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大数据思路与此前的数据分析具有完全不同的视角，传统数据分析需要依赖数据的精确性，注重由A到B的推导式关联；而大数据则以全貌窥世界，更容易观察到整体的势能。此前医药魔方整理过一期《大数据透视药品审评之仿制药篇》（回复：30或透视），率先以大数据的思路来审视药品审评，以试图揭示规律与问题。那么，本期我们延续这个话题，再转到1.1类化药审评上。
鉴于有的朋友没有读到上一篇，我这里再次重申一下数据整理的标准：
1、审评排队时限：对企业而言，我们并不关心具体的审评时限是从取得受理号开始，还是从排完队才开始计时。在这里，我提出这个新的定义，即从取得受理之日起，至完成评审动作（包含批准、不批准、终止、退审等多种终点状态）所需要的时间，简称审排时限。
2、受理日期：与CFDA定义相同。
3、审结日期：完成审评的日期，包括各种审评结束状态，例如：受理号标记状态为完成审评、进入行政审批、待制证、终止审评或退审等。
4、本统计仅为1.1类化学药受理号，不含其他类别，不含补充申请。
5、不批准中包括了终止审评等负面审结情况。
6、需特别强调的是，至今日尚未审结的1.1类化药受理号不在统计之中。比如：今年一季度恒瑞疯狂申报1类新药的情况，在本文中即没有体现。
一、时间角度
从图可以看出如下几点：
1、1.1类化药的审结时限明显短于仿制药。除2008年外，大部分仿制药的审排时限小于365天，其次为730天以内。
2、 从数量上，2009年之前审结的1.1化药受理号较多，2009-2012年1.1类审结数量相对较少，2013年则数量略有增多。这反应出2007年新办法实施之后，创新药的申请数量也出现了明显的下降。
3、批准生产的散点连线后呈现出七星北斗之形态，冥冥中预示着这些品种将会为我国医药产业带来希望。
4、整体上批准临床的情况还是非常多的，不批准情况相对较少。然而，更多的新药都仅仅拿到临床批件而已。
二、数量角度
（一）受理日期与累计批准数量的关系
几点分析：
1、以批准临床为例，从其线性的斜率可以判知，2008年之前申报数量较多，而2008-2011年数量下降，2011年之后又逐步增加，斜率直追2008年之前。
2、位于最下端的批准生产的曲线，止于2012年初（距今2年多）；而批准临床和不批准的曲线，则止于2013年中旬（距今1年）。这说明批准生产的审结时限大约为2年多，比批准临床和不批准的情况要超出1年多时间。
（二）审结日期与累计批准数量的关系
1、与上图相比，批准临床的曲线更趋于成为一条直线，即虽然申请数量下降，但批准临床的数量并未明显低于此前，说明近年的1.1类化药的临床审批通过率是在增大的，远远高于批准生产。这也带来了一个新的问题，见下条。
2、上面几张图均鲜明地指出，扣除已批产和不批准的近150个受理号，仍然有近500个1.1类化药的临床批件尚在临床阶段。如此众多的1.1类新药临床批件的命运将会是如何呢？如果大部分获批，会成为时代笑话；如果大部分被枪毙，则是一个不小的悲剧。至少有一点，未来1.1类新药的临床审批通过率要有所控制，否则只会越来越麻烦。
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