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hewang 发表于 2021-1-29 15:25:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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美国药典
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USP35
* D, l/ M$ \( o, m1 z     美国药典-国家处方集(U.S. Pharmacopeia / National Formulary)(USP-NF) 是由美国ZF所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。美国药典-国家处方集每年出版一次,目前已经出版到第37版(USP37 - NF 32 2013年12月份出版,,2014年5月1日生效)。每一版本的《美国药典》包含4卷及2个增补版。美国药典除了印刷版外,还提供U盘版和互联网在线版。% s( {& K" l* r. j6 n& y
  美国药典-国家处方集(USP-NF)是两个法定药品标准:美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 的三卷合订本。USP 中提供关于原料药和制剂的质量标准。关于食物补充剂和成份的质量标准在 USP 中以独立章节予以收载。NF 中提供关于辅料的质量标准。质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合药典标准质量要求,原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。5 w  n+ @9 i! U# F$ A$ x

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