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解决方案 | 中药材和饮片禁用农药检测整体应对方案
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_2 r: Z& E+ e/ w! v1 @ 2020年7月2日,国家药品监督管理局发布关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年 第78号)”,明确新版药典于2020年12月30日起实施。 2020版药典四部增订《第五法药材及饮片(植物类)中禁用农药多残留测定法》和修订《0212 药材和饮片检定通则》。首次收载禁用农药残留检测项目、限量要求、检测方法进入四部通则,形成整体检验标准,对中药安全性控制提出了更高的要求。 面对新版药典标准变化,岛津积极反馈,针对新修订标准内容进行了解读,并制定符合通则要求的应对方案,助力广大用户从容应对新标准。 标准简介检测方法及项目限量要求 《0212药材和饮片检定通则》规定药材及饮片(植物类)禁用农药不得检出,检出浓度不得过定量限,两种方法检出化合物数量及定量限要求如下: ★ 去除内标,两种方法共检测55个(残留物)单体) e# p" u# }0 u8 X1 C
★ LC-MS/MS测定30个(残留物)单体,GC-MS/MS测定35个(残留物)单体, H. S: ^) V, ?: M
★ 10个残留物的测定既可使用气质联用法,也可使用液质联用法
3 _( d& u$ h5 @! d* Y- U★ 2020版药典植物类药材和饮片共收载品种数544个
% L% [, c2 V- T, m1 s33种禁用农药残留检测方法(来源2341第五法)及项目限量要求(来源0212通则) 解决方案植物类药材和饮片禁用农药残留全流程检测解决方案 标准品及前处理方法包
/ k, p `/ I$ z2 ~& TSHIMSEN标准品混合标准品浓度参照公示稿,供多次稀释使用! o* y. p& z$ [( T8 S3 K
升级版SHIMSEN QuEChERS 提取盐包(含陶瓷均质子)净化包(密闭性升级) 色谱柱 LCMS和GCMS全中文工作站 LabSoluti** Insight 数据管理软件 动态离子丰度比/离子对峰面积比 ★ 自动计算每个化合物的定性定量离子对峰面积比(也可选择离子丰度比计算)! h: d ?5 ?) z
★ 自动匹配不确定度范围(通则要求相对偏差范围)
e5 U. _7 A" K! \★ 自动匹配待测成分离子对峰面积比识别范围
7 I+ c" M0 N; s% R8 t★ 只需设置一次离子对峰面积比允许偏差范围即可,极大提升使用体验 * m. j% P! n- w: {
LabSoluti** Insight 软件 离子对峰面积比设置界面 批量数据分析,助力中药禁用农药风险监控 ★ 同步显示全部样品的定量信息和对应的色谱图4 `1 V3 Y7 d) J
★ 通过不同颜色标注的结果数值,更加直观地显示药材和饮片中中目标物超标情况和QC结果
" z- z0 G$ B: M4 N& C0 t★ 当调整标准曲线时,手动积分色谱峰时,也同步输出最新的结果数据 分析方法包 本方法包包含以下文件: ★ GC-MS/MS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】
+ I3 F1 ]2 m( }0 w1 K& v. E★ LC-MS/MS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】% `6 H8 i6 |. B) T4 M! [
★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定作业指导书. {6 K: Q8 Z/ R* D7 E
★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定演示视频; q5 g" M6 {2 K. I% c7 P' f
★ 药材及饮片(植物类)中33种禁用农药多残留测定耗材配置包1 U7 ?' ^; e6 Q" a( C# @
★ GC-MS/MS操作指南及维护指南* P( o3 t, Y& ?. i. b; Y& H2 O
★ LC-MS/MS操作指南及维护指南 “零”经验检测演练 本方法包包含前处理(以QuEChERS为例)、GC-MS/MS和LC-MS/MS上机、数据处理的全过程演示视频及作业指导书(SOP),通过视频中的画面、配音、字幕及作业指导书的详细操作说明,帮助“零”经验用户快速开展33种禁用农药检测,迈出法规应对第一步。 “一”键式方法建立 本方法包包含GC-MS/MS&LC-MS/MS数据库,内置33种禁用农药的MRM参数、色谱条件及报告模板,使用者只需直接调用,即可“一键”完成超高灵敏分析检测。GC-MS/MS数据库包含不同色谱柱上的保留指数,结合保留时间自动调整功能(AART),无需标准品,自动校准目标组分的保留时间。 “两”操作指南护航 本方法包包含软件操作与硬件维护操作指南,直观图片演示,内容简洁,过程明确,可操作性强,帮助用户解决后顾之忧。 岛津中药禁用农残培训课程方案 应用实例««« 岛津应对方案特点 «««一站式解决方案 标准解读+消耗品服务+分析仪器+软件+分析方法包+培训课程方案+售后服务 方案符合药典和GMP数据完整性要求 分析条件、前处理方法与2341第五法一致,硬件和软件满足数据完整性要求 方案全面 覆盖2341 第五法中气质联用法和液质联用法共33种禁用农药55个(残留物)单体 便捷易用 分析仪器和工作站操作便捷,分析方法包可供用户直接使用,减少检测人员的分析时间 注:篇幅所限,仅列举应用报告中部分结果,如您需要完整应用报告,请致电岛津
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