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[有求必应] 关于3类原料药和6类制剂联合申报问题

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楼主
sskkllyy 发表于 2014-6-9 13:32:08 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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目前有原料药厂家A,制剂厂家B和C,想申报一个3+6的品种,请问A和B、A和C能否一起申报,也就是说一家原料药能不能和两家制剂一起申报?如果能,如何操作
) |+ t" N4 k. i  h  M* y
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沙发
北京-丹丹 发表于 2014-6-9 13:43:51 | 只看该作者
请发布问题发布在“我要求助”版块,谢谢!' V$ X* F% x# _; t. l
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板凳
北京-丹丹 发表于 2014-6-9 13:47:49 | 只看该作者
你的问题没有阐述清楚,首先两个制剂是否为同一剂型?如果是同一剂型,一个3类原料只能带一个制剂;如果是不同剂型,是可以带多个制剂。其次3+6是原料与制剂关联的,3类的原料必须跟其中一个制剂一起到CDE审评,二者是关联的,如果这个制剂被枪毙了,那么原料就直接死掉,另一个因为没有原料来源也死掉,风险会很大,请三思!我说的如果你没有明白的话,请单独详细提问!

点评

谢谢丹丹的提醒,以后有疑问会发布在我要求助上的。 两家制剂厂申报的剂型也是一样的,现在我们的3类原料药已经同时和两家制剂厂签订联合申报协议了,现在我们原料药和其中一个制剂厂下个月准备联合申报了,但是另  详情 回复 发表于 2014-6-9 02:07 PM
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地板
 楼主| sskkllyy 发表于 2014-6-9 14:07:10 | 只看该作者
北京-丹丹 发表于 2014-6-9 01:47 PM
' J* U5 s7 I$ @) n& }你的问题没有阐述清楚,首先两个制剂是否为同一剂型?如果是同一剂型,一个3类原料只能带一个制剂;如果是 ...

$ H6 a7 c  V% W) S谢谢丹丹的提醒,以后有疑问会发布在我要求助上的。2 v+ j$ X/ t* D% o9 c
两家制剂厂申报的剂型也是一样的,现在我们的3类原料药已经同时和两家制剂厂签订联合申报协议了,现在我们原料药和其中一个制剂厂下个月准备联合申报了,但是另外一个制剂厂要年底才能报,我的疑问是资料里体现一家还是两家
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5#
北京-丹丹 发表于 2014-6-10 21:21:30 | 只看该作者
原料药厂仅仅体现一家制剂,就是一起联合申报的
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