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[有求必应] 关于3类原料药和6类制剂联合申报问题

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电梯直达

楼主

sskkllyy 发表于 2014-6-9 13:32:08 | 只看该作者回帖奖励

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目前有原料药厂家A，制剂厂家B和C，想申报一个3+6的品种，请问A和B、A和C能否一起申报，也就是说一家原料药能不能和两家制剂一起申报？如果能，如何操作

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沙发

北京-丹丹 发表于 2014-6-9 13:43:51 | 只看该作者

请发布问题发布在“我要求助”版块，谢谢！

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板凳

北京-丹丹 发表于 2014-6-9 13:47:49 | 只看该作者

你的问题没有阐述清楚，首先两个制剂是否为同一剂型？如果是同一剂型，一个3类原料只能带一个制剂；如果是不同剂型，是可以带多个制剂。其次3+6是原料与制剂关联的，3类的原料必须跟其中一个制剂一起到CDE审评，二者是关联的，如果这个制剂被枪毙了，那么原料就直接死掉，另一个因为没有原料来源也死掉，风险会很大，请三思！我说的如果你没有明白的话，请单独详细提问！

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sskkllyy

谢谢丹丹的提醒，以后有疑问会发布在我要求助上的。两家制剂厂申报的剂型也是一样的，现在我们的3类原料药已经同时和两家制剂厂签订联合申报协议了，现在我们原料药和其中一个制剂厂下个月准备联合申报了，但是另详情回复发表于 2014-6-9 02:07 PM

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地板

楼主| sskkllyy 发表于 2014-6-9 14:07:10 | 只看该作者

北京-丹丹发表于 2014-6-9 01:47 PM5 `' f; P# j* ~6 p6 g z- a
你的问题没有阐述清楚，首先两个制剂是否为同一剂型？如果是同一剂型，一个3类原料只能带一个制剂；如果是 ...

谢谢丹丹的提醒，以后有疑问会发布在我要求助上的。
两家制剂厂申报的剂型也是一样的，现在我们的3类原料药已经同时和两家制剂厂签订联合申报协议了，现在我们原料药和其中一个制剂厂下个月准备联合申报了，但是另外一个制剂厂要年底才能报，我的疑问是资料里体现一家还是两家

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5^#

北京-丹丹 发表于 2014-6-10 21:21:30 | 只看该作者

原料药厂仅仅体现一家制剂，就是一起联合申报的

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