本周共24项里程碑事件，其中Advaxis的骨肉瘤药物ADXS-31-164在美国获得孤儿药资格，Newron向FDA提交了其帕金森病药物的新药申请，有望成为“重磅炸弹”。
1. ADXS-31-164
里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 2014年5月27日
分子类型：疫苗
公司/组织: Advaxis
适应症: 骨肉瘤 （osteosarcoma）
国家/地区: 美国
备注: 该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗骨肉瘤
2. ADC-1013
里程碑事件: 许可协议终止
里程碑日期: 2014年5月27日
分子类型：单抗
公司/组织: BioInvent公司，Alligator Bioscience
适应症: 癌症
国家/地区:
备注: BioInvent公司和Alligator Bioscience终止了有关该药物的协议
3. 吡非尼酮 （Pirfenidone）
里程碑事件: 提交新药申请（NDA Filed）
里程碑日期: 2014年5月27日
公司/组织: InterMune公司
适应症: 特发性肺纤维化
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗特发性肺纤维化的成年患者；口服
4. LPCN-1111
里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014年5月27日
分子类型：前药
公司/组织: Lipocine
适应症: 性腺机能减退
国家/地区:
备注: 每日一次；口服
5. 沙芬酰胺甲磺酸盐(Safinamide mesilate)
里程碑事件: 提交新药申请（NDA Filed）
里程碑日期: 2014年5月29日
公司/组织: Newron
适应症: 帕金森氏病
国家/地区: 美国
备注: 在稳定剂量的单一的多巴胺激动剂治疗早期帕金森氏症时加入该药物作为添加治疗（add-on therapy ）；另外，在左旋多巴单独使用或与其他帕金森氏病药物治疗联合治疗中期至后期阶段的帕金森氏症患者时加入该药物作为添加治疗。
6. Human-cl rhFVIII
里程碑事件: 积极意见
里程碑日期: 2014年5月26日
分子类型：融合蛋白
公司/组织: Octapharma公司
适应症: 凝血因子VIII缺乏（血友病A）
国家/地区: 欧盟
备注: 用于治疗和预防患有A型血友病的儿童和成人患者的出血（手术期间和手术后），在与；输液；静脉
7. 依考匹泮
里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2014年5月28日
公司/组织: Psyadon制药
适应症: 妥瑞氏症（Tourette’s disease）
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗7岁至17岁患有妥瑞氏症（Tourette’s disease）的儿童
8. Ataluren
里程碑事件: 积极意见
里程碑日期: 2014年5月23日
公司/组织: PTC治疗
适应症: Duchenne型肌营养不良症
国家/地区: 欧盟
备注: 用于治疗Duchenne型肌营养不良症；用于制成悬浮液的粉剂；口服
9. 吗啡/羟考酮
里程碑事件: 完全回应函
里程碑日期: 2014年5月27日
公司/组织: QRxPharma
适应症: 疼痛
国家/地区: 美国
备注: 中度至重度急性疼痛的治疗；胶囊，速释
10. XmAb-7195
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2014年5月28日
分子类型：单克隆抗体
公司/组织: Xencor
适应症: 哮喘
国家/地区:
备注: 招募曾患过过敏性鼻炎和/或过敏性结膜炎和/或特应性皮炎的受试者；注射
11. 聚乙二醇干扰素β-1A
里程碑事件: 积极意见
里程碑日期: 2014年5月23日
分子类型：重组蛋白
公司/组织: 百健艾迪（Biogen Idec）
适应症: 复发-缓解型 多发性硬化
国家/地区: 欧盟
备注: 注射；皮下
12. 利伐沙班（Rivaroxaban）
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2014年5月28日
公司/组织: 拜耳
适应症: 静脉栓塞
国家/地区: 日本
备注: 用于治疗复发性静脉血栓栓塞；片剂
13. 利伐沙班（Rivaroxaban）
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2014年5月28日
公司/组织: 拜耳
适应症: 深静脉血栓
国家/地区: 日本
备注: 用于治疗深静脉血栓；片剂
14. 利伐沙班（Rivaroxaban）
里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2014年5月28日
公司/组织: 拜耳
适应症: 肺栓塞
国家/地区: 日本
备注: 用于治疗肺栓塞；片剂
15. 索拉非尼
里程碑事件: 上市申请通过（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年5月30日
公司/组织: 拜耳
适应症: 分化型甲状腺癌，
国家/地区: 欧盟
备注: 用于治疗局部晚期或转移性放射性碘（RAI）难治性分化型甲状腺癌；片剂
16. Obeticholic acid
里程碑事件: 快速通道资格
里程碑日期: 2014年5月28日
公司/组织: 大日本住友制药
适应症: 原发性胆汁性 肝硬化
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗原发性胆汁性肝硬化；口服
17. 盐酸鲁拉西酮（Lurasidone hydrochloride）
里程碑事件: 许可选择权协议（License option agreement）
里程碑日期: 2014年5月26日
公司/组织: 大日本住友制药，第一三共制药
适应症: 精神分裂症
国家/地区: 阿根廷，哥伦比亚
备注: 大日本住友制药和第一三共制药达成协议在阿根廷，哥伦比亚销售该药物，用于治疗精神分裂症
18. 盐酸鲁拉西酮(Lurasidone hydrochloride)
里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2014年5月26日
公司/组织: 大日本住友制药，第一三共制药
适应症: 精神分裂症
国家/地区: 巴西，委内瑞拉
备注: 大日本住友制药授权第一三共制药该药物在巴西，委内瑞拉的销售，用于治疗精神分裂症
19. 普拉格雷盐酸盐（Prasugrel hydrochloride)
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2014年5月27日
公司/组织: 第一三共制药
适应症: 急性冠脉综合征
国家/地区: 日本
备注: 用于治疗正在进行经皮冠状动脉介入治疗的缺血性心脏病患者；片剂，3.75和5 mg
20. Saroglitazar
里程碑事件: III期临床
里程碑日期: 2014年5月29日
公司/组织: 卡迪拉医疗保健（d/ b / a Zydus卡迪拉）（Cadila Healthcare)
适应症: 脂肪代谢障碍综合征
国家/地区:
备注: 片剂
21. 三氟胸苷/ TPI
里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2014年5月26日
分子类型：复方制剂
公司/组织: 日本大鹏制药（Taiho）
适应症: 结直肠癌
国家/地区: 日本
备注: 用于治疗不能手术切除的晚期或对标准疗法不敏感的难治性复发性结直肠癌；片剂，15毫克三氟尿苷/7.065毫克盐酸硫脲嘧啶（tipiracil）和20毫克三氟尿苷/9.42毫克盐酸硫脲嘧啶（tipiracil）
22. Vedolizumab
里程碑事件: 上市申请通过（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年5月27日
分子类型：单抗
公司/组织: 武田
适应症: 溃疡性结肠炎
国家/地区: 欧盟
备注: 用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），患者对常规治疗或TNF-α拮抗剂响应不足的，失去响应或者不耐受；输液；静脉；相关阅读：【武田制药Vedolizumab获FDA批准通过】；【武田单抗药Entyvio获欧盟批准】
23. Vedolizumab
里程碑事件: 上市申请通过（MAA Approved）
里程碑日期: 2014年5月27日
分子类型：单抗
公司/组织: 武田
适应症: 克罗恩病（Crohn’s disease (CD)）
国家/地区: 欧盟
备注: 用于治疗成人克罗恩病 ，患者对常规治疗或TNF-α拮抗剂响应不足的，失去响应或者不耐受；输液；静脉；相关阅读：【武田制药Vedolizumab获FDA批准通过】；【武田单抗药Entyvio获欧盟批准】
24. MGD-010
里程碑事件: 许可选择权协议（License option agreement）
里程碑日期: 2014年5月27日
公司/组织: 武田，MacroGenics
适应症: 自身免疫性疾病
国家/地区: 全球
备注: 武田(Takeda)与MacroGenics公司5月27日宣布，双方已就MGD010的开发和商业化达成一项选择权协议。相关阅读：【武田与MacroGenics签署$5亿协议开发DART抗体】
(by 浮米网)
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对