儿童用药的临床试验难点

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xiaoxiao 发表于 2014-6-6 07:24:45 | 只看该作者回帖奖励

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儿童用药的临床试验难点

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发布日期：2014-06-05 来源：新药汇

前段时间国家六部委颁布了《关于保障儿童用药的若干意见》，大家对儿童用药的讨论分析又是热闹起来。

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在儿童用药的研发链条中临床部分应该是难度最大的，其中的关键就是伦理，即如何保护儿童受试者的权益！

2007年欧盟要求所有儿童用药上市前必须做临床试验后（儿童试验计划，自2009年实施）就制定和公布了一系列的儿童临床试验伦理标准建议，明确了临床试验各个阶段所有参加人员的责任，同时也具有很强的操作性，比如知情同意书如何签署。而到目前为止尚未见到中国相关部门针对儿童临床试验制定相应的伦理建议，国家卫计委只是在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》中提到涉及特殊人群（包含儿童）需要采用特殊保护原则，具体如何操作未明确。

中国儿童临床试验伦理审查只能靠各个医院伦理委员会去探索。而目前中国目前具有儿童临床试验资质的医院有45家左右，看上去数量不少，但真正能承担项目的恐怕就少之又少了。这45家医院中儿童专科医院只有7家，由于是专科医院的原因，他们在伦理审查和对儿童权益的保护上更具有优势，因此他们是中国儿童临床试验的基石。同时他们被批准的专业也相对比较广，最多的是浙江大学医学院附属儿童医院，有10个专业，但整个国内也就11个专业被批准，这也意味着还有不少疾病在国内无法开展，比如实体肿瘤（血液肿瘤可以在血液专业开展）。其他就是综合医院中的儿科专业，相对来说专业分的不够细，而其中又有18家中医院的中医儿科，好像是什么项目可以做，很可能是什么项目也做不了。从中国目前儿童就诊情况来看，都趋向儿童专科医院，综合医院的儿科在不断萎缩。

而目前CDE对儿童临床试验的技术指导原则只有一个，即《儿科人群化学药物药代动力学研究技术指导原则（网站征求意见稿）》。