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残留溶剂 Residual solvents

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hathaway 发表于 2020-12-25 14:14:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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用于控制原料药生产中产生或使用的有机挥发性溶剂。
指南:ICHQ3C(R5) Impurities Guideline for Residual Solvents
检测对象主要为生产过程中所使用的有机溶剂,特别是精制步骤中使用的溶剂。
不同工厂生产的同种产品的残留溶剂种类可能有所不同。
分类:
     Class 1:应避免使用的溶剂,目前共5种。
     Class 2:应限制使用的溶剂。
     Class 3:GMP或其他质量要求限制使用。被认为是低毒性或低风险的溶剂。限度均为0.5%。

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joysun611 发表于 2021-8-31 18:38:34 | 显示全部楼层
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