月撤回培非司亭类似药Balugrastim(原名Neugranin)的申请，理由是与FDA正在进行协商，主要是涉及与安进的诉讼问题。
NO.9 Neupogen(优保津，非格司亭)
安进的Neupogen 2013年销售额为13.98亿美元，比2012年增长11%。专利到期时间：欧盟是2006年，美国是2013年12月。
非格司亭类似药目前在欧盟上市的产品包括：Apotex公司的Grastofil，百康/新基制药的Nufil，ctArzneimittel公司的Biograstim，Hexal公司的Filgrastim Hexal，Hospira公司的Nivestim，Ratiopharm 公司的Ratiograstim，山德士的Zarzio，Stada Arzneimittel公司的Grastofil，梯瓦制药的Tevagrastim。在印度上市的有：百康/新基制药的Nufil，阮氏制药的Grafeel。正处于Ⅲ期临床试验中的有：Intas/Apotex公司的Neukine，默沙东的MK-4214。
NO.10 Remicade(类克，英利昔单抗)
强生/默沙东的Remicade 2013年销售额为89.44亿美元，比2012年增长8.9%。专利到期时间：欧盟为2015年2月，美国为2018年。
韩国Celltrion公司的Ramsima在韩国于2012年7月已经获得批准上市，是全球首个获得批准的英利昔单抗类似药。Hospira/Celltrion公司的Inflectra在欧盟已经上市。安进、BioXpress公司、兰伯西/Epirus公司都正在进行英利昔单抗类似药的开发。
NO.11 Rituxan / MabThera(美罗华，利妥昔单抗)
罗氏/百健艾迪的美罗华2013年销售额为89.98亿美元，与2012年同比增长3.2%。专利到期时间：欧盟为2013年11月，美国为2018年。
Biocad公司的AcellBia在俄罗斯上市，成为第一个获得监管机构批准的利妥昔单抗类似药。阮氏制药的Reditux也在玻利维亚、智利、印度和秘鲁上市。Intas公司的MabTas也在印度获得批准上市。另外，安进、BioXpress公司、Celltrion/Hospira、iBio、勃林格殷格翰、默沙东、Oncobiologics/Viropro、辉瑞、山德士等多家公司都正在进行利妥昔单抗类似药的开发。
■编译/李勇
■来源/GEN
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对