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[市场快讯] 《2021中国化药研发实力排行榜TOP100》

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xiaoxiao 发表于 2021-9-22 09:31:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2020年注定是不同寻常的一年,新冠疫情肆虐导致多个产业发展出现停顿和衰退,但全球药物研发管线并没有出现萎缩,企业申报药品临床试验和生产/上市的热情也未曾减弱。

虽然近年来以抗体药物为代表的生物大分子药物热度持续增高,并催生了一系列热门赛道,但小分子药物因其分子量小、研发成本较低、工艺相对成熟等优势和潜力,依然是新药研发的主战场。

2020年,美国FDA共批准新药53个,其中小分子38个,占比72%。在中国,2020年国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)审评通过20个品种的创新药新药上市申请,包括1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个。小分子药物仍然是创新药主要类型,且新靶点、新技术、新工艺正掀起一波小分子创新药开发的新浪潮。

激流奋进,药企研发投入再创新高

研发投入是创新能力的重要指标之一,据Frost&Sullivan数据,近五年创新药企业研发投入持续增长,2016-2020年中国医药研发投入总额由119亿美元增长至270亿美元,年复合增长率为22.7%。

2021年9月18日,“2021大健康产业高质量发展大会暨第六届中国医药研发·创新峰会(PDI)”公布《2021中国化药研发实力排行榜TOP100》(以下简称“《化药榜》”)。


                               
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与去年相比化药榜排名前10的企业,变化较小,其中恒瑞医药、正大天晴稳居第一、第二,复星医药上升4位,排名第三。

表1 2020年-2021年化药榜Top20名次变化

                               
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今年《化药榜》上榜企业中,2020年研发支出金额超过5亿元的有24家,研发投入超过 10亿元的有8家,其中百济神州研发投入最多,恒瑞医药和复星医药研发投入均超40亿元。

强者恒强,龙头企业优势凸显

经过多年发展,国产创新药开始进入收获期,上市之路逐渐开启,创新药成为行业业绩增长主要推动力。基于药物研发周期长、投入大、成功率低的属性,龙头公司往往表现出更稳健的业绩。

2020年,恒瑞医药研发投入49.89亿元,同比增长28%,占营业收入的比重达到18%。虽然恒瑞研发投入不是国内最多,但其处于申报临床及以上阶段的新药数量领先于其他国内企业,有“创新药一哥”之称。2020年,恒瑞取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件5个;取得创新药临床批件82个、仿制药临床批件2个;取得3个品种的一致性评价批件,完成5种产品的一致性评价申报工作。其备受瞩目的化药创新药氟唑帕利获批上市,作为中国首个自主研发、拥有知识产权的PARP抑制剂。

2020年,复星医药研发投入40.03亿元,同比增长15.59%;而今年复星医药继续加大了研发投入。截至目前,复星医药在研项目共240项,包括小分子创新药30项、生物创新药29项、许可引进创新药13项、生物类似药18项、仿制药103项、一致性评价项目38项等。2020年,复星医药还与礼来达成协议,将自主研发的BCL-2选择性小分子抑制剂在中国以外其他区域内独家研发、生产及商业化权利许可予授予礼来,并获得至多4.4亿美元的许可费。

正大天晴研发投入也是逐年跃升,2020年研发费用超过20亿元。公司通过自主研发、产品引进、关键技术平台引进,三箭齐发,化学药与生物药并举,形成 “上市一代,储备一代,研发一代”的良性格局。药群数据显示,目前正大天晴药业已报产及开展/申报临床的创新药有80余项,其中小分子化学药占比超过80%。

新药申报数量显著增加,33家企业新上榜

随着“仿制药一致性评价”、“带量采购”、“医保谈判”、“ MAH制度”等政策落地实施,医药行业市场格局正面临不断调整与分化,竞争局面从以生产为核心转变为以研发能力和药品创新为核心,以研发为主的创新性企业迎来了前所未有的机遇。

根据国家药监局公布的《2020年度药品审评报告》,2020年药审中心完成审评的化学药IND申请960件,审评通过批准IND申请907件。其中,1类创新化学药IND申请694件(298个品种),较2019年增长40.77%,品种数较2019年增长57.67%。药审中心完成审评的化学药NDA共163件。其中,审评通过化药NDA 115件,审评通过1类创新化学药NDA 14个品种。

表2 2020年NMPA审评通过的1类化药NDA

                               
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2020年,药审中心受理化学药注册申请7901。其中,受理化学药IND申请946件,较2019年增长36.31%;受理化学药NDA 191件,较2019年增长46.92%。药审中心受理1类创新化学药注册申请752件(360个品种),较2019年增长31.24%。其中,受理IND申请721件(339个品种),较2019年增长30.62%;受理NDA 31件(21个品种,18个为国产品种),较2019年增长47.62%。

表3 2020年NMPA受理的1类化药NDA

                               
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从获批新药及新报产品种来看,报产企业除了恒瑞医药等大型药企,不乏创新药企。相应地,2021年《化药榜》中也出现不少“生面孔”,与2020年相比,33家企业新上榜,如先声药业、奥赛康、上海宣泰医药等;多家企业排名大幅上升,如合全药业、南京圣和药业等。

在国家“创新驱动发展”战略下,新药研发管线已成为药企的生命线,百舸争流不进则退,唯有创新才能带来稳健成长。但是,医药研发创新具有研发周期长、投入大、成功率低的特点,在日益激烈的竞争下,也有部分企业错失良机,排名有所下降,如齐都药业、以岭药业、白云山医药等。

新技术开拓小分子药物研发新战场

2020年开始,国内创新药市场完成了从无到有的快速增长期,新药研发也开始进入最具挑战的原始创新阶段。今年7月初,CDE《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿出台,生物医药领域的we too现状引发了全行业的反思和讨论,依赖大干快上和营销能力的商业逻辑已经开始“内卷”,产品的质量好坏、能否真正解决未满足临床需求,正在成为企业的核心竞争力。

在小分子药物领域,随着技术要求的不断提升,在传统新药筛选技术的基础上(已知活性化合物(Known)和高通量筛选(HTS)等),一些新的药物筛选平台应运而生,例如DELT(DNA编码化合物库)、PROTAC(蛋白降解靶向联合体)、FBDD(基于片段的药物发现平台)、SBDD(基于结构的药物发现平台)、CADD(计算机辅助药物设计和虚拟筛选平台)等。小分子药物相对于大分子药物在体积、研发成本上都有着更大的优势,且随着新型药物筛选技术的演进,进一步拓宽了小分子药物的市场潜力。未来,谁将拨开迷雾,走出自己的创新之路,让我们拭目以待。

2021年是“十四五”开局之年,也是全面建设社会主义现代化国家新征程开启之年。在医改系列政策驱动下,医药行业面临前所未有的大变局,医药产业价值链重构步伐加快,全新的秩序正在形成,全新的征程已然开启。

来源:网络文章

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