马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
【GMP缺陷】是国内外GMP认证缺陷或解读集合,前车之鉴是宝贵的财富,但我们也要审慎的接受和学习。(PS:查询GMP缺陷系列文章请在微信回复 g+编号 例如:g001;如需查看全部缺陷文章目录,请在微信回复:g) 13年12月通过了新版GMP认证,认证范围为非无菌原料药,检查单位是江苏省药监局,共提了1条主要缺陷,11条一般缺陷。
! r& ~' \. R# S* l严重缺陷:无 主要缺陷:1项 1、验证或再验证工作未能达到预期效果,如:(第144条)
5 {% {5 m* A5 \8 p①产品工艺验证、空气净化系统、纯化水系统及两维混合器、热风循环烘箱等设备验证和确认的范围和程度,未经风险评估来确定;(第138条)
* b6 @! D, x0 V2 J2 h5 t# G②空气净化系统自净时间未经确认;热风循环烘箱热分布验证采用留点温度计测定温度;(第139条) + ^: r' p1 r( F0 T0 j( k
③生产线清洁验证中涉及多台同型号设备,未记录设备编号。(第143条) 一般缺陷:11 项
9 }2 w) B# R1 M( h' u1、洁净区部分生产人员及公用工程岗位操作人员新版GMP知识、岗位SOP培训效果不佳;(第27条)
! M" N: Q' b. K2 m$ Y7 C2、洁净工作鞋未编号管理,洁净工作服的洗涤未记录编号,未建立收发记录;(第34条) & w+ P9 L( P( y( a! E
3、化验室气相室、液相室无排风设施;(第42条) 4、洁净区反应罐X顶部有锈迹;(第80条) 2 z' X' d2 ]) i* n
5、清洗后的料液过滤输送软管有残留液体;(第85条)
7 [. H+ d0 y( h( N/ H+ V6、移液枪的校准参数未完全包含实际使用的参数;刻度吸管、量筒未校验;(第90条)
# x" ] Z) E0 p$ U1 h% r7、纯化水预处理活性炭过滤器无消毒措施,储存分配系统巴氏消毒使用的普通板式换热器不符合要求;(第101条)
$ D* y. V) x& p5 A& `4 }2 A8、原料XX(批号:XXXX)货位卡取样量记录为0.5公斤,实际取样1公斤;(第112条) 3 r g' Y) u3 i& P8 W0 E
9、产品干燥过程中的翻料操作未记录;(第175条)
/ i! K5 z) N$ j, [5 f10、纯化水微生物限度检验采用欧洲药典方法,虽然与中国药典方法进行了比对,但中国药典方法未经确认;(第223条) , Q7 j/ b9 p ?( k: Y; _
11、进入洁净区的人流、物流气锁间未安装连锁装置。(附录一31条) 6 P7 x9 Z8 l& A( X, J
( t7 L$ d+ ?7 b% E
|