新药临床试验质量谁负责

新药临床试验质量谁负责？

                               
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发布日期：2014-06-20  来源：新药汇  作者：杨忠奇  

当前新药临床试验最紧迫的是建立EDC制度，SFDA只接受来自EDC的研究结果，这对提高临床研究质量是关键的一步。

（杨忠奇，医学博士，主任医师，广州中医药大学第一附属医院GCP办公室主任、综合科副主任，广东省药物临床试验专业委员会常委）


建立质量控制体系，保证药物临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，这是目前临床试验执行的模式。人人都有责任，各司其职，可是现实中也可能是人人都不负责，互相推诿，存在隐患，所以，必须讲清楚谁负责。讲清楚这问题，还基于法规和GCP要求，理清责任、定好位、履行职责。

1、申办方——最终责任人：按照风险、责任和收益原则，申办方作为新药开发唯一收益方，毫无疑问是新药临床试验质量的最终负责人，从方案设计是否合理、临床研究过程的风险到研究质量好坏，负全部责任。如果因为临床方案设计不合理无法通过审评，组长单位需要承担学术上的声誉影响，但不承担民事责任；因为有权最终决定研究方案的是申办方，所以申办方要承担相应责任。如果研究完成后在注册现场核查发现质量问题，因此导致无法通过审评，还是申办方要承担最终责任，因为保证研究质量是申办方责任，申办方要保证提交给SFDA资料是真实可信的，如果在研究过程中申办方未履行，责任当然自负。作为研究单位，由于存在研究质量，具体需要按照合同规定，退还申办方部分或全部费用，同时在监管当局机构认证、核查中留下记录。特别是要厘清的是申办方无权因此要求某个机构承担连带责任，赔偿所有研发经费，进行株连追偿，这既无任何法律依据，也不会有任何道义支持。我们要强调明白，申办方是“老板”，负最终责任，正如一部“苹果”手机出现质量问题，需要负责的是苹果公司，而不是代加工的工厂道理一样。目前许多申办方没有意识到应该履行自己的责任，或者没有履行责任的能力，一旦问题发生，觉得茫然或冤枉。

2、CRO——替代责任人：正是由于申办方没有履行责任的能力，更显得CRO公司的必要。古人说“术业有专攻”，现代管理也讲分工细化、专业化，所以CRO公司发展壮大是行业发展的必然。同时CRO公司与申办方签订协议，代为履行什么责任、多少责任，需要讲清楚。作为机构来说，CRO就是申办方的代表，CRO应该出具申办方的委托与说明。在实际工作过程中，CRO公司应该切实负起保证临床研究质量责任，CRO公司只有声誉好，才能做大做强。

3、研究机构的责任：对研究机构管理主要有机构认证检查和现场核查，法规明确相关部门具有处罚机构、研究者和取消机构资格的权利。具体在机构内部，GCP明确规定研究者是项目质量负责人，这点是很明确的；机构办公室主要负日常管理责任，以及申办方和CRO公司的资料审核等。目前很多机构建立三级质控制度，表面上看很是重视，实际上是形式主义，无法切实履行职责，反而是转移分散了主要研究者和研究者的职责，所谓的三级质控应该取消了。机构办公室的质控，由于机构人员并没有接触到受试者，不了解诊疗过程，也不可能具备所有专科知识，因此所谓的机构质控更多是“形式上质控”、“事后质控”，甚至是“盲人摸象”，对研究质量提高并没有实质的意义。当然现阶段在整体研究水平不高、相关制度还不完善的情况下，机构的质控有存在必要，但是趋势是逐步弱化，乃至取消。

4、如何保证研究质量：要保证研究质量，只有靠制度，除此之外别无他法。当前新药临床试验最紧迫的是建立EDC制度，SFDA只接受来自EDC的研究结果，这对提高临床研究质量是关键的一步。其次是教育申办方，要转型升级、加大投入，没有经费就没有质量！！对于各机构来说培养合格的主要研究者和研究者是重中之重，目前新药临床试验中，真正具有承担职责能力的PI少，医生除了本专业知识之外，对GCP、法规、药学、临床设计评价和统计学等知识了解较少，许多情况下是“挂名PI”；大家要充分认识到“PI虚化”是致命的。申办方和CRO在选择组长单位，最关键不应该是看医院，而是要看PI，唯有合格的研究者才是研究质量的保证。

嗯 值得一看